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Entwicklung und Evaluation einer auf tonische Immobilität fokussierten psychoedukativen Intervention (TIP)

1. April 2024 aktualisiert von: Norman Schmidt, Florida State University

Entwicklung und Evaluation einer auf tonische Immobilität fokussierten psychoedukativen Intervention - randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Eine randomisierte kontrollierte Studie ist geplant, um eine kurze, webbasierte Intervention zu evaluieren, die dazu bestimmt ist, über tonische Immobilität (TI) bei einer Stichprobe von Personen aufzuklären, die TI im Zusammenhang mit einem traumatischen Ereignis erlebt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie ist geplant, um eine kurze, webbasierte Intervention zu evaluieren, die dazu bestimmt ist, über tonische Immobilität (TI) bei einer Stichprobe von Personen aufzuklären, die TI im Zusammenhang mit einem traumatischen Ereignis erlebt haben. Die Forscher erwarten, dass diese Intervention zu einer Verbesserung der posttraumatischen Schuld-, Scham- und PTBS-Symptome im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbedingung führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Anxiety and Behavioral Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bestätigte vorherige TI-Erfahrung (TIQ-Elemente A und B)
  • Erhöhte posttraumatische Stresssymptome (PCL-5; Blevins et al., 2015)

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, dem Eingriff zuzustimmen oder ihn abzuschließen, einschließlich:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderung
  • Unbehandelte schwere Geisteskrankheit
  • Unmittelbares Risiko, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tonische Immobilitäts-Psychoedukation (TIP)
Teilnehmer im experimentellen Zustand erhalten die TIP-Intervention.
Verhalten: Tonische Immobilitätspsychoedukation (TIP)
TIP ist eine 45-minütige computergestützte Psychoedukationsintervention, die darauf abzielt, mit TI verbundene maladaptive Kognitionen und Emotionen anzugehen, während pädagogische und Verhaltenstechniken verwendet werden, die üblicherweise bei der Behandlung von traumabedingten Störungen verwendet werden. Während des gesamten Psychoedukationsprogramms werden Vignetten präsentiert, um Konzepte zu verdeutlichen und das Engagement der Teilnehmer zu fördern. Darüber hinaus werden gegebenenfalls Übungsaufgaben und Bewertungsskalen integriert, um den interaktiven Charakter des Programms zu erhöhen. Die folgenden Module werden in der TI-Psychedukationsintervention behandelt: Bildung, Mythenzerstörung und Verhaltensexperimente.
Placebo-Komparator: Gesundheitserziehungstraining (HET)
Teilnehmer an der Kontrollbedingung erhalten die HET-Intervention.
Verhalten: Ausbildung zur Gesundheitserziehung (HET)
Die Intervention „Gesundes Bildungstraining“ wurde als 45-minütige Online-Intervention entwickelt, die Informationen zu körperlichen Gesundheitsgewohnheiten bietet, die sich auf die psychische Gesundheit auswirken können, wie z. B. Ernährung, Bewegung und Schlaf. Diese Intervention wurde in früheren klinischen Studien verwendet, um die Auswirkungen der allgemeinen Bildung, der allgemeinen Bewältigungstechniken und des Einsatzes von Technologie zu kontrollieren. Teilnehmer früherer klinischer Studien haben berichtet, dass HET ansprechend und vorteilhaft ist. Es wird jedoch nicht erwartet, dass HET einen Einfluss auf die wichtigsten symptomatischen Endpunkte der aktuellen Studie hat (Schuld, Scham, PTBS-Symptome).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
PTSD-Symptome gemessen anhand der Posttraumatischen Stress-Checkliste für DSM-5 (PCL-5). Die PCL-5 ist eine 20-Punkte-Skala mit Werten zwischen 0 und 4 für jeden Punkt. Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 80 zusammengefasst, wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
bis zu 1 Monat
Schuld
Zeitfenster: nach der Intervention, am 1. Tag
Schuldgefühle, gemessen anhand der staatlichen Scham-Schuld-Skala, 8 Punkte (SSGS-8); Wertebereich = 5 bis 20, wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
nach der Intervention, am 1. Tag
Scham
Zeitfenster: nach der Intervention, am 1. Tag
Schamgefühle, gemessen anhand der staatlichen Scham-Schuld-Skala, 8 Punkte (SSGS-8); Wertebereich = 5 bis 20, wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
nach der Intervention, am 1. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Morabito01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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