Desarrollo y evaluación de una intervención psicoeducativa centrada en la inmovilidad tónica (TIP)
1 de abril de 2024 actualizado por: Norman Schmidt, Florida State University
Desarrollo y evaluación de una intervención psicoeducativa centrada en la inmovilidad tónica: ensayo controlado aleatorio (ECA)
Se planea un ensayo controlado aleatorizado para evaluar una intervención breve basada en la web destinada a educar sobre la inmovilidad tónica (IT) dentro de una muestra de personas que experimentaron TI en el contexto de un evento traumático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planea un ensayo controlado aleatorizado para evaluar una intervención breve basada en la web destinada a educar sobre la inmovilidad tónica (IT) dentro de una muestra de personas que experimentaron TI en el contexto de un evento traumático.
Los investigadores esperan que esta intervención conduzca a una mejora en la culpa postraumática, la vergüenza y los síntomas de TEPT en comparación con una condición de control activo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Anxiety and Behavioral Health Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Experiencia previa de TI avalada (Ítems A y B de TIQ)
- Síntomas de estrés postraumático elevados (PCL-5; Blevins et al., 2015)
Criterio de exclusión:
Incapacidad para dar su consentimiento o completar la intervención, lo que incluye:
- Deterioro cognitivo
- Deficiencia visual o auditiva no corregida
- Enfermedad mental grave no medicada
- Riesgo inminente de daño a sí mismo o a otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoeducación sobre inmovilidad tónica (TIP)
Los participantes en la condición experimental recibirán la intervención TIP.
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TIP es una intervención de psicoeducación computarizada de 45 minutos destinada a abordar las cogniciones y emociones desadaptativas asociadas con TI mientras se utilizan técnicas educativas y conductuales comúnmente utilizadas en el tratamiento de trastornos relacionados con traumas.
A lo largo del programa de psicoeducación se presentarán viñetas para aclarar conceptos y promover la participación de los participantes.
Además, se integrarán ejercicios de práctica y escalas de calificación, cuando corresponda, para aumentar la naturaleza interactiva del programa.
Los siguientes módulos se abordarán en la intervención de psicoeducación de TI: educación, destrucción de mitos y experimentos de comportamiento.
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Comparador de placebos: Formación en Educación para la Salud (HET)
Los participantes en la condición de control recibirán la intervención HET.
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La intervención de capacitación en educación saludable se desarrolló como una intervención en línea de 45 minutos que brinda educación sobre hábitos de salud física que pueden afectar la salud mental, como la dieta, el ejercicio y el sueño.
Esta intervención se ha utilizado en ensayos clínicos anteriores para controlar los efectos de la educación general, las técnicas generales de afrontamiento y el uso de la tecnología.
Los participantes en ensayos clínicos anteriores informaron que HET es atractivo y beneficioso.
Sin embargo, no se espera que HET tenga un efecto sobre los principales resultados de los síntomas del estudio actual (culpa, vergüenza, síntomas de TEPT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Síntomas de PTSD medidos utilizando la lista de verificación de estrés postraumático del DSM-5 (PCL-5).
La PCL-5 es una escala de 20 ítems con valores que van de 0 a 4 para cada ítem.
Los ítems se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 80, y los valores más bajos indican mejores resultados.
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hasta 1 mes
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Culpa
Periodo de tiempo: post-intervención, el día 1
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Sentimientos de culpa medidos mediante la escala estatal de vergüenza-culpa, de 8 ítems (SSGS-8); Rango de valores = 5 a 20, donde los valores más bajos indican mejores resultados.
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post-intervención, el día 1
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Lástima
Periodo de tiempo: post-intervención, el día 1
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Sentimientos de vergüenza medidos utilizando la escala estatal de vergüenza-culpabilidad, 8 ítems (SSGS-8); Rango de valores = 5 a 20, donde los valores más bajos indican mejores resultados.
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post-intervención, el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Morabito01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .