Разработка и оценка психообразовательного вмешательства, ориентированного на тоническую неподвижность (TIP)
1 апреля 2024 г. обновлено: Norman Schmidt, Florida State University
Разработка и оценка психообразовательного вмешательства, направленного на тоническую неподвижность - рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)
Планируется рандомизированное контролируемое исследование для оценки краткого веб-вмешательства, предназначенного для информирования о тонической неподвижности (ТИ) в выборке тех, кто испытал ТИ в контексте травматического события.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Планируется рандомизированное контролируемое исследование для оценки краткого веб-вмешательства, предназначенного для информирования о тонической неподвижности (ТИ) в выборке тех, кто испытал ТИ в контексте травматического события.
Исследователи ожидают, что это вмешательство приведет к улучшению симптомов посттравматической вины, стыда и посттравматического стрессового расстройства по сравнению с состоянием активного контроля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
- Anxiety and Behavioral Health Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Подтвержденный предыдущий опыт работы с TI (пункты A и B TIQ)
- Повышенные симптомы посттравматического стресса (PCL-5; Blevins et al., 2015)
Критерий исключения:
Неспособность дать согласие или завершить вмешательство, включая:
- Когнитивные нарушения
- Неисправленное нарушение зрения или слуха
- Нелекарственное тяжелое психическое заболевание
- Непосредственный риск причинения вреда себе или другим
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психообразование при тонической неподвижности (TIP)
Участники экспериментальных условий получат вмешательство TIP.
|
TIP — это 45-минутное компьютеризированное психообразовательное вмешательство, направленное на устранение неадекватных когнитивных функций и эмоций, связанных с ТИ, с использованием образовательных и поведенческих методов, обычно используемых при лечении расстройств, связанных с травмой.
На протяжении всей программы психообразования будут представлены виньетки для разъяснения концепций и поощрения участия участников.
Кроме того, там, где это применимо, будут интегрированы практические упражнения и рейтинговые шкалы, чтобы повысить интерактивный характер программы.
Психообразовательная интервенция TI будет посвящена следующим модулям: образование, разрушение мифов и поведенческие эксперименты.
|
|
Плацебо Компаратор: Обучение медицинскому просвещению (HET)
Участники в контрольном состоянии получат вмешательство HET.
|
Интервенция Healthy Education Training была разработана как 45-минутное онлайн-интервью, которое предоставляет информацию о привычках физического здоровья, которые могут повлиять на психическое здоровье, таких как диета, физические упражнения и сон.
Это вмешательство использовалось в предыдущих клинических испытаниях для контроля эффектов общего образования, общих методов преодоления стресса и использования технологий.
Участники прошлых клинических испытаний сообщили, что HET привлекательна и полезна.
Однако ожидается, что HET не повлияет на исходы основных симптомов текущего исследования (вина, стыд, симптомы посттравматического стрессового расстройства).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства измеряются с использованием контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5).
PCL-5 представляет собой шкалу из 20 пунктов со значениями от 0 до 4 для каждого пункта.
Пункты суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 80, причем более низкие значения указывают на лучшие результаты.
|
до 1 месяца
|
|
Вина
Временное ограничение: после вмешательства, в первый день
|
Чувство вины, измеренное по шкале стыда-вины штата, 8 пунктов (SSGS-8); Диапазон значений = от 5 до 20, более низкие значения указывают на лучшие результаты.
|
после вмешательства, в первый день
|
|
Стыд
Временное ограничение: после вмешательства, в первый день
|
Чувство стыда, измеренное с использованием шкалы стыда и вины штата, 8 пунктов (SSGS-8); Диапазон значений = от 5 до 20, более низкие значения указывают на лучшие результаты.
|
после вмешательства, в первый день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Morabito01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .