Desenvolvimento e Avaliação de uma Intervenção Psicoeducativa Focada na Imobilidade Tónica (TIP)
1 de abril de 2024 atualizado por: Norman Schmidt, Florida State University
Desenvolvimento e Avaliação de uma Intervenção Psicoeducacional Focada na Imobilidade Tônica - Ensaio Controlado Randomizado (RCT)
Um estudo randomizado controlado está planejado para avaliar uma breve intervenção baseada na web destinada a educar sobre imobilidade tônica (IT) dentro de uma amostra daqueles que experimentaram TI no contexto de um evento traumático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado está planejado para avaliar uma breve intervenção baseada na web destinada a educar sobre imobilidade tônica (IT) dentro de uma amostra daqueles que experimentaram TI no contexto de um evento traumático.
Os investigadores esperam que esta intervenção leve a uma melhora nos sintomas pós-traumáticos de culpa, vergonha e TEPT em comparação com uma condição de controle ativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Anxiety and Behavioral Health Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Experiência prévia em TI endossada (itens A e B do TIQ)
- Sintomas de estresse pós-traumático elevados (PCL-5; Blevins et al., 2015)
Critério de exclusão:
Incapacidade de consentir ou concluir a intervenção, incluindo:
- Comprometimento cognitivo
- Deficiência visual ou auditiva não corrigida
- Doença mental grave não medicada
- Risco iminente de dano a si mesmo ou a outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psicoeducação de Imobilidade Tônica (TIP)
Os participantes da condição experimental receberão a intervenção TIP.
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O TIP é uma intervenção de psicoeducação computadorizada de 45 minutos destinada a abordar cognições e emoções desadaptativas associadas ao TI, usando técnicas educacionais e comportamentais comumente usadas no tratamento de distúrbios relacionados ao trauma.
Ao longo do programa de psicoeducação serão apresentadas vinhetas para esclarecer conceitos e promover o engajamento dos participantes.
Além disso, exercícios práticos e escalas de classificação serão integrados, quando aplicável, para aumentar a natureza interativa do programa.
Os seguintes módulos serão abordados na intervenção psicoeducativa de TI: educação, quebra de mitos e experimentos comportamentais.
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Comparador de Placebo: Treinamento em Educação em Saúde (HET)
Os participantes na condição de controle receberão a intervenção HET.
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A intervenção Treinamento em Educação Saudável foi desenvolvida como uma intervenção online de 45 minutos que fornece educação sobre hábitos de saúde física que podem afetar a saúde mental, como dieta, exercícios e sono.
Essa intervenção foi usada em ensaios clínicos anteriores para controlar os efeitos da educação geral, técnicas gerais de enfrentamento e uso de tecnologia.
Os participantes em ensaios clínicos anteriores relataram que o HET é envolvente e benéfico.
No entanto, não se espera que o HET tenha efeito nos principais resultados dos sintomas do estudo atual (culpa, vergonha, sintomas de TEPT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: até 1 mês
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Sintomas de TEPT medidos usando a lista de verificação de estresse pós-traumático do DSM-5 (PCL-5).
A PCL-5 é uma escala de 20 itens com valores que variam de 0 a 4 para cada item.
Os itens são totalizados para uma pontuação total que varia de 0 a 80, com valores mais baixos indicando melhores resultados.
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até 1 mês
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Culpa
Prazo: pós-intervenção, no dia 1
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Sentimentos de culpa medidos pela escala estadual de vergonha-culpa, 8 itens (SSGS-8); Faixa de valores = 5 a 20 com valores mais baixos indicando melhores resultados.
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pós-intervenção, no dia 1
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Vergonha
Prazo: pós-intervenção, no dia 1
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Sentimentos de vergonha medidos pela escala estadual de vergonha-culpa, 8 itens (SSGS-8); Faixa de valores = 5 a 20 com valores mais baixos indicando melhores resultados.
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pós-intervenção, no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Morabito01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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