Tonic liikkumattomuuteen keskittyvän psykopedagoivan intervention kehittäminen ja arviointi (TIP)
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Norman Schmidt, Florida State University
Tonic-liikkumattomuuteen keskittyvän psykoedukoivan intervention kehittäminen ja arviointi - Randomized Controlled Trial (RCT)
Satunnaistettua kontrolloitua koetta suunnitellaan arvioimaan lyhyttä, verkkopohjaista interventiota, jonka tarkoituksena on kouluttaa tonicista liikkumattomuutta (TI) otoksessa niistä, jotka ovat kokeneet TI:n traumaattisen tapahtuman yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettua kontrolloitua koetta suunnitellaan arvioimaan lyhyttä, verkkopohjaista interventiota, jonka tarkoituksena on kouluttaa tonicista liikkumattomuutta (TI) otoksessa niistä, jotka ovat kokeneet TI:n traumaattisen tapahtuman yhteydessä.
Tutkijat odottavat, että tämä interventio johtaa traumanjälkeisen syyllisyyden, häpeän ja PTSD-oireiden paranemiseen verrattuna aktiiviseen kontrollitilaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Anxiety and Behavioral Health Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Hyväksytty aikaisempi TI-kokemus (TIQ-kohdat A ja B)
- Kohonneet posttraumaattiset stressioireet (PCL-5; Blevins et al., 2015)
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys hyväksyä tai suorittaa interventio, mukaan lukien:
- Kognitiivinen rajoite
- Korjaamaton näkö- tai kuulovaurio
- Lääkittämätön vakava mielisairaus
- Välitön vaara vahingoittaa itseäsi tai muita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tonic Immobility Psychoeducation (TIP)
Kokeellisessa tilassa olevat osallistujat saavat TIP-intervention.
|
TIP on 45-minuuttinen tietokoneistettu psykoedukaatiointerventio, jonka tarkoituksena on puuttua TI:hen liittyviin sopeutumattomiin kognitioihin ja tunteisiin samalla kun käytetään traumaperäisten häiriöiden hoidossa yleisesti käytettyjä koulutus- ja käyttäytymistekniikoita.
Psykoedukaatio-ohjelman ajan esitellään vinjettejä, jotka selventävät käsitteitä ja edistävät osallistujien sitoutumista.
Lisäksi integroidaan tarvittaessa harjoitusharjoituksia ja luokitusasteikkoja ohjelman interaktiivisuuden lisäämiseksi.
Seuraavia moduuleja käsitellään TI-psykokasvatusinterventiossa: koulutus, myyttien murtaminen ja käyttäytymiskokeet.
|
|
Placebo Comparator: Terveyskasvatuskoulutus (HET)
Kontrollitilan osallistujat saavat HET-intervention.
|
Healthy Education Training -interventio kehitettiin 45-minuuttiseksi verkkointerventioksi, joka tarjoaa koulutusta fyysisiä terveyteen liittyviä tapoja, jotka voivat vaikuttaa mielenterveyteen, kuten ruokavalioon, liikuntaan ja uneen.
Tätä interventiota on käytetty aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa yleissivistyksen, yleisten selviytymistekniikoiden ja teknologian käytön vaikutusten hallitsemiseksi.
Aiempien kliinisten tutkimusten osallistujat ovat raportoineet, että HET on kiinnostava ja hyödyllinen.
HET:n ei kuitenkaan odoteta vaikuttavan tämän tutkimuksen pääoireisiin (syyllisyys, häpeä, PTSD-oireet).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
PTSD-oireet mitattiin käyttämällä DSM-5:n (PCL-5) posttraumaattisen stressin tarkistuslistaa.
PCL-5 on 20 kohdan asteikko, jonka arvot vaihtelevat välillä 0 - 4 kullekin kohteelle.
Kohteiden yhteenlaskettu kokonaispistemäärä on 0–80, ja pienemmät arvot osoittavat parempia tuloksia.
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Syyllisyys
Aikaikkuna: intervention jälkeen, päivänä 1
|
Syyllisyydentunteet mitattuna valtion häpeä-syyllisyysasteikolla, 8-yksikkö (SSGS-8); Arvoalue = 5–20, pienemmät arvot osoittavat parempia tuloksia.
|
intervention jälkeen, päivänä 1
|
|
Häpeä
Aikaikkuna: intervention jälkeen, päivänä 1
|
Häpeän tunteet mitattuna valtion häpeä-syyllisyysasteikolla, 8-yksikkö (SSGS-8); Arvoalue = 5–20, pienemmät arvot osoittavat parempia tuloksia.
|
intervention jälkeen, päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Morabito01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .