Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och utvärdering av en tonisk orörlighetsfokuserad psykoedukativ intervention (TIP)

15 juni 2022 uppdaterad av: Norman Schmidt, Florida State University

Utveckling och utvärdering av en tonisk orörlighetsfokuserad psykoedukativ intervention - Randomized Controlled Trial (RCT)

En randomiserad kontrollerad studie planeras för att utvärdera en kort, webbaserad intervention avsedd att utbilda om tonisk immobilitet (TI) inom ett urval av dem som upplevt TI i samband med en traumatisk händelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie planeras för att utvärdera en kort, webbaserad intervention avsedd att utbilda om tonisk immobilitet (TI) inom ett urval av dem som upplevt TI i samband med en traumatisk händelse. Utredarna förväntar sig att denna intervention kommer att leda till förbättring av posttraumatiska skuld-, skam- och PTSD-symptom jämfört med ett aktivt kontrolltillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
        • Anxiety and Behavioral Health Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Godkänd tidigare TI-erfarenhet (TIQ-objekt A & B)
  • Förhöjda posttraumatiska stresssymptom (PCL-5; Blevins et al., 2015)

Exklusions kriterier:

Oförmåga att samtycka eller slutföra interventionen inklusive:

  • Kognitiv försämring
  • Okorrigerad syn- eller hörselnedsättning
  • Obemedicinerad svår psykisk sjukdom
  • Överhängande risk för skada på sig själv eller andra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tonic Immobility Psychoeducation (TIPS)
Deltagare i det experimentella tillståndet kommer att få TIP-interventionen.
Beteende: Tonic Immobility Psychoeducation (TIPS)
TIP är en 45-minuters datoriserad psykoedukationsintervention som syftar till att ta itu med maladaptiva kognitioner och känslor associerade med TI samtidigt som man använder utbildnings- och beteendetekniker som vanligtvis används vid behandling av traumarelaterade störningar. Genom hela psykoedukationsprogrammet kommer vinjetter att presenteras för att förtydliga begrepp och främja deltagarnas engagemang. Dessutom kommer övningsövningar och betygsskalor att integreras, där så är tillämpligt, för att öka programmets interaktiva karaktär. Följande moduler kommer att behandlas i TI:s psykoedukationsintervention: utbildning, mytstopp och beteendeexperiment.
PLACEBO_COMPARATOR: Health Education Training (HET)
Deltagare i kontrollvillkoret kommer att få HET-interventionen.
Beteende: Health Education Training (HET)
Interventionen Healthy Education Training utvecklades som en 45-minutersintervention på nätet som ger utbildning om fysiska hälsovanor som kan påverka mental hälsa, såsom kost, träning och sömn. Denna intervention har använts i tidigare kliniska prövningar för att kontrollera effekterna av allmän utbildning, allmänna copingtekniker och användning av teknologi. Deltagare i tidigare kliniska prövningar har rapporterat att HET är engagerande och fördelaktigt. HET förväntas dock inte ha någon effekt på de huvudsakliga symtomutfallen i den aktuella studien (skuld, skam, PTSD-symtom).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttraumatiskt stressyndrom symtom
Tidsram: upp till 1 månad
PTSD-symtom mätt med checklistan för posttraumatisk stress för DSM-5 (PCL-5); Värdeintervall = 0 till 80 med lägre värden som indikerar bättre resultat.
upp till 1 månad
Skuld
Tidsram: upp till 1 månad
Skuldkänslor mätt med hjälp av statens skam-skuld skala, 8-punkter (SSGS-8); Värdeintervall = 5 till 20 med lägre värden som indikerar bättre resultat.
upp till 1 månad
Skam
Tidsram: upp till 1 månad
Känslor av skam mätt med den statliga skam-skuldskalan, 8-poster (SSGS-8); Värdeintervall = 5 till 20 med lägre värden som indikerar bättre resultat.
upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 september 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Första postat (FAKTISK)

9 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Morabito01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera