Udvikling og evaluering af en tonisk immobilitetsfokuseret psykoedukativ intervention (TIP)
15. juni 2022 opdateret af: Norman Schmidt, Florida State University
Udvikling og evaluering af en tonisk immobilitetsfokuseret psykoedukativ intervention - randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
Et randomiseret kontrolleret forsøg er planlagt til at evaluere en kort, webbaseret intervention beregnet til at oplyse om tonisk immobilitet (TI) i en prøve af dem, der har oplevet TI i forbindelse med en traumatisk begivenhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg er planlagt til at evaluere en kort, webbaseret intervention beregnet til at oplyse om tonisk immobilitet (TI) i en prøve af dem, der har oplevet TI i forbindelse med en traumatisk begivenhed.
Efterforskerne forventer, at denne intervention vil føre til forbedring af posttraumatisk skyld-, skam- og PTSD-symptomer sammenlignet med en aktiv kontroltilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Anxiety and Behavioral Health Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Godkendt tidligere TI-erfaring (TIQ-elementer A & B)
- Forhøjede posttraumatiske stresssymptomer (PCL-5; Blevins et al., 2015)
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til at give samtykke eller fuldføre interventionen, herunder:
- Kognitiv svækkelse
- Ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse
- Umedicineret alvorlig psykisk sygdom
- Overhængende risiko for skade på sig selv eller andre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tonic Immobility Psychoeducation (TIP)
Deltagere i den eksperimentelle tilstand vil modtage TIP-interventionen.
|
TIP er en 45-minutters computerstyret psykoedukationsintervention, der har til formål at adressere maladaptive kognitioner og følelser forbundet med TI, mens der bruges pædagogiske og adfærdsmæssige teknikker, der almindeligvis anvendes i behandlingen af traumerelaterede lidelser.
Gennem hele psykoedukationsprogrammet vil der blive præsenteret vignetter for at tydeliggøre begreber og fremme deltagernes engagement.
Derudover vil øvelsesøvelser og vurderingsskalaer blive integreret, hvor det er relevant, for at øge programmets interaktive karakter.
Følgende moduler vil blive behandlet i TI's psykoedukationsintervention: uddannelse, mytesprængning og adfærdseksperimenter.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sundhedsuddannelse (HET)
Deltagere i kontrolbetingelsen vil modtage HET-interventionen.
|
Healthy Education Training-interventionen blev udviklet som en 45-minutters online-intervention, der giver undervisning om fysiske sundhedsvaner, der kan påvirke mental sundhed, såsom kost, motion og søvn.
Denne intervention er blevet brugt i tidligere kliniske forsøg til at kontrollere virkningerne af generel uddannelse, generelle mestringsteknikker og brug af teknologi.
Deltagere i tidligere kliniske forsøg har rapporteret, at HET er engagerende og gavnligt.
HET forventes dog ikke at have en effekt på de vigtigste symptomresultater af den aktuelle undersøgelse (skyld, skam, PTSD-symptomer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse Symptomer
Tidsramme: op til 1 måned
|
PTSD-symptomer målt ved hjælp af posttraumatisk stress-tjekliste for DSM-5 (PCL-5); Værdiområde = 0 til 80 med lavere værdier, der indikerer bedre resultater.
|
op til 1 måned
|
|
Skyld
Tidsramme: op til 1 måned
|
Skyldfølelser målt ved hjælp af statens skam-skyld skala, 8-elementer (SSGS-8); Værdiområde = 5 til 20 med lavere værdier, der indikerer bedre resultater.
|
op til 1 måned
|
|
Skam
Tidsramme: op til 1 måned
|
Følelser af skam målt ved hjælp af statens skam-skyld skala, 8-elementer (SSGS-8); Værdiområde = 5 til 20 med lavere værdier, der indikerer bedre resultater.
|
op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. september 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. marts 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
9. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Morabito01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .