Opracowanie i ocena psychoedukacyjnej interwencji skoncentrowanej na bezruchu tonicznym (TIP)
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Norman Schmidt, Florida State University
Opracowanie i ocena psychoedukacyjnej interwencji skoncentrowanej na unieruchomieniu tonicznym — randomizowana, kontrolowana próba (RCT)
Planowane jest randomizowane badanie kontrolne w celu oceny krótkiej, internetowej interwencji mającej na celu edukację na temat bezruchu tonicznego (TI) na grupie osób, które doświadczyły TI w kontekście traumatycznego wydarzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Planowane jest randomizowane badanie kontrolne w celu oceny krótkiej, internetowej interwencji mającej na celu edukację na temat bezruchu tonicznego (TI) na grupie osób, które doświadczyły TI w kontekście traumatycznego wydarzenia.
Badacze spodziewają się, że ta interwencja doprowadzi do poprawy poczucia winy pourazowej, wstydu i objawów PTSD w porównaniu z aktywną kontrolą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Anxiety and Behavioral Health Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potwierdzone wcześniejsze doświadczenie TI (punkty TIQ A i B)
- Podwyższone objawy stresu pourazowego (PCL-5; Blevins i in., 2015)
Kryteria wyłączenia:
Niemożność wyrażenia zgody lub zakończenia interwencji, w tym:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu
- Nieleczona ciężka choroba psychiczna
- Bezpośrednie ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychoedukacja w zakresie tonicznego bezruchu (TIP)
Uczestnicy warunków eksperymentalnych otrzymają interwencję TIP.
|
TIP to 45-minutowa skomputeryzowana interwencja psychoedukacyjna mająca na celu zajęcie się nieprzystosowanymi procesami poznawczymi i emocjami związanymi z TI przy użyciu technik edukacyjnych i behawioralnych powszechnie stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z traumą.
W całym programie psychoedukacji będą prezentowane winiety w celu wyjaśnienia koncepcji i promowania zaangażowania uczestników.
Ponadto, w stosownych przypadkach, zostaną zintegrowane ćwiczenia praktyczne i skale ocen, aby zwiększyć interaktywny charakter programu.
W interwencji psychoedukacyjnej TI zostaną omówione następujące moduły: edukacja, obalanie mitów i eksperymenty behawioralne.
|
|
Komparator placebo: Szkolenie w zakresie edukacji zdrowotnej (HET)
Uczestnicy warunku kontrolnego otrzymają interwencję HET.
|
Szkolenie w zakresie zdrowej edukacji zostało opracowane jako 45-minutowa interwencja online, która zapewnia edukację na temat nawyków związanych ze zdrowiem fizycznym, które mogą wpływać na zdrowie psychiczne, takich jak dieta, ćwiczenia i sen.
Ta interwencja była stosowana we wcześniejszych badaniach klinicznych w celu kontrolowania efektów edukacji ogólnej, ogólnych technik radzenia sobie i korzystania z technologii.
Uczestnicy poprzednich badań klinicznych zgłosili, że HET jest wciągająca i korzystna.
Jednak nie oczekuje się, aby HET miał wpływ na główne wyniki objawów obecnego badania (poczucie winy, wstyd, objawy PTSD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Objawy PTSD mierzone za pomocą listy kontrolnej stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5).
PCL-5 to skala składająca się z 20 pozycji, w której dla każdej pozycji można uzyskać wartości od 0 do 4.
Pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 80, przy czym niższe wartości wskazują lepsze wyniki.
|
do 1 miesiąca
|
|
Wina
Ramy czasowe: po interwencji, w dniu 1
|
Poczucie winy mierzone za pomocą stanowej skali wstydu i winy, 8-punktowej (SSGS-8); Zakres wartości = 5 do 20, przy czym niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
po interwencji, w dniu 1
|
|
Wstyd
Ramy czasowe: po interwencji, w dniu 1
|
Poczucie wstydu mierzone za pomocą stanowej skali wstydu i poczucia winy, 8-punktowej (SSGS-8); Zakres wartości = 5 do 20, przy czym niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
po interwencji, w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Morabito01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .