Développement et évaluation d'une intervention psychoéducative centrée sur l'immobilité tonique (TIP)
15 juin 2022 mis à jour par: Norman Schmidt, Florida State University
Développement et évaluation d'une intervention psychoéducative axée sur l'immobilité tonique - Essai contrôlé randomisé (ECR)
Un essai contrôlé randomisé est prévu pour évaluer une brève intervention en ligne destinée à éduquer sur l'immobilité tonique (IT) au sein d'un échantillon de personnes ayant subi une IT dans le contexte d'un événement traumatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé est prévu pour évaluer une brève intervention en ligne destinée à éduquer sur l'immobilité tonique (IT) au sein d'un échantillon de personnes ayant subi une IT dans le contexte d'un événement traumatique.
Les chercheurs s'attendent à ce que cette intervention entraîne une amélioration de la culpabilité post-traumatique, de la honte et des symptômes du SSPT par rapport à une condition de contrôle actif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Anxiety and Behavioral Health Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Expérience TI approuvée (éléments TIQ A et B)
- Symptômes de stress post-traumatique élevés (PCL-5 ; Blevins et al., 2015)
Critère d'exclusion:
Incapacité de consentir ou de terminer l'intervention, y compris :
- Déficience cognitive
- Déficience visuelle ou auditive non corrigée
- Maladie mentale grave non médicamentée
- Risque imminent de blessure à soi-même ou à autrui
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Psychoéducation Immobilité Tonique (TIP)
Les participants à la condition expérimentale recevront l'intervention TIP.
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TIP est une intervention de psychoéducation informatisée de 45 minutes visant à traiter les cognitions et les émotions inadaptées associées à l'IT tout en utilisant des techniques éducatives et comportementales couramment utilisées dans le traitement des troubles liés aux traumatismes.
Tout au long du programme de psychoéducation, des vignettes seront présentées pour clarifier les concepts et promouvoir l'engagement des participants.
De plus, des exercices pratiques et des échelles d'évaluation seront intégrés, le cas échéant, pour accroître le caractère interactif du programme.
Les modules suivants seront abordés dans l'intervention de psychoéducation TI : éducation, démystification et expériences comportementales.
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PLACEBO_COMPARATOR: Formation en éducation à la santé (HET)
Les participants dans la condition de contrôle recevront l'intervention HET.
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L'intervention Healthy Education Training a été développée comme une intervention en ligne de 45 minutes qui fournit une éducation sur les habitudes de santé physique qui peuvent avoir un impact sur la santé mentale, comme l'alimentation, l'exercice et le sommeil.
Cette intervention a été utilisée dans des essais cliniques antérieurs pour contrôler les effets de l'éducation générale, des techniques d'adaptation générales et de l'utilisation de la technologie.
Les participants à des essais cliniques antérieurs ont signalé que la HET est attrayante et bénéfique.
Cependant, on ne s'attend pas à ce que le HET ait un effet sur les principaux résultats des symptômes de l'étude actuelle (culpabilité, honte, symptômes du SSPT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du trouble de stress post-traumatique
Délai: jusqu'à 1 mois
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Symptômes de SSPT mesurés à l'aide de la liste de contrôle du stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5) ; Plage de valeurs = 0 à 80, les valeurs inférieures indiquant de meilleurs résultats.
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jusqu'à 1 mois
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Culpabilité
Délai: jusqu'à 1 mois
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Sentiments de culpabilité tels que mesurés à l'aide de l'échelle de honte-culpabilité de l'État, à 8 items (SSGS-8) ; Plage de valeurs = 5 à 20, les valeurs inférieures indiquant de meilleurs résultats.
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jusqu'à 1 mois
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Honte
Délai: jusqu'à 1 mois
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Sentiments de honte mesurés à l'aide de l'échelle de honte et de culpabilité de l'État, à 8 items (SSGS-8) ; Plage de valeurs = 5 à 20, les valeurs inférieures indiquant de meilleurs résultats.
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 septembre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Première publication (RÉEL)
9 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Morabito01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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