Ontwikkeling en evaluatie van een op tonische immobiliteit gerichte psycho-educatieve interventie (TIP)
1 april 2024 bijgewerkt door: Norman Schmidt, Florida State University
Ontwikkeling en evaluatie van een op tonische immobiliteit gerichte psycho-educatieve interventie - gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
Er is een gerandomiseerde gecontroleerde studie gepland om een korte, webgebaseerde interventie te evalueren die bedoeld is om voorlichting te geven over tonische immobiliteit (TI) binnen een steekproef van degenen die TI hebben ervaren in de context van een traumatische gebeurtenis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Er is een gerandomiseerde gecontroleerde studie gepland om een korte, webgebaseerde interventie te evalueren die bedoeld is om voorlichting te geven over tonische immobiliteit (TI) binnen een steekproef van degenen die TI hebben ervaren in de context van een traumatische gebeurtenis.
De onderzoekers verwachten dat deze interventie zal leiden tot verbetering van posttraumatische schuldgevoelens, schaamte en PTSS-symptomen in vergelijking met een actieve controleconditie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Anxiety and Behavioral Health Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Onderschreven eerdere TI-ervaring (TIQ items A & B)
- Verhoogde posttraumatische stresssymptomen (PCL-5; Blevins et al., 2015)
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen om toestemming te geven of de interventie te voltooien, waaronder:
- Cognitieve beperking
- Ongecorrigeerde visuele of auditieve beperking
- Niet-medicamenteuze ernstige geestesziekte
- Onmiddellijk risico op schade aan zichzelf of anderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tonische Immobiliteit Psycho-educatie (TIP)
Deelnemers in de experimentele conditie ontvangen de TIP-interventie.
|
TIP is een computergestuurde psycho-educatieve interventie van 45 minuten gericht op het aanpakken van onaangepaste cognities en emoties die verband houden met TI, terwijl educatieve en gedragstechnieken worden gebruikt die vaak worden gebruikt bij de behandeling van traumagerelateerde aandoeningen.
Gedurende het hele psycho-educatieprogramma zullen vignetten worden gepresenteerd om concepten te verduidelijken en de betrokkenheid van deelnemers te bevorderen.
Daarnaast zullen, waar van toepassing, oefenoefeningen en beoordelingsschalen worden geïntegreerd om het interactieve karakter van het programma te vergroten.
De volgende modules komen aan bod in de TI-psycho-educatie-interventie: educatie, mythen doorbreken en gedragsexperimenten.
|
|
Placebo-vergelijker: Opleiding gezondheidseducatie (HET)
Deelnemers aan de controleconditie ontvangen de HET-interventie.
|
De Healthy Education Training-interventie is ontwikkeld als een online interventie van 45 minuten die voorlichting geeft over lichamelijke gezondheidsgewoonten die van invloed kunnen zijn op de geestelijke gezondheid, zoals voeding, lichaamsbeweging en slaap.
Deze interventie is in eerdere klinische onderzoeken gebruikt om de effecten van algemene opvoeding, algemene copingtechnieken en het gebruik van technologie te controleren.
Deelnemers aan eerdere klinische onderzoeken hebben gemeld dat HET boeiend en heilzaam is.
Er wordt echter niet verwacht dat HET een effect zal hebben op de belangrijkste symptoomuitkomsten van de huidige studie (schuldgevoelens, schaamte, PTSS-symptomen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
PTSS-symptomen gemeten met behulp van de posttraumatische stresschecklist voor DSM-5 (PCL-5).
De PCL-5 is een schaal met 20 items, met waarden variërend van 0 tot 4 voor elk item.
Items worden opgeteld voor een totaalscore van 0 tot 80, waarbij lagere waarden betere resultaten aangeven.
|
tot 1 maand
|
|
Schuld
Tijdsspanne: na de interventie, op dag 1
|
Schuldgevoelens zoals gemeten met behulp van de staatsschaamte-schuldschaal, 8-items (SSGS-8); Waardebereik = 5 tot 20, waarbij lagere waarden betere resultaten aangeven.
|
na de interventie, op dag 1
|
|
Schaamte
Tijdsspanne: na de interventie, op dag 1
|
Schaamtegevoelens zoals gemeten met behulp van de staatsschaamte-schuldschaal, 8-items (SSGS-8); Waardebereik = 5 tot 20, waarbij lagere waarden betere resultaten aangeven.
|
na de interventie, op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Morabito01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .