Vývoj a hodnocení psychoedukační intervence zaměřené na tonickou imobilitu (TIP)
1. dubna 2024 aktualizováno: Norman Schmidt, Florida State University
Vývoj a hodnocení psychoedukační intervence zaměřené na tonickou imobilitu - Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)
Plánuje se randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení krátké intervence založené na internetu, která má za cíl poučit o tonické imobilitě (TI) na vzorku těch, kteří zažili TI v kontextu traumatické události.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Plánuje se randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení krátké intervence založené na internetu, která má za cíl poučit o tonické imobilitě (TI) na vzorku těch, kteří zažili TI v kontextu traumatické události.
Vyšetřovatelé očekávají, že tato intervence povede ke zlepšení posttraumatické viny, studu a symptomů PTSD ve srovnání se stavem aktivní kontroly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Anxiety and Behavioral Health Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Schválená předchozí zkušenost s TI (položky TIQ A a B)
- Zvýšené symptomy posttraumatického stresu (PCL-5; Blevins et al., 2015)
Kritéria vyloučení:
Neschopnost souhlasit nebo dokončit zásah včetně:
- Kognitivní porucha
- Nekorigované poškození zraku nebo sluchu
- Neléčená těžká duševní choroba
- Bezprostřední riziko újmy sobě nebo ostatním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tonická psychoedukace nehybnosti (TIP)
Účastníci v experimentálním stavu obdrží intervenci TIP.
|
TIP je 45minutová počítačová psychoedukační intervence zaměřená na řešení maladaptivních kognitivních funkcí a emocí spojených s TI při použití vzdělávacích a behaviorálních technik běžně používaných při léčbě poruch souvisejících s traumatem.
V průběhu psychoedukačního programu budou prezentovány viněty, které objasní pojmy a podpoří zapojení účastníků.
Kromě toho budou v případě potřeby integrována praktická cvičení a hodnotící stupnice, aby se zvýšila interaktivní povaha programu.
V psychoedukační intervenci TI budou řešeny následující moduly: vzdělávání, boření mýtů a behaviorální experimenty.
|
|
Komparátor placeba: Školení zdravotní výchovy (HET)
Účastníci v kontrolním stavu obdrží zásah HET.
|
Intervence Healthy Education Training byla vyvinuta jako 45minutová online intervence, která poskytuje vzdělání o návycích fyzického zdraví, které mohou ovlivnit duševní zdraví, jako je strava, cvičení a spánek.
Tato intervence byla použita v předchozích klinických studiích ke kontrole účinků obecného vzdělání, obecných technik zvládání a používání technologie.
Účastníci minulých klinických studií uvedli, že HET je poutavé a prospěšné.
Neočekává se však, že by HET měla vliv na hlavní symptomové výsledky současné studie (viny, stud, symptomy PTSD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: do 1 měsíce
|
Příznaky PTSD měřené pomocí kontrolního seznamu posttraumatického stresu pro DSM-5 (PCL-5).
PCL-5 je škála s 20 položkami s hodnotami od 0 do 4 pro každou položku.
Položky jsou sečteny pro celkové skóre v rozmezí 0 až 80, přičemž nižší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
do 1 měsíce
|
|
Vina
Časové okno: po zásahu, v den 1
|
Pocity viny měřené pomocí stupnice státní hanby-viny, 8 položek (SSGS-8); Rozsah hodnot = 5 až 20, přičemž nižší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
po zásahu, v den 1
|
|
Ostuda
Časové okno: po zásahu, v den 1
|
Pocity hanby měřené pomocí stupnice státní hanby-viny, 8 položek (SSGS-8); Rozsah hodnot = 5 až 20, přičemž nižší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
po zásahu, v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Morabito01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy