- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05115071
Online fødselsforberedende utdanning i Covid-19-pandemien
Effekten av online fødselsforberedende opplæring under graviditet på bekymringer og frykt for fødsel, forberedelse til fødsel og velvære for seg selv og babyen i Covid 19-pandemien
I dag er graviditet og fødsel viktige livshendelser som innebærer mange vanskeligheter og endringer som må overvinnes for både menn og kvinner. Under denne prosessen skjer det endringer i den gravides kropp, følelsesmessige tilstand og familieliv. Disse endringene fører ofte til at gravide opplever angst for babyens helse og egen helse, og skaper nye stressende situasjoner. Å legge til de pandemiske forholdene til denne situasjonen kompliserer prosessen ytterligere, og det er sett at kvinners frykt for fødsel og postpartum vil øke enda mer. Fødselsforberedende klasser reduserer frykten og angsten til kvinner og skaper en positiv oppfatning av fødselen. Av denne grunn er det viktigere å gi fødselsforberedende opplæring til kvinner under svangerskapet i pandemiperioden. Det er imidlertid ikke mulig å gi fødselsforberedende opplæring ansikt til ansikt til kvinner i denne prosessen. Av denne grunn er målet med denne studien å undersøke effekten av online fødselsforberedende opplæring i svangerskapet på bekymringer og frykt for fødsel, forberedelse til fødsel og velvære for seg selv og babyen i Covid 19-pandemien.
Forskningen er en randomisert kontrollert eksperimentell studie før ettertest. Blokkrandomiseringsmetoden vil bli brukt. Forskningens univers vil bestå av kvinner som søkte seg til Pamukkale University Research and Application Hospital gravidpoliklinikk, og som har et sunt svangerskap ved 24-34 ukers svangerskap. Utdanningen vil foregå på nett. Utvalgsstørrelsen ble beregnet i G*power-statistikkprogrammet ved å bruke dataene fra en studie der den fødselsforberedende opplæringsintervensjonen tidligere ble utført (α =0,05, d=1,05). Følgelig ble det funnet at 16 personer skulle tas for hver gruppe til prøvetaking for 80 % kraft. Tatt i betraktning at det kan være tap, ble antallet prøver økt med 10 % og det var planlagt å inkludere totalt 36 personer i studien. Intention-to-treat-analyse vil bli utført for å håndtere skjevheter og tap.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være over 18 år
- Melde seg frivillig til å delta i forskning
- Være i 24-34 uker med svangerskap
- Vær nullliparous
- Å ikke ha en høyrisikograviditet
- Kunne lese og skrive tyrkisk
- Kunne fylle ut et nettbasert spørreskjema
- Planlegger å ha en normal spontan vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Være under 18 år
- Ikke fullført åtte timers fødselsforberedende opplæring
- Å ha en psykisk lidelse som hindrer svar på spørreundersøkelser
- Å ha en psykiatrisk sykdom
- Kunne ikke bruke Microsoft Teams-appen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Formål: Målet med fødselsforberedende opplæring er å eliminere frykten og bekymringene til gravide kvinner om fødsel og å forberede dem til fødsel under Covid-19-pandemiprosessen. Utdanningstimer: Utdanningen gjennomføres til sammen to uker og åtte timer, bestående av to dager og fire timer hver uke. Metode: Utdanningen vil bli gitt online gjennom Microsoft Teams-applikasjonen. Hver treningsdag vil bestå av to leksjoner. Hver leksjon varer i 45 minutter. Det vil være en 15-minutters pause mellom de to timene. Den første leksjonen vil bli gjennomført i form av en spørsmål og svar med en power-point presentasjon. I den andre leksjonen vil avspenningsøvelser bli brukt og evalueringer vil bli tatt på slutten av leksjonen. Gruppen som skal få opplæringen: Friske gravide mellom 24-34 svangerskapsuker vil inngå i opplæringen. Treningene vil fortsette med lukkede grupper. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Worries on Labor Scale (OWLS)
Tidsramme: Endring fra baseline Oxford Worries on Labor-score etter 2 uker
|
Skalaen vil fylles ut på nett av hver gravid kvinne før og etter utdanningen.
Skalaen brukes til å vurdere bekymringer rundt fødselsprosessen og består av 10 elementer.
Scoring gjøres mellom 1-4.
Skalaen består av 3 underdimensjoner.
Det er ingen gjenstand med omvendt poengsum.
Poengene som kan tas er min:10, maks:40.
Etter hvert som skåren øker, tolkes det som at angstnivået til kvinner synker.
|
Endring fra baseline Oxford Worries on Labor-score etter 2 uker
|
|
Prenatal Self Evaluation Questionnaire (PSEQ) - Forberedelse for fødselsunderskala
Tidsramme: Endring fra baseline Preparation for Labor score ved 2 uker
|
Skalaen vil fylles ut på nett av hver gravid kvinne før og etter utdanningen.
Skalaen ble utviklet for å evaluere tilpasningen av kvinner i den prenatale perioden til morskap.
Skalaen består av 7 underdimensjoner og totalt 79 elementer.
Scoring gjøres mellom 1-4.
Punktene 7, 13, 24, 25, 26, 38, 47, 48, 56, 72 tilhører delskalaen Forberedelse til arbeidskraft.
Det er omvendte elementer i skalaen.
Lav skåre indikerer høy etterlevelse av graviditet.
|
Endring fra baseline Preparation for Labor score ved 2 uker
|
|
Prenatal Self Evaluation Questionnaire (PSEQ) - Velvære for seg selv og baby underskala
Tidsramme: Endring fra baseline Well-being of Self and Baby score ved 2 uker
|
Skalaen vil fylles ut online av hver gravid kvinne før og etter utdanningen. Skalaen ble utviklet for å evaluere kvinners tilpasning til morskap i den prenatale perioden.
Skalaen består av 7 underdimensjoner og totalt 79 elementer.
Scoring gjøres mellom 1-4.
Skalaen ble utviklet for å evaluere tilpasningen av kvinner i den prenatale perioden til morskap.
Skalaen består av 7 underdimensjoner og totalt 79 elementer.
Scoring gjøres mellom 1-4.
Elementene 12, 16, 17, 30, 41, 51, 57, 63, 68, 71 tilhører underskalaen Velvære til selv og baby.
Det er omvendte elementer i skalaen.
Lav skåre indikerer høy overholdelse av graviditet.
|
Endring fra baseline Well-being of Self and Baby score ved 2 uker
|
|
Fear of Birth Scale (FOBS)
Tidsramme: Endring fra baseline Fear of Birth-poengsum ved 2 uker
|
Skalaen vil fylles ut på nett av hver gravid kvinne før og etter utdanningen.
Skalaen ble utviklet for å måle frykten for fødsel.
I skalaen stilte deltakerne spørsmålet "Hva føler du om den kommende fødselen akkurat nå?"
Som svar på spørsmålet blir de bedt om å rangere følelsene sine ved å merke dem på to 100 mm linjer definert som (a) 'rolig og engstelig', (b) 'ingen frykt og alvorlig frykt'.
Skalaens grensepunkt er 50 poeng.
Det er definert at personer som skårer 50 og over opplever frykt for fødsel.
Skalaen kan brukes på både gravide og deres partnere.
Scoring av skalaen: Skårene markert på to 100 mm linjer summeres og deles i to.
Den resulterende poengsummen gir FOBS-poengsummen til den gravide eller ektefellen som svarte på skalaen.
Personer med en score på 50 og over anses å ha frykt for fødsel.
|
Endring fra baseline Fear of Birth-poengsum ved 2 uker
|
|
The Fear of COVID-19 Scale (FCV-19S)
Tidsramme: Endring fra baseline Fear of Covid-19-score etter 2 uker
|
Skalaen vil fylles ut på nett av hver gravid kvinne før og etter utdanningen.
Skalaen brukes til å måle frykt for Covid-19.
Vekten består av én dimensjon og 7 elementer.
Scoring gjøres mellom 1-5.
Det er ingen gjenstand med omvendt poengsum.
Poengene som kan tas er min:7, maks:35.
En økning i poengsummen fra skalaen betyr en økning i frykten for Covid-19.
|
Endring fra baseline Fear of Covid-19-score etter 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-60116787-020-10516
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .