- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05115071
Synnytysvalmistelukoulutus verkossa Covid-19-pandemiassa
Online-synnytykseen valmistautuvan koulutuksen vaikutus synnytyksen huoleen ja pelkoon, synnytykseen valmistautumiseen sekä itsensä ja vauvan hyvinvointiin Covid 19 -pandemiassa
Nykyään raskaus ja synnytys ovat tärkeitä elämäntapahtumia, joihin liittyy monia vaikeuksia ja muutoksia, jotka on voitettava sekä miehille että naisille. Tämän prosessin aikana tapahtuu muutoksia raskaana olevan naisen kehossa, tunnetilassa ja perhe-elämässä. Nämä muutokset aiheuttavat usein raskaana oleville naisille ahdistusta vauvan terveydestä ja omasta terveydestään sekä uusia stressaavia tilanteita. Pandemiaolosuhteiden lisääminen tähän tilanteeseen vaikeuttaa entisestään prosessia ja on nähtävissä, että naisten pelot synnytystä ja synnytyksen jälkeistä aikaa kohtaan lisääntyvät entisestään. Synnytysvalmistelutunnit vähentävät naisten pelkoa ja ahdistusta ja luovat positiivisen käsityksen synnytyksestä. Tästä syystä pandemian aikana on tärkeämpää antaa pandemian aikana pandemiaaikana oleville naisille synnytykseen valmistautumista. Tässä prosessissa ei kuitenkaan ole mahdollista antaa naisille kasvokkain tapahtuvaa synnytykseen valmistautumista. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää raskauden synnytykseen valmistautumisen verkkokoulutuksen vaikutusta huoleen ja synnytyspelkoon, synnytykseen valmistautumiseen sekä itsensä ja vauvan hyvinvointiin Covid 19 -pandemiassa.
Tutkimus on pre-post-testiä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus. Käytetään lohkosatunnaistusmenetelmää. Tutkimuksen universumi muodostuu Pamukkalen yliopiston tutkimus- ja sovellussairaalan raskaana olevaan poliklinikalle hakeneista naisista, joilla on terve raskaus 24-34 raskausviikolla. Koulutus toteutetaan verkossa. Otoskoko on laskettu G*power-tilastoohjelmassa käyttämällä sellaisen tutkimuksen tietoja, jossa synnytykseen valmistautumiskasvatusinterventio tehtiin aikaisemmin (α =0,05, d=1,05). Vastaavasti todettiin, että jokaista ryhmää kohden tulisi ottaa 16 henkilöä näytteenottoon 80 % tehon saamiseksi. Ottaen huomioon mahdolliset häviöt näytteiden määrää lisättiin 10 % ja tutkimukseen suunniteltiin ottavan yhteensä 36 henkilöä. Intention-to-treat -analyysi suoritetaan harhaa ja menetyksiä hallitsemaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki
- Pamukkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole yli 18-vuotias
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Olla 24-34 raskausviikolla
- Ole synnyttämätön
- Ei ole korkean riskin raskaus
- Osaat lukea ja kirjoittaa turkkia
- Pystyy täyttämään online-kyselylomake
- Suunnittelet normaalia spontaania emättimen synnytystä
Poissulkemiskriteerit:
- Ole alle 18-vuotias
- Ei ole suorittanut kahdeksan tuntia synnytykseen valmistautumista
- Mielenterveyshäiriö, joka estää vastaamasta kyselyyn
- Psykiatrinen sairaus
- Et voi käyttää Microsoft Teams -sovellusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
Tarkoitus: Synnytysvalmennuskoulutuksen tavoitteena on poistaa raskaana olevien naisten synnytykseen liittyvät pelot ja huolet sekä valmistaa heitä synnytykseen Covid-19-pandemiaprosessin aikana. Koulutustunnit: Koulutusta suoritetaan yhteensä kaksi viikkoa ja kahdeksan tuntia, joka koostuu kahdesta päivästä ja neljästä tunnista viikossa. Menetelmä: Koulutus annetaan verkossa Microsoft Teams -sovelluksen kautta. Jokainen koulutuspäivä sisältää kaksi oppituntia. Jokainen oppitunti kestää 45 minuuttia. Kahden oppitunnin välissä on 15 minuutin tauko. Ensimmäinen oppitunti suoritetaan kysymys-vastausistunnon muodossa power-point-esityksen kera. Toisella oppitunnilla sovelletaan rentoutusharjoituksia ja arvioinnit suoritetaan oppitunnin lopussa. Koulutuksen saava ryhmä: Koulutukseen otetaan mukaan terveet raskaana olevat naiset 24-34 raskausviikolla. Treenit jatkuvat suljetuissa ryhmissä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oxford Worries on Labor Scale (OWLS)
Aikaikkuna: Muutos Oxford Worries on Labor -pisteiden lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Asteikon täyttää verkossa jokainen raskaana oleva nainen ennen koulutusta ja sen jälkeen.
Asteikkoa käytetään syntymäprosessiin liittyvien huolenaiheiden arvioimiseen, ja se koostuu 10 kohdasta.
Pisteet tehdään välillä 1-4.
Asteikko koostuu 3 alamittasta.
Käänteinen pisteytetty kohde ei ole.
Pisteet, jotka voidaan ottaa, ovat min:10, max:40.
Pisteiden noustessa naisten ahdistustason tulkitaan laskevan.
|
Muutos Oxford Worries on Labor -pisteiden lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Prenatal Self Evaluation Questionnaire (PSEQ) - Valmistelu synnytykseen alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Valmistelu synnytykseen 2 viikon kohdalla
|
Asteikon täyttää verkossa jokainen raskaana oleva nainen ennen koulutusta ja sen jälkeen.
Asteikko kehitettiin arvioimaan synnytystä edeltävien naisten sopeutumista äitiyteen.
Asteikko koostuu 7 aladimensiosta ja yhteensä 79 kohdasta.
Pisteet tehdään välillä 1-4.
Kohdat 7, 13, 24, 25, 26, 38, 47, 48, 56, 72 kuuluvat Preparation for Labor -ala-asteikkoon.
Asteikossa on käänteisiä kohteita.
Alhaiset pisteet osoittavat suurta raskauden kestävyyttä.
|
Muutos lähtötilanteesta Valmistelu synnytykseen 2 viikon kohdalla
|
Prenatal Self Evaluation Questionnaire (PSEQ) – Itsen ja vauvan hyvinvoinnin alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Itsen ja vauvan hyvinvointipisteissä 2 viikon kohdalla
|
Asteikko täytetään verkossa jokaisen raskaana olevan naisen toimesta ennen koulutusta ja sen jälkeen. Asteikko on kehitetty arvioimaan synnytystä edeltävien naisten sopeutumista äitiyteen.
Asteikko koostuu 7 aladimensiosta ja yhteensä 79 kohdasta.
Pisteet tehdään välillä 1-4.
Asteikko kehitettiin arvioimaan synnytystä edeltävien naisten sopeutumista äitiyteen.
Asteikko koostuu 7 aladimensiosta ja yhteensä 79 kohdasta.
Pisteet tehdään välillä 1-4.
Kohteet 12, 16, 17, 30, 41, 51, 57, 63, 68, 71 kuuluvat Itsen ja vauvan hyvinvointi -ala-asteikkoon.
Asteikossa on käänteisiä kohteita.
Alhaiset pisteet osoittavat hyvää raskauden mukautumista.
|
Muutos lähtötilanteesta Itsen ja vauvan hyvinvointipisteissä 2 viikon kohdalla
|
Syntymäpelon asteikko (FOBS)
Aikaikkuna: Syntymäpelkopisteiden muutos lähtötilanteesta 2 viikon kohdalla
|
Asteikon täyttää verkossa jokainen raskaana oleva nainen ennen koulutusta ja sen jälkeen.
Asteikko kehitettiin mittaamaan synnytyksen pelkoa.
Asteikkossa osallistujat esittivät kysymyksen "Mitä mieltä olet tulevasta synnytyksestä juuri nyt?"
Vastauksena kysymykseen heitä pyydetään arvioimaan tunteitaan merkitsemällä ne kahdelle 100 mm:n viivalla, jotka määritellään seuraavasti: (a) "rauhallinen ja ahdistunut", (b) "ei pelkoa ja kova pelko".
Asteikon raja-arvo on 50 pistettä.
On määritelty, että ihmiset, joiden pistemäärä on 50 tai enemmän, pelkäävät synnytystä.
Asteikkoa voidaan soveltaa sekä raskaana oleviin naisiin että heidän kumppaniinsa.
Asteikon pisteytys: Kahdella 100 mm:n viivalla merkityt pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan kahteen osaan.
Tuloksena oleva pistemäärä antaa asteikkoon vastanneen raskaana olevan tai puolison FOBS-pistemäärän.
Henkilöiden, joiden pistemäärä on vähintään 50, katsotaan pelkäävän synnytystä.
|
Syntymäpelkopisteiden muutos lähtötilanteesta 2 viikon kohdalla
|
The Fear of COVID-19 Scale (FCV-19S)
Aikaikkuna: Covid-19-pelkopisteen muutos lähtötilanteesta 2 viikon kohdalla
|
Asteikon täyttää verkossa jokainen raskaana oleva nainen ennen koulutusta ja sen jälkeen.
Asteikkoa käytetään Covid-19-pelon mittaamiseen.
Vaaka koostuu yhdestä ulottuvuudesta ja 7 kohdasta.
Pisteet tehdään välillä 1-5.
Käänteinen pisteytetty kohde ei ole.
Otettavat pisteet ovat min:7, max:35.
Asteikolla saadun pistemäärän nousu tarkoittaa Covid-19-pelon lisääntymistä.
|
Covid-19-pelkopisteen muutos lähtötilanteesta 2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-60116787-020-10516
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat