- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05115071
Online onderwijs voor de voorbereiding van de bevalling in de pandemie van Covid-19
Het effect van online voorlichting over de voorbereiding op de bevalling tijdens de zwangerschap op zorgen en angst voor de geboorte, voorbereiding op de geboorte en het welzijn van het zelf en de baby in de Covid 19-pandemie
Tegenwoordig zijn zwangerschap en bevalling belangrijke levensgebeurtenissen die veel moeilijkheden en veranderingen met zich meebrengen die zowel voor mannen als voor vrouwen moeten worden overwonnen. Tijdens dit proces vinden er veranderingen plaats in het lichaam, de emotionele toestand en het gezinsleven van de zwangere vrouw. Deze veranderingen zorgen er vaak voor dat zwangere vrouwen zich zorgen maken over de gezondheid van de baby en hun eigen gezondheid, en nieuwe stressvolle situaties creëren. Door de pandemische omstandigheden aan deze situatie toe te voegen, wordt het proces nog ingewikkelder en men ziet dat de angst van vrouwen voor de geboorte en de postpartumperiode nog meer zal toenemen. Bevallingsvoorbereidingslessen verminderen de angst en bezorgdheid van vrouwen en creëren een positieve perceptie van de geboorte. Om deze reden is het belangrijker om tijdens de pandemieperiode voorlichting te geven aan vrouwen tijdens de zwangerschap. In dit proces is het echter niet mogelijk om face-to-face geboortevoorbereidingsonderwijs aan vrouwen te geven. Om deze reden is het doel van deze studie om het effect te onderzoeken van online voorlichting over de voorbereiding op de bevalling tijdens de zwangerschap op zorgen en angst voor de geboorte, de voorbereiding op de geboorte en het welzijn van zichzelf en de baby in de Covid 19-pandemie.
Het onderzoek is een pre-post test gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie. De blokrandomisatiemethode zal worden gebruikt. Het universum van het onderzoek zal bestaan uit vrouwen die zich hebben aangemeld bij de zwangere polikliniek van Pamukkale University Research and Application Hospital en een gezonde zwangerschap hebben bij een zwangerschapsduur van 24-34 weken. Het onderwijs zal online plaatsvinden. De steekproefomvang werd berekend in het G*power-statistiekprogramma met behulp van de gegevens van een studie waarin de interventie ter voorbereiding op de bevalling eerder was uitgevoerd (α = 0,05, d = 1,05). Dienovereenkomstig werd gevonden dat voor elke groep 16 mensen moesten worden genomen om te bemonsteren voor 80% vermogen. Gezien het feit dat er mogelijk verliezen zijn, werd het aantal monsters met 10% verhoogd en was het de bedoeling om in totaal 36 mensen in het onderzoek op te nemen. Intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd om bias en verliezen te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen
- Pamukkale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees ouder dan 18 jaar
- Vrijwilligerswerk om mee te werken aan onderzoek
- Wees op 24-34 weken zwangerschap
- Wees nullipara
- Geen risicovolle zwangerschap hebben
- Turks kunnen lezen en schrijven
- Een online enquêteformulier kunnen invullen
- Plannen voor een normale spontane vaginale bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Wees jonger dan 18 jaar
- Geen acht uur voorbereiding op de bevalling afronden
- Een psychische stoornis hebben die het beantwoorden van enquêtevragen verhindert
- Een psychiatrische aandoening hebben
- De Microsoft Teams-app niet kunnen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
Doel: Het doel van de voorlichting over geboortevoorbereiding is om de angsten en zorgen van zwangere vrouwen over de geboorte weg te nemen en hen voor te bereiden op de geboorte tijdens het Covid-19 pandemieproces. Onderwijsuren: De opleiding duurt in totaal twee weken en acht uur, bestaande uit twee dagen en vier uur per week. Werkwijze: Het onderwijs wordt online gegeven via de applicatie Microsoft Teams. Elke trainingsdag bestaat uit twee lessen. Elke les duurt 45 minuten. Tussen de twee lessen is er een pauze van 15 minuten. De eerste les wordt gegeven in de vorm van een vraag- en antwoordsessie met een powerpointpresentatie. In de tweede les worden ontspanningsoefeningen toegepast en aan het einde van de les worden evaluaties afgenomen. De groep die de opleiding gaat krijgen: Gezonde zwangere vrouwen tussen de 24-34 weken zwangerschap worden meegenomen in de training. De trainingen gaan door met besloten groepen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford maakt zich zorgen over de arbeidsschaal (OWLS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Oxford Worries on Labour-score na 2 weken
|
De schaal wordt voor en na de opleiding door elke zwangere vrouw online ingevuld.
De schaal wordt gebruikt om zorgen over het geboorteproces te evalueren en bestaat uit 10 items.
Scoren gebeurt tussen 1-4.
De schaal bestaat uit 3 subdimensies.
Er is geen omgekeerd gescoord item.
De te behalen punten zijn min:10, max:40.
Naarmate de score stijgt, wordt geïnterpreteerd dat het angstniveau van vrouwen afneemt.
|
Verandering ten opzichte van baseline Oxford Worries on Labour-score na 2 weken
|
|
Prenatale zelfevaluatievragenlijst (PSEQ) - Voorbereiding op subschaal arbeid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voorbereiding op bevalling-score na 2 weken
|
De schaal wordt voor en na de opleiding door elke zwangere vrouw online ingevuld.
De schaal is ontwikkeld om de aanpassing van vrouwen in de prenatale periode aan het moederschap te evalueren.
De schaal bestaat uit 7 subdimensies en in totaal 79 items.
Scoren gebeurt tussen 1-4.
Items 7, 13, 24, 25, 26, 38, 47, 48, 56, 72 behoren tot de subschaal Voorbereiding op arbeid.
Er zijn omgekeerde items in de schaal.
Lage scores duiden op een hoge naleving van de zwangerschap.
|
Verandering ten opzichte van baseline voorbereiding op bevalling-score na 2 weken
|
|
Prenatale zelfevaluatievragenlijst (PSEQ) - Welzijn van zichzelf en baby-subschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Welzijn van Zelf en Babyscore na 2 weken
|
De schaal wordt voor en na de opleiding door elke zwangere vrouw online ingevuld. De schaal is ontwikkeld om de aanpassing van vrouwen in de prenatale periode aan het moederschap te evalueren.
De schaal bestaat uit 7 subdimensies en in totaal 79 items.
Scoren gebeurt tussen 1-4.
De schaal is ontwikkeld om de aanpassing van vrouwen in de prenatale periode aan het moederschap te evalueren.
De schaal bestaat uit 7 subdimensies en in totaal 79 items.
Scoren gebeurt tussen 1-4.
Items 12, 16, 17, 30, 41, 51, 57, 63, 68, 71 behoren tot de subschaal Welzijn van het Zelf en Baby.
Er zijn omgekeerde items in de schaal.
Lage scores duiden op een hoge naleving van de zwangerschap.
|
Verandering ten opzichte van baseline Welzijn van Zelf en Babyscore na 2 weken
|
|
Angst voor geboorteschaal (FOBS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Fear of Birth-score na 2 weken
|
De schaal wordt voor en na de opleiding door elke zwangere vrouw online ingevuld.
De schaal is ontwikkeld om de angst voor de bevalling te meten.
In de schaal stelden de deelnemers de vraag "Hoe voel je je op dit moment over de aanstaande geboorte?"
Als antwoord op de vraag wordt hen gevraagd hun emoties te beoordelen door ze te markeren op twee lijnen van 100 mm, gedefinieerd als (a) 'kalm en angstig', (b) 'geen angst en ernstige angst'.
Het afkappunt van de schaal is 50 punten.
Er is gedefinieerd dat mensen met een score van 50 en hoger angst voor de bevalling ervaren.
De schaal kan worden toegepast op zowel zwangere vrouwen als hun partners.
Scoren op de schaal: De scores op twee lijnen van 100 mm worden opgeteld en in tweeën gedeeld.
De resulterende score geeft de FOBS-score van de zwangere of echtgenoot die de schaal heeft beantwoord.
Personen met een score van 50 en hoger worden beschouwd als angst voor de bevalling.
|
Verandering ten opzichte van baseline Fear of Birth-score na 2 weken
|
|
De angst voor COVID-19-schaal (FCV-19S)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Angst voor Covid-19-score na 2 weken
|
De schaal wordt voor en na de opleiding door elke zwangere vrouw online ingevuld.
De schaal wordt gebruikt om angst voor Covid-19 te meten.
De schaal bestaat uit één dimensie en 7 items.
Scoren gebeurt tussen 1-5.
Er is geen omgekeerd gescoord item.
De te behalen punten zijn min:7, max:35.
Een verhoging van de score op de schaal betekent een verhoging van de angst voor Covid-19.
|
Verandering ten opzichte van baseline Angst voor Covid-19-score na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-60116787-020-10516
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .