- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05115071
Online vzdělávání v přípravě na porod v pandemii Covid-19
Vliv online vzdělávání o přípravě na porod v těhotenství na obavy a strach z porodu, přípravu na porod a pohodu sebe a dítěte v pandemii Covid 19
Těhotenství a porod jsou dnes důležitými životními událostmi, které zahrnují mnoho obtíží a změn, které musí muži i ženy překonat. Během tohoto procesu dochází ke změnám v těle těhotné ženy, emočním stavu a rodinném životě. Tyto změny často způsobují, že těhotné ženy pociťují úzkost o zdraví dítěte a jejich vlastní zdraví a vytvářejí nové stresové situace. Přidání pandemických podmínek k této situaci dále komplikuje proces a je vidět, že obavy žen z porodního a poporodního období se ještě zvýší. Kurzy přípravy k porodu snižují strach a úzkost žen a vytvářejí pozitivní vnímání porodu. Z tohoto důvodu je důležitější edukovat ženy o přípravě na porod během těhotenství v období pandemie. V tomto procesu však není možné ženám poskytnout prezenční vzdělávání v přípravě na porod. Z tohoto důvodu je cílem této studie prozkoumat vliv online vzdělávání o přípravě na porod v těhotenství na obavy a strach z porodu, přípravu na porod a pohodu sebe i miminka v době pandemie Covid 19.
Výzkum je randomizovanou kontrolovanou experimentální studií před testem. Bude použita metoda blokové randomizace. Vesmír výzkumu se bude skládat z žen, které se přihlásily do těhotné ambulance Pamukkale University Research and Application Hospital a mají zdravé těhotenství ve 24-34 týdnu těhotenství. Výuka bude probíhat online. Velikost vzorku byla vypočtena ve statistickém programu G*power s využitím dat studie, ve které byla dříve prováděna edukační intervence v přípravě na porod (α =0,05, d=1,05). V souladu s tím bylo zjištěno, že pro každou skupinu by mělo být odebráno 16 osob k odběru vzorků na 80 % výkonu. Vzhledem k možným ztrátám byl počet vzorků navýšen o 10 % a bylo plánováno zahrnout do studie celkem 36 osob. Za účelem zvládnutí zkreslení a ztrát bude provedena analýza záměru léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Dobrovolná účast na výzkumu
- Buďte ve 24-34 týdnu těhotenství
- Buďte nulipary
- Nemít rizikové těhotenství
- Umět číst a psát turecky
- Umět vyplnit online dotazník
- Plánování normálního spontánního vaginálního porodu
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let
- Neabsolvování osmihodinové přípravy na porod
- Máte duševní poruchu, která brání odpovídat na otázky průzkumu
- Mít psychiatrické onemocnění
- Nesmíte používat aplikaci Microsoft Teams
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Žádný zásah
|
|
Experimentální: Experimentální
|
Účel: Cílem vzdělávání v přípravě na porod je eliminovat strach a obavy těhotných žen z porodu a připravit je na porod v době pandemie Covid-19. Hodiny vzdělávání: Vzdělávání bude absolvováno celkem dva týdny a osm hodin, každý týden dva dny a čtyři hodiny. Metoda: Vzdělávání bude probíhat online prostřednictvím aplikace Microsoft Teams. Každý tréninkový den se bude skládat ze dvou lekcí. Každá lekce bude trvat 45 minut. Mezi oběma lekcemi bude 15minutová přestávka. První lekce bude vedena formou otázek a odpovědí s power-pointovou prezentací. Ve druhé lekci budou aplikována relaxační cvičení a na konci lekce bude provedeno vyhodnocení. Skupina, které se dostane vzdělávání: Do školení budou zařazeny zdravé těhotné ženy mezi 24.-34. týdnem těhotenství. Tréninky budou pokračovat v uzavřených skupinách. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oxford Worries on Labor Scale (OWLS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre Oxford Worries on Labor po 2 týdnech
|
Stupnici vyplní online každá těhotná žena před a po edukaci.
Škála se používá k hodnocení obav z porodního procesu a skládá se z 10 položek.
Bodování se provádí mezi 1-4.
Stupnice se skládá ze 3 dílčích dimenzí.
Neexistuje žádná položka se zpětným bodováním.
Body, které lze získat, jsou min:10, max:40.
Jak se skóre zvyšuje, interpretuje se, že úroveň úzkosti žen klesá.
|
Změna od výchozího skóre Oxford Worries on Labor po 2 týdnech
|
Prenatální sebehodnotící dotazník (PSEQ)-Příprava na podškálu porodu
Časové okno: Změna od výchozího skóre přípravy na porod po 2 týdnech
|
Stupnici vyplní online každá těhotná žena před a po edukaci.
Škála byla vyvinuta pro hodnocení adaptace žen v prenatálním období na mateřství.
Škála se skládá ze 7 dílčích dimenzí a celkem 79 položek.
Bodování se provádí mezi 1-4.
Položky 7, 13, 24, 25, 26, 38, 47, 48, 56, 72 patří do subškály Příprava na práci.
Na stupnici jsou obrácené položky.
Nízké skóre ukazuje na vysokou compliance k těhotenství.
|
Změna od výchozího skóre přípravy na porod po 2 týdnech
|
Prenatální sebehodnotící dotazník (PSEQ) – subškála pro osobní pohodu a pohodu dítěte
Časové okno: Změna od výchozího skóre duševní pohody a dítěte po 2 týdnech
|
Škálu vyplní online každá těhotná žena před a po edukaci. Škála byla vyvinuta pro hodnocení adaptace žen v prenatálním období na mateřství.
Škála se skládá ze 7 dílčích dimenzí a celkem 79 položek.
Bodování se provádí mezi 1-4.
Škála byla vyvinuta pro hodnocení adaptace žen v prenatálním období na mateřství.
Škála se skládá ze 7 dílčích dimenzí a celkem 79 položek.
Bodování se provádí mezi 1-4.
Položky 12, 16, 17, 30, 41, 51, 57, 63, 68, 71 patří do subškály Well-Being of Self and Baby.
Na stupnici jsou obrácené položky.
Nízké skóre ukazuje na vysokou compliance s těhotenstvím.
|
Změna od výchozího skóre duševní pohody a dítěte po 2 týdnech
|
Měřítko strachu z narození (FOBS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre Strach z narození po 2 týdnech
|
Stupnici vyplní online každá těhotná žena před a po edukaci.
Stupnice byla vyvinuta pro měření strachu z porodu.
V rámci škály se účastníci ptali na otázku „Jak se teď cítíte z nadcházejícího porodu?“
V odpovědi na otázku jsou požádáni, aby ohodnotili své emoce tak, že je označili na dvou 100 mm čarách definovaných jako (a) „klidný a úzkostný“, (b) „žádný strach a silný strach“.
Hraniční bod stupnice je 50 bodů.
Bylo definováno, že lidé, kteří mají skóre 50 a více, mají strach z porodu.
Škálu lze aplikovat jak na těhotné ženy, tak na jejich partnery.
Bodování stupnice: Bodování vyznačené na dvou 100 mm čarách se sečte a rozdělí na dvě.
Výsledné skóre udává skóre FOBS těhotné nebo manželky, která odpověděla na stupnici.
Jedinci se skóre 50 a vyšším jsou považováni za osoby, které mají strach z porodu.
|
Změna od výchozího skóre Strach z narození po 2 týdnech
|
Stupnice strachu z COVID-19 (FCV-19S)
Časové okno: Změna od výchozího skóre Strach z Covid-19 po 2 týdnech
|
Stupnici vyplní online každá těhotná žena před a po edukaci.
Stupnice se používá k měření strachu z Covid-19.
Stupnice se skládá z jednoho rozměru a 7 položek.
Bodování se provádí mezi 1-5.
Neexistuje žádná položka se zpětným bodováním.
Body, které lze získat, jsou min:7, max:35.
Zvýšení skóre získaného ze škály znamená zvýšení strachu z Covid-19.
|
Změna od výchozího skóre Strach z Covid-19 po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-60116787-020-10516
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína
Klinické studie na Výchova k přípravě na porod
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborCukrovka typu 2Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Grand Valley State UniversityMichigan State UniversityDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Alzheimerova demence | Poruchy paměti související s věkemSpojené státy