- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05115071
Internetowa edukacja przygotowująca do porodu w czasie pandemii Covid-19
Wpływ internetowej edukacji przygotowującej do porodu w ciąży na obawy i lęki przed porodem, przygotowanie do porodu oraz dobrostan własny i dziecka w czasie pandemii Covid-19
Dziś ciąża i poród to ważne wydarzenia życiowe, które wiążą się z wieloma trudnościami i zmianami, które muszą być pokonane zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet. Podczas tego procesu zachodzą zmiany w ciele ciężarnej, stanie emocjonalnym i życiu rodzinnym. Zmiany te często powodują, że kobiety w ciąży odczuwają niepokój o zdrowie dziecka i własne, a także stwarzają nowe sytuacje stresowe. Dodanie do tej sytuacji warunków pandemicznych jeszcze bardziej komplikuje ten proces i widać, że obawy kobiet przed porodem i okresem poporodowym będą jeszcze większe. Zajęcia przygotowujące do porodu zmniejszają lęk i niepokój kobiet oraz tworzą pozytywne postrzeganie porodu. Z tego powodu bardziej istotna jest edukacja przygotowująca do porodu kobiet w ciąży w okresie pandemii. Nie jest jednak możliwe zapewnienie kobietom w tym procesie bezpośredniej edukacji przygotowującej do porodu. Z tego powodu celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu internetowej edukacji przygotowującej do porodu w ciąży na lęki i lęki przed porodem, przygotowanie do porodu oraz dobrostan własny i dziecka w czasie pandemii Covid 19.
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym przed testem. Zastosowana zostanie metoda randomizacji blokowej. Uniwersum badań będzie składać się z kobiet, które zgłosiły się do przychodni dla ciężarnych Pamukkale University Research and Application Hospital i miały zdrową ciążę w 24-34 tygodniu ciąży. Edukacja będzie odbywać się online. Liczebność próby obliczono w programie statystycznym G*power na podstawie danych z badania, w którym wcześniej przeprowadzono interwencję edukacyjną przygotowującą do porodu (α = 0,05, d = 1,05). W związku z tym stwierdzono, że do pobierania próbek dla mocy 80% należy przyjąć po 16 osób z każdej grupy. Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia strat, liczbę próbek zwiększono o 10% i planowano objąć badaniem łącznie 36 osób. Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia w celu zarządzania błędem systematycznym i stratami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk
- Pamukkale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Wolontariat do udziału w badaniach
- Być w 24-34 tygodniu ciąży
- Być nieródką
- Brak ciąży wysokiego ryzyka
- Umieć czytać i pisać po turecku
- Być w stanie wypełnić formularz ankiety online
- Planowanie normalnego, spontanicznego porodu drogą pochwową
Kryteria wyłączenia:
- Mieć mniej niż 18 lat
- Nieukończenie ośmiu godzin edukacji przygotowującej do porodu
- Zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają udzielenie odpowiedzi na pytania ankiety
- Mając chorobę psychiczną
- Nie móc korzystać z aplikacji Microsoft Teams
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Brak interwencji
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Cel: Celem edukacji przygotowującej do porodu jest wyeliminowanie lęków i obaw kobiet w ciąży związanych z porodem oraz przygotowanie ich do porodu w czasie pandemii Covid-19. Godziny edukacyjne: Kształcenie zostanie zakończone w sumie w ciągu dwóch tygodni i ośmiu godzin, składających się z dwóch dni i czterech godzin tygodniowo. Metoda: Edukacja będzie prowadzona online za pośrednictwem aplikacji Microsoft Teams. Każdy dzień szkoleniowy będzie składał się z dwóch lekcji. Każda lekcja będzie trwała 45 minut. Pomiędzy dwoma lekcjami będzie 15 minut przerwy. Pierwsza lekcja zostanie przeprowadzona w formie sesji pytań i odpowiedzi z prezentacją power point. Na drugiej lekcji zostaną zastosowane ćwiczenia relaksacyjne i dokonana zostanie ocena na koniec lekcji. Grupa, która zostanie objęta edukacją: Szkoleniem zostaną objęte zdrowe kobiety w ciąży pomiędzy 24-34 tygodniem ciąży. Treningi będą kontynuowane w grupach zamkniętych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oxford martwi się o skalę pracy (OWLS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku Oxford Worries on Labour po 2 tygodniach
|
Skala będzie wypełniana on-line przez każdą ciężarną przed i po edukacji.
Skala służy do oceny obaw związanych z przebiegiem porodu i składa się z 10 pozycji.
Punktacja odbywa się między 1-4.
Skala składa się z 3 podwymiarów.
Nie ma przedmiotu z odwróconą punktacją.
Punkty do zdobycia to min:10, max:40.
Wraz ze wzrostem wyniku interpretuje się, że poziom lęku u kobiet maleje.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku Oxford Worries on Labour po 2 tygodniach
|
Kwestionariusz Samooceny Prenatalnej (PSEQ) – Podskala Przygotowanie do porodu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wynik przygotowania do porodu po 2 tygodniach
|
Skala będzie wypełniana on-line przez każdą ciężarną przed i po edukacji.
Skala została opracowana w celu oceny przystosowania kobiet w okresie prenatalnym do macierzyństwa.
Skala składa się z 7 podwymiarów i łącznie 79 pozycji.
Punktacja odbywa się między 1-4.
Pozycje 7, 13, 24, 25, 26, 38, 47, 48, 56, 72 należą do podskali Przygotowanie do porodu.
W skali znajdują się pozycje odwrócone.
Niskie wyniki wskazują na wysoką zgodność z zaleceniami dotyczącymi ciąży.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wynik przygotowania do porodu po 2 tygodniach
|
Kwestionariusz Samooceny Prenatalnej (PSEQ) – Podskala Dobrostanu Ja i dziecka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Dobrostanu Ja i Dziecka po 2 tygodniach
|
Skala będzie wypełniana on-line przez każdą ciężarną przed i po edukacji. Skala została opracowana w celu oceny przystosowania kobiet w okresie prenatalnym do macierzyństwa.
Skala składa się z 7 podwymiarów i łącznie 79 pozycji.
Punktacja odbywa się między 1-4.
Skala została opracowana w celu oceny przystosowania kobiet w okresie prenatalnym do macierzyństwa.
Skala składa się z 7 podwymiarów i łącznie 79 pozycji.
Punktacja odbywa się między 1-4.
Pozycje 12, 16, 17, 30, 41, 51, 57, 63, 68, 71 należą do podskali Dobrostanu Ja i Dziecka.
W skali znajdują się pozycje odwrócone.
Niskie wyniki wskazują na wysoką zgodność z ciążą.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Dobrostanu Ja i Dziecka po 2 tygodniach
|
Skala lęku przed narodzinami (FOBS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny lęku przed narodzinami po 2 tygodniach
|
Skala będzie wypełniana on-line przez każdą ciężarną przed i po edukacji.
Skala została opracowana do pomiaru lęku przed porodem.
W skali badane zadawały pytanie „Jak się teraz czujesz w związku ze zbliżającym się porodem?”
W odpowiedzi na to pytanie proszeni są o ocenę swoich emocji poprzez zaznaczenie ich na dwóch 100-milimetrowych liniach zdefiniowanych jako (a) „spokojny i niespokojny”, (b) „brak strachu i silny strach”.
Punkt odcięcia skali wynosi 50 punktów.
Zdefiniowano, że osoby, które uzyskały wynik 50 i więcej doświadczają lęku przed porodem.
Skalę można zastosować zarówno do kobiet w ciąży, jak i ich partnerów.
Punktacja skali: Punkty zaznaczone na dwóch liniach o długości 100 mm sumuje się i dzieli na dwie części.
Otrzymany wynik daje wynik FOBS ciężarnej lub współmałżonka, który odpowiedział na skalę.
Uważa się, że osoby z wynikiem 50 i wyższym odczuwają lęk przed porodem.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny lęku przed narodzinami po 2 tygodniach
|
Skala strachu przed COVID-19 (FCV-19S)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku Strachu przed Covid-19 po 2 tygodniach
|
Skala będzie wypełniana on-line przez każdą ciężarną przed i po edukacji.
Skala służy do pomiaru strachu przed Covid-19.
Skala składa się z jednego wymiaru i 7 pozycji.
Punktacja odbywa się między 1-5.
Nie ma przedmiotu z odwróconą punktacją.
Punkty do zdobycia to min:7, max:35.
Wzrost wyniku uzyskanego na skali oznacza wzrost lęku przed Covid-19.
|
Zmiana od wyjściowego wyniku Strachu przed Covid-19 po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-60116787-020-10516
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Edukacja przygotowująca do porodu
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAktywny, nie rekrutującyRozwój językaZjednoczone Królestwo
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończonyZaburzenie autystyczneStany Zjednoczone