- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05115071
Educación de preparación para el parto en línea en la pandemia de Covid-19
El efecto de la educación en línea sobre la preparación para el parto en el embarazo sobre las preocupaciones y el miedo al parto, la preparación para el parto y el bienestar propio y del bebé en la pandemia de Covid 19
Hoy, el embarazo y el parto son eventos vitales importantes que involucran muchas dificultades y cambios que deben ser superados tanto por hombres como por mujeres. Durante este proceso, ocurren cambios en el cuerpo, el estado emocional y la vida familiar de la mujer embarazada. Estos cambios a menudo hacen que las mujeres embarazadas experimenten ansiedad por la salud del bebé y la suya propia, y creen nuevas situaciones estresantes. Sumar a esta situación las condiciones de la pandemia complica aún más el proceso y se ve que los temores de las mujeres hacia el parto y posparto aumentarán aún más. Las clases de preparación al parto reducen el miedo y la ansiedad de las mujeres y crean una percepción positiva del parto. Por esta razón, es más importante brindar educación de preparación para el parto a las mujeres durante el embarazo durante el período de pandemia. Sin embargo, no es posible brindar educación presencial de preparación para el parto a las mujeres en este proceso. Por esta razón, el objetivo de este estudio es examinar el efecto de la educación de preparación al parto en línea en el embarazo sobre las preocupaciones y el miedo al parto, la preparación para el parto y el bienestar de uno mismo y del bebé en la pandemia de Covid 19.
La investigación es un estudio experimental controlado aleatorizado previo y posterior a la prueba. Se utilizará el método de aleatorización por bloques. El universo de la investigación consistirá en mujeres que postularon a la clínica ambulatoria de embarazadas del Hospital de Investigación y Aplicación de la Universidad de Pamukkale, y que tienen un embarazo saludable entre las 24 y 34 semanas de gestación. La educación se hará en línea. El tamaño de la muestra se calculó en el programa estadístico G*power a partir de los datos de un estudio en el que previamente se realizó la intervención de educación para la preparación al parto (α =0,05, d=1,05). En consecuencia, se encontró que se deben llevar 16 personas por cada grupo a muestrear para el 80% de potencia. Considerando que podría haber pérdidas, se aumentó el número de muestras en un 10% y se planeó incluir un total de 36 personas en el estudio. Se realizará un análisis por intención de tratar para controlar el sesgo y las pérdidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Denizli, Pavo
- Pamukkale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Voluntariado para participar en la investigación.
- Tener entre 24 y 34 semanas de gestación
- ser nulípara
- No tener un embarazo de alto riesgo
- Ser capaz de leer y escribir turco.
- Ser capaz de completar un formulario de encuesta en línea
- Planificación para tener un parto vaginal espontáneo normal
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años
- No completar ocho horas de educación de preparación para el parto.
- Tener un trastorno mental que le impide responder a las preguntas de la encuesta
- Tener una enfermedad psiquiátrica
- No poder usar la aplicación Microsoft Teams
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
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Experimental: Experimental
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Propósito: El objetivo de la educación de preparación para el parto es eliminar los miedos y preocupaciones de las mujeres embarazadas sobre el parto y prepararlas para el parto durante el proceso de Pandemia de Covid-19. Horas de educación: La educación se completará en un total de dos semanas y ocho horas, que consta de dos días y cuatro horas cada semana. Método: La educación se dará en línea a través de la aplicación Microsoft Teams. Cada día de entrenamiento constará de dos lecciones. Cada lección tendrá una duración de 45 minutos. Habrá un descanso de 15 minutos entre las dos lecciones. La primera lección se llevará a cabo en forma de una sesión de preguntas y respuestas con una presentación en power point. En la segunda lección, se aplicarán ejercicios de relajación y se realizarán evaluaciones al final de la lección. El grupo que recibirá la educación: Embarazadas sanas entre 24-34 semanas de gestación serán incluidas en la capacitación. Los entrenamientos continuarán con grupos cerrados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preocupaciones de Oxford sobre la Escala Laboral (OWLS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de Oxford Preocupaciones sobre el trabajo de parto a las 2 semanas
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La escala será llenada en línea por cada mujer embarazada antes y después de la educación.
La escala se utiliza para evaluar las preocupaciones sobre el proceso de nacimiento y consta de 10 ítems.
La puntuación se realiza entre 1-4.
La escala consta de 3 subdimensiones.
No hay ningún elemento de puntuación inversa.
Los puntos que se pueden tomar son min:10, max:40.
A medida que aumenta la puntuación, se interpreta que el nivel de ansiedad de las mujeres disminuye.
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Cambio desde la puntuación inicial de Oxford Preocupaciones sobre el trabajo de parto a las 2 semanas
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Cuestionario de Autoevaluación Prenatal (PSEQ)-Subescala de preparación para el trabajo de parto
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de preparación para el trabajo de parto a las 2 semanas
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La escala será llenada en línea por cada mujer embarazada antes y después de la educación.
La escala fue desarrollada para evaluar la adaptación de las mujeres en el período prenatal a la maternidad.
La escala consta de 7 subdimensiones y un total de 79 ítems.
La puntuación se realiza entre 1-4.
Los ítems 7, 13, 24, 25, 26, 38, 47, 48, 56, 72 pertenecen a la subescala de Preparación para el Trabajo.
Hay elementos invertidos en la escala.
Las puntuaciones bajas indican un alto cumplimiento del embarazo.
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Cambio desde la puntuación inicial de preparación para el trabajo de parto a las 2 semanas
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Cuestionario de autoevaluación prenatal (PSEQ): subescala de bienestar propio y del bebé
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de Bienestar propio y del bebé a las 2 semanas
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La escala será llenada en línea por cada mujer embarazada antes y después de la educación. La escala fue desarrollada para evaluar la adaptación de las mujeres en el período prenatal a la maternidad.
La escala consta de 7 subdimensiones y un total de 79 ítems.
La puntuación se realiza entre 1-4.
La escala fue desarrollada para evaluar la adaptación de las mujeres en el período prenatal a la maternidad.
La escala consta de 7 subdimensiones y un total de 79 ítems.
La puntuación se realiza entre 1-4.
Los ítems 12, 16, 17, 30, 41, 51, 57, 63, 68, 71 pertenecen a la subescala Bienestar de sí mismo y del bebé.
Hay elementos invertidos en la escala.
Las puntuaciones bajas indican un alto cumplimiento del embarazo.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de Bienestar propio y del bebé a las 2 semanas
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Escala de Miedo al Nacimiento (FOBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de miedo al parto a las 2 semanas
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La escala será llenada en línea por cada mujer embarazada antes y después de la educación.
La escala fue desarrollada para medir el miedo al parto.
En la escala, los participantes hicieron la pregunta "¿Cómo te sientes acerca del próximo nacimiento en este momento?"
En respuesta a la pregunta, se les pide que califiquen sus emociones marcándolas en dos líneas de 100 mm definidas como (a) 'tranquilo y ansioso', (b) 'sin miedo y miedo severo'.
El punto de corte de la escala es de 50 puntos.
Se ha definido que las personas que puntúan 50 o más experimentan miedo al parto.
La escala se puede aplicar tanto a mujeres embarazadas como a sus parejas.
Puntuación de la escala: Las puntuaciones marcadas en dos líneas de 100 mm se suman y se dividen en dos.
El puntaje resultante da el puntaje FOBS de la embarazada o cónyuge que contestó la escala.
Se considera que las personas con una puntuación de 50 o más tienen miedo al parto.
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Cambio desde la puntuación inicial de miedo al parto a las 2 semanas
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Escala del Miedo al COVID-19 (FCV-19S)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de Miedo a la COVID-19 a las 2 semanas
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La escala será llenada en línea por cada mujer embarazada antes y después de la educación.
La escala se utiliza para medir el miedo al Covid-19.
La escala consta de una dimensión y 7 ítems.
La puntuación se realiza entre 1-5.
No hay ningún elemento de puntuación inversa.
Los puntos que se pueden tomar son min:7, max:35.
Un aumento de la puntuación obtenida en la escala supone un aumento del miedo al Covid-19.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de Miedo a la COVID-19 a las 2 semanas
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- E-60116787-020-10516
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .