Effektene av en kort oppmerksomhetsintervensjon på emosjonelle responser og den modererende rollen til interosepsjon
6. august 2024 oppdatert av: Philipps University Marburg Medical Center
Denne studien undersøker effekten av en kort oppmerksomhetsintervensjon (kroppsskanning) på emosjonelle responser (f.eks. affekt, hjertefrekvensvariabilitet (HRV)) sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe.
Et annet mål er å vurdere om effekten av mindfulness-intervensjonen kan forsterkes ved å optimalisere positive forventninger.
Den modererende rollen av avlytting på oppmerksomhetsintervensjonens effekter vil også bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne 3-armede studien undersøker effekten av en kort oppmerksomhetsintervensjon (lydveiledet kroppsskanning) på emosjonelle responser (f.eks. affekt og hjertefrekvensvariabilitet (HRV)) sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe (lytter til en lydbok) .
Et annet mål er å vurdere om effekten av mindfulness-intervensjonen kan forsterkes ved å optimalisere positive forventninger.
Den modererende rollen til avlytting (dvs. interoceptiv nøyaktighet vurdert av Schandry-oppgaven) på effekten av oppmerksomhetsintervensjonen vil også bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- flytende i det tyske språket
- muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt, hypertensjon)
- nevrologiske lidelser (epilepsi, hjerneslag, multippel sklerose)
- kontinuerlig medisininntak (unntak: prevensjonsmidler, kosttilskudd, L-tyroksin for hypotyreose er tillatt)
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lydveiledet oppmerksomhetsbasert intervensjon (kroppsskanning)
|
Kroppsskanningsintervensjonen har som mål å bevisstgjøre ens egen kropp.
Det regnes som en avslapnings-, meditasjons- eller mindfulness-intervensjon.
Under kroppsskanningen vil deltakerne gå gjennom kroppen hans eller hennes ved å fokusere sinnet på spesifikke kroppsdeler uten å analysere, dømme eller reagere.
|
|
Eksperimentell: Forbedret lydveiledet oppmerksomhetsbasert intervensjon (kroppsskanning)
Deltakerne gjennomgår den samme audio-guidede kroppsskanningsintervensjonen.
Men i denne armen fokuserer instruksjonen på de positive effektene av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner og kroppsskanning med sikte på å optimalisere deltakernes intervensjonsresultatforventninger til intervensjonen.
Ideen med denne armen er å vurdere om effekten av den mindfulness-baserte intervensjonen kan forsterkes ved å øke deltakernes positive forventninger før intervensjonen.
|
Kroppsskanningsintervensjonen har som mål å bevisstgjøre ens egen kropp.
Det regnes som en avslapnings-, meditasjons- eller mindfulness-intervensjon.
Under kroppsskanningen vil deltakerne gå gjennom kroppen hans eller hennes ved å fokusere sinnet på spesifikke kroppsdeler uten å analysere, dømme eller reagere.
|
|
Aktiv komparator: Lydbok
Deltakerne i denne gruppen lytter til en lydbok i samme varighet som deltakerne i de to eksperimentelle gruppene.
|
Deltakerne lytter til en lydbok like lang tid som kroppsskanningsgruppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i affekt
Tidsramme: Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (30 minutter senere)
|
Deltakerne blir bedt om å rangere adjektiver angående deres nåværende humør (positivt og negativt) på to tidspunkter (grunnlinje og etter kroppsskanning eller aktiv kontrollintervensjon) på et spørreskjema. Endringspoeng beregnes (post-minus pre-score). Instrument: Positive and Negative Affect Scale (PANAS) av Watson, Clark og Tellegen (1988) er et selvrapporteringsskjema som består av to 10-elements skalaer for å måle både positiv og negativ affekt. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Område for sumscore for positiv/negativ affekt: 10-50. For positiv effekt er høyere score bedre; for negativ effekt er lavere skåre bedre. |
Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (30 minutter senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (30 minutter senere)
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor stresset de føler seg for øyeblikket på to tidspunkter (grunnlinje og etter kroppsskanning eller aktiv kontrollintervensjon) på et spørreskjema (VAS: element varierer fra 0 (ikke stresset i det hele tatt) - 100 (veldig stresset).
Endringspoeng beregnes (post-minus pre-score).
Flere negative endringsskårer er bedre siden det indikerer en sterkere stressreduksjon (maksimal reduksjon: -100).
Høyere positiv endringsscore er dårligere siden dette indikerer en økning i opplevd stress (maksimal økning: +100).
Omfang av endringsscore: -100 - +100).
|
Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (30 minutter senere)
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (30 minutter senere)
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) beskriver variasjonene mellom to påfølgende hjerteslag og regnes som et mål for hjertetilpasning til indre og ytre stimuli.
HRV regnes som en viktig transdiagnostisk biomarkør for helse.
HRV kvantifiseres ofte ved bruk av tidsdomenemål som standardavviket til NN-intervaller (SDNN) og rotmiddelkvadrat for suksessive forskjeller mellom normale hjerteslag (RMSSD).
For HRV-nivåer er høyere score bedre
|
Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (30 minutter senere)
|
|
Endring i interoceptiv nøyaktighet
Tidsramme: Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (30 minutter senere)
|
Hjerteslagsoppfatningsoppgaven (Schandry, 1981) omfatter flere forsøk der deltakerne blir bedt om å stille hjerteslag og rapportere antallet de telte etter hvert forsøk.
Rapportert og faktisk antall hjerteslag (som vurdert av EKG) vil bli brukt til å beregne en hjerteslagdeteksjonsindeks (feilscore).
|
Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (30 minutter senere)
|
|
Endring i tilstandsangst og depresjon
Tidsramme: Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (30 minutter senere)
|
State-Trait-Anxiety-Depression-Inventory (STADI) (Laux, L. Hock, M., Bergner-Köther, R., Hodapp, V. & Renner, K., 2013) måler deltakernes tilstandsangst (10 elementer) ) og tilstand depresjon (10 elementer) alvorlighetsgrad.
Hvert punkt kan besvares på en 4-punkts-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) - 4 (veldig mye).
Sumskårene beregnes og varierer fra 10-40 for hver skala (depresjon og angst).
Lavere score indikerer lavere alvorlighetsgrad (dvs. mindre negativt humør).
|
Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (30 minutter senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Mindfulness and interoception
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata vil bli delt med forskere som gir et relevant og metodisk forsvarlig forslag
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .