Wpływ krótkiej interwencji uważności na reakcje emocjonalne i moderująca rola interocepcji
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Philipps University Marburg Medical Center
To badanie analizuje wpływ krótkiej interwencji uważności (skanowanie ciała) na reakcje emocjonalne (np. afekt, zmienność rytmu serca (HRV)) w porównaniu z aktywną grupą kontrolną.
Kolejnym celem jest ocena, czy efekty interwencji uważności można zwiększyć poprzez optymalizację pozytywnych oczekiwań.
Zbadana zostanie również moderująca rola przechwytywania na efekty interwencji uważności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To trójramienne badanie analizuje wpływ krótkiej interwencji uważności (skanowanie ciała z audioprzewodnikiem) na reakcje emocjonalne (np. afekt i zmienność rytmu serca (HRV)) w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (słuchanie audiobooka) .
Kolejnym celem jest ocena, czy efekty interwencji uważności można zwiększyć poprzez optymalizację pozytywnych oczekiwań.
Zbadana zostanie również moderująca rola przechwytywania (tj. dokładność interoceptywna oceniana przez zadanie Schandry'ego) na efekty interwencji uważności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- biegle włada językiem niemieckim
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- choroby układu krążenia (przebyty zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze)
- zaburzenia neurologiczne (padaczka, udar mózgu, stwardnienie rozsiane)
- ciągłe przyjmowanie leków (wyjątki: środki antykoncepcyjne, suplementy diety, L-tyroksyna na niedoczynność tarczycy są dozwolone)
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności z audioprzewodnikiem (skanowanie ciała)
|
Interwencja body scan ma na celu podniesienie świadomości własnego ciała.
Jest uważany za interwencję relaksacyjną, medytacyjną lub uważności.
Podczas skanowania ciała uczestnicy będą przechodzić przez jego ciało, skupiając swój umysł na określonych częściach ciała bez analizowania, oceniania i reagowania.
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona interwencja oparta na uważności z audioprzewodnikiem (skanowanie ciała)
Uczestnicy przechodzą tę samą interwencję skanowania ciała z przewodnikiem audio.
Jednak w tym ramieniu instrukcja skupia się na pozytywnych skutkach interwencji opartych na uważności i skanowaniu ciała, mając na celu optymalizację oczekiwań uczestników dotyczących rezultatów interwencji.
Ideą tego ramienia jest ocena, czy efekty interwencji opartej na uważności można zwiększyć poprzez zwiększenie pozytywnych oczekiwań uczestników przed interwencją.
|
Interwencja body scan ma na celu podniesienie świadomości własnego ciała.
Jest uważany za interwencję relaksacyjną, medytacyjną lub uważności.
Podczas skanowania ciała uczestnicy będą przechodzić przez jego ciało, skupiając swój umysł na określonych częściach ciała bez analizowania, oceniania i reagowania.
|
|
Aktywny komparator: Audiobook
Uczestnicy z tej grupy słuchają audiobooka przez taki sam czas, jak uczestnicy z dwóch grup eksperymentalnych.
|
Uczestnicy słuchają książki audio przez taki sam czas, jak grupy skanujące ciało
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana afektu
Ramy czasowe: Zmiana z wyników przed (wyjściowych) na wyniki po (30 minut później)
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę przymiotników dotyczących ich aktualnego nastroju (pozytywnego i negatywnego) w dwóch punktach czasowych (wyjściowy i po skanowaniu ciała lub aktywnej interwencji kontrolnej) w kwestionariuszu. Obliczane są wyniki zmian (post-minus wyniki wstępne). Narzędzie: Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) autorstwa Watsona, Clarka i Tellegena (1988) to kwestionariusz samoopisowy, który składa się z dwóch 10-itemowych skal do pomiaru zarówno pozytywnego, jak i negatywnego afektu. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Zakres sumarycznego wyniku afektu pozytywnego/negatywnego: 10-50. W przypadku pozytywnego wpływu wyższe wyniki są lepsze; dla negatywnego wpływu niższe wyniki są lepsze. |
Zmiana z wyników przed (wyjściowych) na wyniki po (30 minut później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Zmiana z wyników przed (wyjściowych) na wyniki po (30 minut później)
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę, jak bardzo są zestresowani w tej chwili w dwóch punktach czasowych (linia wyjściowa i po skanowaniu ciała lub aktywnej interwencji kontrolnej) w kwestionariuszu (VAS: pozycja waha się od 0 (całkowity brak stresu) do 100 (bardzo zestresowany).
Obliczane są wyniki zmian (post-minus wyniki wstępne).
Im więcej ujemnych wyników zmian, tym lepiej, ponieważ wskazuje to na silniejszą redukcję stresu (maksymalna redukcja: -100).
Wyższe wyniki zmian pozytywnych są gorsze, ponieważ wskazują na wzrost postrzeganego stresu (maksymalny wzrost: +100).
Zakres ocen zmian: -100 - +100).
|
Zmiana z wyników przed (wyjściowych) na wyniki po (30 minut później)
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Zmiana z wyników przed (wyjściowych) na wyniki po (30 minut później)
|
Zmienność rytmu serca (HRV) opisuje zmiany między dwoma kolejnymi uderzeniami serca i jest uważana za miarę adaptacji serca do bodźców wewnętrznych i zewnętrznych.
HRV jest uważany za ważny transdiagnostyczny biomarker zdrowia.
HRV jest często określane ilościowo za pomocą miar w dziedzinie czasu, takich jak odchylenie standardowe odstępów NN (SDNN) i średnia kwadratowa kolejnych różnic między normalnymi uderzeniami serca (RMSSD).
W przypadku poziomów HRV wyższe wyniki są lepsze
|
Zmiana z wyników przed (wyjściowych) na wyniki po (30 minut później)
|
|
Zmiana dokładności interoceptywnej
Ramy czasowe: Zmiana z wyników przed (wyjściowych) na wyniki po (30 minut później)
|
Zadanie percepcji bicia serca (Schandry, 1981) obejmuje kilka prób, w których uczestnicy mają po cichu policzyć uderzenia serca i podać liczbę, którą policzyli po każdej próbie.
Zgłoszona i rzeczywista liczba uderzeń serca (oszacowana przez EKG) zostanie wykorzystana do obliczenia wskaźnika wykrywania uderzeń serca (wynik błędów).
|
Zmiana z wyników przed (wyjściowych) na wyniki po (30 minut później)
|
|
Zmiana stanu lęku i depresji
Ramy czasowe: Zmiana z wyników przed (wyjściowych) na wyniki po (30 minut później)
|
State-Trait-Anxiety-Depression-Inventory (STADI) (Laux, L. Hock, M., Bergner-Köther, R., Hodapp, V. & Renner, K., 2013) mierzy stan lęku uczestników (10 pozycji ) i nasilenie stanu depresji (10 pozycji).
Na każdą pozycję można odpowiedzieć na 4-stopniowej skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
Sumy wyników są obliczane i wahają się od 10-40 dla każdej skali (depresja i lęk).
Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie (tj. mniej negatywnego nastroju).
|
Zmiana z wyników przed (wyjściowych) na wyniki po (30 minut później)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mindfulness and interoception
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią odpowiednią i rzetelną metodologicznie propozycję
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .