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Gli effetti di un breve intervento di consapevolezza sulle risposte emotive e il ruolo moderatore dell'interocezione

6 agosto 2024 aggiornato da: Philipps University Marburg Medical Center
Questo studio esamina gli effetti di un breve intervento di consapevolezza (scansione del corpo) sulle risposte emotive (ad esempio, affetto, variabilità della frequenza cardiaca (HRV)) rispetto a un gruppo di controllo attivo. Un altro obiettivo è valutare se gli effetti dell'intervento di consapevolezza possono essere aumentati ottimizzando le aspettative positive. Verrà inoltre esaminato il ruolo moderatore dell'intercettazione sugli effetti dell'intervento di mindfulness.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio a 3 braccia esamina gli effetti di un breve intervento di consapevolezza (scansione del corpo con audioguida) sulle risposte emotive (ad esempio, affetto e variabilità della frequenza cardiaca (HRV)) rispetto a un gruppo di controllo attivo (ascolto di un audiolibro) . Un altro obiettivo è valutare se gli effetti dell'intervento di consapevolezza possono essere aumentati ottimizzando le aspettative positive. Verrà inoltre esaminato il ruolo moderatore dell'intercettazione (ovvero l'accuratezza interocettiva valutata dal compito di Schandry) sugli effetti dell'intervento di consapevolezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fluente nella lingua tedesca
  • capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari (pregresso infarto del miocardio, ipertensione)
  • disturbi neurologici (epilessia, ictus, sclerosi multipla)
  • assunzione continua di farmaci (eccezioni: sono consentiti contraccettivi, integratori alimentari, L-tiroxina per l'ipotiroidismo)
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento audioguidato basato sulla mindfulness (body scan)
Comportamentale: Scansione del corpo
L'intervento di body scan ha lo scopo di aumentare la consapevolezza del proprio corpo. È considerato un intervento di rilassamento, meditazione o consapevolezza. Durante la scansione del corpo i partecipanti cammineranno attraverso il proprio corpo concentrando la mente su specifiche parti del corpo senza analizzare, giudicare o reagire.
Sperimentale: Intervento avanzato basato sulla mindfulness con audioguida (scansione del corpo)
I partecipanti subiscono lo stesso intervento di scansione del corpo audioguidato. Tuttavia, in questo braccio l'istruzione si concentra sugli effetti positivi degli interventi basati sulla consapevolezza e sulla scansione del corpo con l'obiettivo di ottimizzare le aspettative di esito degli interventi dei partecipanti dell'intervento. L'idea di questo braccio è valutare se gli effetti dell'intervento basato sulla consapevolezza possono essere aumentati aumentando le aspettative positive dei partecipanti prima dell'intervento.
Comportamentale: Scansione del corpo
L'intervento di body scan ha lo scopo di aumentare la consapevolezza del proprio corpo. È considerato un intervento di rilassamento, meditazione o consapevolezza. Durante la scansione del corpo i partecipanti cammineranno attraverso il proprio corpo concentrando la mente su specifiche parti del corpo senza analizzare, giudicare o reagire.
Comparatore attivo: Audiolibro
I partecipanti a questo gruppo ascoltano un audiolibro per la stessa durata dei partecipanti ai due gruppi sperimentali.
Altro: Audiolibro
I partecipanti ascoltano un audiolibro per la stessa quantità di tempo dei gruppi di body scan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di affetti
Lasso di tempo: Passaggio dai punteggi pre (baseline) a post (30 minuti dopo)

Ai partecipanti viene chiesto di valutare gli aggettivi relativi al loro stato d'animo attuale (positivo e negativo) in due punti temporali (linea di base e dopo la scansione del corpo o l'intervento di controllo attivo) su un questionario. Vengono calcolati i punteggi di modifica (post-meno pre-punteggi).

Instrument: Positive and Negative Affect Scale (PANAS) di Watson, Clark e Tellegen (1988) è un questionario di autovalutazione che consiste in due scale di 10 elementi per misurare sia l'affetto positivo che quello negativo. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto). Intervallo per il punteggio somma di affetto positivo/negativo: 10-50. Per gli affetti positivi i punteggi più alti sono migliori; per gli affetti negativi i punteggi più bassi sono migliori.
Passaggio dai punteggi pre (baseline) a post (30 minuti dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Passaggio dai punteggi pre (baseline) a post (30 minuti dopo)
Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto si sentono stressati al momento in due punti temporali (linea di base e dopo la scansione del corpo o l'intervento di controllo attivo) su un questionario (VAS: gli item vanno da 0 (per niente stressati) a 100 (molto stressati). Vengono calcolati i punteggi di modifica (post-meno pre-punteggi). I punteggi di cambiamento più negativi sono migliori poiché indicano una riduzione dello stress più forte (riduzione massima: -100). Punteggi di cambiamento positivi più alti sono peggiori poiché ciò indica un aumento dello stress percepito (incremento massimo: +100). Gamma di punteggi di modifica: -100 - +100).
Passaggio dai punteggi pre (baseline) a post (30 minuti dopo)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Passaggio dai punteggi pre (baseline) a post (30 minuti dopo)
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) descrive le variazioni tra due battiti cardiaci successivi ed è considerata una misura dell'adattamento cardiaco agli stimoli interni ed esterni. L'HRV è considerato un importante biomarcatore transdiagnostico di salute. L'HRV viene spesso quantificato utilizzando misure nel dominio del tempo come la deviazione standard degli intervalli NN (SDNN) e la radice quadrata media delle differenze successive tra battiti cardiaci normali (RMSSD). Per i livelli di HRV i punteggi più alti sono migliori
Passaggio dai punteggi pre (baseline) a post (30 minuti dopo)
Cambiamento nell'accuratezza interocettiva
Lasso di tempo: Passaggio dai punteggi pre (baseline) a post (30 minuti dopo)
Il compito di percezione del battito cardiaco (Schandry, 1981) comprende diverse prove in cui ai partecipanti viene chiesto di contare silenziosamente i loro battiti cardiaci e di riportare il numero che hanno contato dopo ogni prova. Il numero effettivo e riportato di battiti cardiaci (come valutato dall'ECG) verrà utilizzato per calcolare un indice di rilevamento del battito cardiaco (punteggio di errore).
Passaggio dai punteggi pre (baseline) a post (30 minuti dopo)
Cambiamento di stato di ansia e depressione
Lasso di tempo: Passaggio dai punteggi pre (baseline) a post (30 minuti dopo)
Lo State-Trait-Anxiety-Depression-Inventory (STADI) (Laux, L. Hock, M., Bergner-Köther, R., Hodapp, V. & Renner, K., 2013) misura l'ansia di stato dei partecipanti (10 voci ) e gravità dello stato di depressione (10 item). Ad ogni item si può rispondere su una scala a 4 punti da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi somma sono calcolati e vanno da 10 a 40 per ciascuna scala (depressione e ansia). Punteggi più bassi indicano una gravità inferiore (cioè uno stato d'animo meno negativo).
Passaggio dai punteggi pre (baseline) a post (30 minuti dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mindfulness and interoception

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti saranno condivisi con i ricercatori fornendo una proposta pertinente e metodologicamente valida

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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