De effecten van een korte mindfulness-interventie op emotionele reacties en de modererende rol van interoceptie
6 augustus 2024 bijgewerkt door: Philipps University Marburg Medical Center
Deze studie onderzoekt de effecten van een korte mindfulness-interventie (bodyscan) op emotionele reacties (bijv. affect, hartslagvariabiliteit (HRV)) in vergelijking met een actieve controlegroep.
Een ander doel is om te beoordelen of de effecten van de mindfulness-interventie kunnen worden vergroot door positieve verwachtingen te optimaliseren.
Ook wordt gekeken naar de modererende rol van interceptie op de effecten van de mindfulness-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze 3-armige studie onderzoekt de effecten van een korte mindfulness-interventie (audiogeleide bodyscan) op emotionele reacties (bijv. affect en hartslagvariabiliteit (HRV)) in vergelijking met een actieve controlegroep (luisteren naar een audioboek) .
Een ander doel is om te beoordelen of de effecten van de mindfulness-interventie kunnen worden vergroot door positieve verwachtingen te optimaliseren.
De modererende rol van interceptie (d.w.z. interoceptieve nauwkeurigheid zoals beoordeeld door de Schandry-taak) op de effecten van de mindfulness-interventie zal ook worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vloeiend in de Duitse taal
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- hart- en vaatziekten (eerder myocardinfarct, hypertensie)
- neurologische aandoeningen (epilepsie, beroerte, multiple sclerose)
- continue medicatie-inname (uitzonderingen: anticonceptiva, voedingssupplementen, L-thyroxine voor hypothyreoïdie zijn toegestaan)
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde interventie met audiogids (bodyscan)
|
De bodyscan-interventie heeft tot doel het bewustzijn van het eigen lichaam te vergroten.
Het wordt beschouwd als een ontspannings-, meditatie- of mindfulness-interventie.
Tijdens de bodyscan lopen deelnemers door zijn of haar lichaam door hun gedachten te richten op specifieke lichaamsdelen zonder te analyseren, te oordelen of te reageren.
|
|
Experimenteel: Verbeterde audiogeleide op mindfulness gebaseerde interventie (bodyscan)
Deelnemers ondergaan dezelfde audiogeleide bodyscan-interventie.
In deze arm richt de instructie zich echter op de positieve effecten van op mindfulness gebaseerde interventies en bodyscan, gericht op het optimaliseren van de interventieverwachtingen van de interventie door deelnemers.
Het idee van deze arm is om te beoordelen of de effecten van de op mindfulness gebaseerde interventie kunnen worden versterkt door de deelnemers voorafgaand aan de interventie positieve verwachtingen te stimuleren.
|
De bodyscan-interventie heeft tot doel het bewustzijn van het eigen lichaam te vergroten.
Het wordt beschouwd als een ontspannings-, meditatie- of mindfulness-interventie.
Tijdens de bodyscan lopen deelnemers door zijn of haar lichaam door hun gedachten te richten op specifieke lichaamsdelen zonder te analyseren, te oordelen of te reageren.
|
|
Actieve vergelijker: Audioboek
Deelnemers in deze groep luisteren even lang naar een audioboek als de deelnemers in de twee experimentele groepen.
|
Deelnemers luisteren even lang naar een luisterboek als de bodyscangroepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in affect
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar postscores (30 minuten later)
|
Deelnemers wordt gevraagd om bijvoeglijke naamwoorden te beoordelen met betrekking tot hun huidige stemming (positief en negatief) op twee tijdstippen (basislijn en na bodyscan of actieve controle-interventie) op een vragenlijst. Veranderingsscores worden berekend (post-minus pre-scores). Instrument: Positive and Negative Affect Scale (PANAS) van Watson, Clark en Tellegen (1988) is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit twee schalen van 10 items om zowel positief als negatief affect te meten. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). Bereik voor somscore van positief/negatief affect: 10-50. Voor positief affect zijn hogere scores beter; voor negatief affect zijn lagere scores beter. |
Verandering van pre (baseline) naar postscores (30 minuten later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar postscores (30 minuten later)
|
Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen hoe gestrest ze zich op dit moment voelen op twee tijdstippen (basislijn en na bodyscan of actieve controle-interventie) op een vragenlijst (VAS: item varieert van 0 (helemaal niet gestrest) - 100 (zeer gestrest).
Veranderingsscores worden berekend (post-minus pre-scores).
Meer negatieve veranderingsscores zijn beter omdat dit een sterkere stressreductie aangeeft (maximale reductie: -100).
Hogere positieve veranderingsscores zijn slechter omdat dit wijst op een toename van waargenomen stress (maximale toename: +100).
Bereik van veranderingsscores: -100 - +100).
|
Verandering van pre (baseline) naar postscores (30 minuten later)
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar postscores (30 minuten later)
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) beschrijft de variaties tussen twee opeenvolgende hartslagen en wordt beschouwd als een maatstaf voor cardiale aanpassing aan interne en externe prikkels.
HRV wordt beschouwd als een belangrijke transdiagnostische biomarker van gezondheid.
HRV wordt vaak gekwantificeerd met behulp van tijddomeinmetingen zoals de standaarddeviatie van NN-intervallen (SDNN) en het wortelgemiddelde van opeenvolgende verschillen tussen normale hartslagen (RMSSD).
Voor HRV-niveaus zijn hogere scores beter
|
Verandering van pre (baseline) naar postscores (30 minuten later)
|
|
Verandering in interoceptieve nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar postscores (30 minuten later)
|
De hartslagperceptietaak (Schandry, 1981) omvat verschillende proeven waarin deelnemers wordt geïnstrueerd om stil hun hartslagen te tellen en het aantal dat ze hebben geteld na elke poging te rapporteren.
Het gerapporteerde en werkelijke aantal hartslagen (zoals beoordeeld door ECG) wordt gebruikt om een hartslagdetectie-index (foutscore) te berekenen.
|
Verandering van pre (baseline) naar postscores (30 minuten later)
|
|
Verandering in staatsangst en depressie
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar postscores (30 minuten later)
|
De State-Trait-Anxiety-Depression-Inventory (STADI) (Laux, L. Hock, M., Bergner-Köther, R., Hodapp, V. & Renner, K., 2013) meet de toestandsangst van deelnemers (10 items ) en toestandsdepressie (10 items) ernst.
Elk item kan worden beantwoord op een 4-puntsschaal van 1 (helemaal niet) - 4 (zeer veel).
Somscores worden berekend en variëren van 10-40 voor elke schaal (depressie en angst).
Lagere scores duiden op een lagere ernst (d.w.z. minder negatieve stemming).
|
Verandering van pre (baseline) naar postscores (30 minuten later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Mindfulness and interoception
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Individuele patiëntgegevens worden gedeeld met onderzoekers die een relevant en methodologisch verantwoord voorstel doen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .