Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1a/1b-studie for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen av tepotinib hos deltakere med MET-endringer og hjernesvulster

15. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Dette er en enkeltsenter, multi-arm, biomarkør-drevet fase 1-studie for å vurdere RP2D, PK/PD, sikkerheten og aktiviteten til tepotinib hos deltakere med MET-endringer og hjernesvulster. Kvalifiserte pasienter inkluderer de med hjernemetastaser eller glioblastom, inkludert pasienter som er kirurgiske kandidater. Hos pasienter med EGFR+ NSCLC med EGFR-TKI-resistens og MET-amplifikasjon vil tepotinib gis i kombinasjon med osimertinib. Denne fase 1-studien vil bli utført i 2 deler, fase 1a (doseutforskning) og fase 1b (doseutvidelse). Fase 1a vil inkludere en mulighetskomponent for kirurgisk reseksjon. Fase 1b (doseutvidelse) kan åpnes når den relevante RP2D er estimert i fase 1a (doseutforskning). Fase 1a (doseutforskning): Pasienter vil bli tildelt dosenivåer innenfor en gruppe som beskrevet i den statistiske analyseplanen. Gruppe A vil bestå av pasienter som er kirurgiske reseksjonskandidater med nydiagnostiserte eller tilbakevendende hjernemetastaser og MET-endring. Gruppe B vil bestå av pasienter som er kirurgiske reseksjonskandidater med tilbakevendende glioblastom og MET-endring. Gruppe C vil bestå av pasienter med nylig diagnostiserte eller tilbakevendende hjernemetastaser og epidermal vekstfaktor reseptor mutert (EGFR+) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Fase 1b (doseutvidelse): Etter fullføring av fase 1a (doseutforskning)-komponenten og estimering av en RP2D, kan doseutvidelsen fortsette innenfor gruppe A (bestående av pasienter med hjernemetastase og MET-endring) og gruppe C (EGFR+ NSCLC hjernemetastase) , TKI-resistens og MET-amplifikasjon). Doseutvidelse i disse 2 gruppene kan gjøres samtidig, men registrering i hver gruppe krever ikke fullføring av hele fase 1a-komponenten av studien. Det vil ikke være en gruppe B (glioblastom) i fase 1b. Pasienter i fase 1b vil ikke gjennomgå kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase Ia:

A. For å bestemme den anbefalte fase II-dosen (RP2D) av tepotinib for pasienter med hjernemetastaser og MET-endringer (gruppe A)

B. Å bestemme RP2D av tepotinib hos pasienter med GLIOBLASTOMA med MET-endringer (gruppe B)

C. For å bestemme RP2D av tepotinib i kombinasjon med osimertinib hos pasienter med EGFR+ NSCLC med EGFR TKI-resistens og MET-amplifikasjon (gruppe C)

Fase 1b:

A. For å bestemme intrakraniell klinisk fordel av tepotinib i hjernemets, målt ved RANO-BM, hos pasienter med NSCLC og METex14-hopping mutasjoner (gruppe A) C. For å bestemme intrakraniell klinisk fordel av tepotinib i kombinasjon med osimertinib, ved hjernemetastaser , målt med RANO-BM, hos pasienter med EGFR+ NSCLC med EGFR TKI-resistens og MET-amplifikasjon (gruppe C)

2.2 Sekundære mål:

Fase 1a:

A1. For å evaluere sikkerheten og toksisiteten til tepotinib ved behandling av hjernemetastaser hos pasienter med MET-endringer i gruppe A, målt ved CTCAE, versjon 5.0 A2. For å evaluere PK/PD (inkludert fosfometnivå) av tepotinib i hjernemetastasevev og CSF hos pasienter med MET-endringer i gruppe A A3. For å bestemme total overlevelse i gruppe A A4. For å bestemme progresjonsfri overlevelse for intrakraniell sykdom og ekstrakraniell sykdom i gruppe A A5. For å bestemme intrakraniell objektiv responsrate i henhold til RANO-BM og de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide svulster (mRECIST) [Qianet al., 2017] i gruppe A A6. For å bestemme ekstrakraniell objektiv responsrate som vurdert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1 i gruppe A A7. For å identifisere stedet for første progresjon (intrakraniell vs ekstrakraniell) i gruppe A A8. For å bestemme varigheten av intrakraniell respons av BM-RANO og av mRECIST i gruppe A A9. For å bestemme varigheten av ekstrakraniell respons ved hjelp av RECIST 1.1 i gruppe A A10. For å bestemme tiden til intrakraniell progresjon (definert som progresjon av eksisterende lesjoner og utvikling av nye lesjoner) i gruppe A A11. Å utforske pasientopplevelsen med behandling ved å bruke pasientrapporterte utfall (PROs) ved å bruke MDASI-BT og EQ-5D-5L spørreskjemaer i gruppe A A12. For å identifisere frekvensen av grad 3+ toksisiteter etter 4 uker og 3, 6, 9, 12 og 18 måneder i gruppe A A13. For å bestemme endringer i dose, varighet og hyppighet av steroidbruk for symptomatisk behandling i gruppe A

B1. For å evaluere sikkerheten og toksisiteten til tepotinib ved behandling av glioblastom hos pasienter med MET-endringer (gruppe B), målt ved CTCAE, versjon 5.0 B2. For å evaluere PK/PD (inkludert fosfometnivå) av tepotinib i glioblastomvev og CSF hos pasienter med MET-endringer i gruppe B B3. For å bestemme overlevelse (PFS, OS) for gruppe B B4. For å bestemme objektiv responsrate i henhold til RANO i gruppe B B5. For å bestemme varigheten av respons fra RANO i gruppe B B6. For å bestemme tiden til progresjon (definert som progresjon av eksisterende lesjoner og utvikling av nye lesjoner) i gruppe B B7. For å utforske pasientopplevelsen med behandling ved å bruke pasientrapporterte utfall (PRO) ved å bruke MDASI-BT og EQ-5D-5L spørreskjemaer i gruppe B B8. For å identifisere frekvensen av grad 3+ toksisitet ved 4 uker og 3, 6, 9, 12 og 18 måneder i gruppe B B9. For å bestemme endringer i dose, varighet og hyppighet av steroidbruk for symptomatisk behandling i gruppe B

C1. For å evaluere sikkerheten og toksisiteten til kombinasjonen av osimertinib og tepotinib ved behandling av pasienter med EGFR+ NSCLC med EGFR TKI-resistens og MET-amplifikasjon, med (Gruppe C), målt ved CTCAE, versjon 5.0 C2. For å evaluere PK/PD (inkludert fosfometnivå) av tepotinib i CSF hos pasienter med EGFR+ NSCLC med EGFR TKI-resistens og MET-amplifikasjon behandlet med kombinasjonen av osimertinib og tepotinib (gruppe C) C3. For å bestemme total overlevelse i gruppe C C4. For å bestemme progresjonsfri overlevelse for intrakraniell sykdom og ekstrakraniell sykdom i gruppe C C5. For å bestemme intrakraniell objektiv responsrate i henhold til RANO-BM og mRECIST i gruppe C C6. For å bestemme ekstrakraniell objektiv responsrate som vurdert av RECIST v1.1 for gruppe C C7. For å identifisere stedet for første progresjon (intrakraniell vs ekstrakraniell) i gruppe C C8. For å bestemme varigheten av intrakraniell respons av BM-RANO og av mRECIST i gruppe C C9. For å bestemme varigheten av ekstrakraniell respons ved hjelp av RECIST 1.1 i gruppe C C10. For å bestemme tiden til intrakraniell progresjon (definert som progresjon av eksisterende lesjoner og utvikling av nye lesjoner) i gruppe C C11. Å utforske pasientopplevelsen med behandling ved å bruke pasientrapporterte utfall (PROs) ved å bruke MDASI-BT og EQ-5D-5L spørreskjemaer i gruppe C C12. For å identifisere frekvensen av grad 3+ toksisitet ved 4 uker og 3, 6, 9, 12 og 18 måneder i gruppe C C13. For å bestemme endringer i dose, varighet og hyppighet av steroidbruk for symptomatisk behandling i gruppe C

Fase 1b:

A1. For å evaluere sikkerheten og toksisiteten til tepotinib målt ved CTCAE, versjon 5.0 hos pasienter med NSCLC og METex14-hopping mutasjoner (gruppe A) A2. For å evaluere PK/PD (inkludert fosfometnivå) av tepotinib i CSF hos pasienter med NSCLC og METex14-hoppende mutasjoner (gruppe A) A3. For å bestemme total overlevelse i gruppe A A4. For å bestemme progresjonsfri overlevelse for intrakraniell sykdom og ekstrakraniell sykdom i gruppe A A5. For å bestemme intrakraniell objektiv responsrate i henhold til RANO-BM og mRECIST av gruppe A A6. For å bestemme ekstrakraniell objektiv responsrate som vurdert av RECIST v1.1 i gruppe A A7. For å identifisere stedet for første progresjon (intrakraniell vs ekstrakraniell) i gruppe A A8. For å bestemme varigheten av intrakraniell respons av BM-RANO og av mRECIST i gruppe A A9. For å bestemme varigheten av ekstrakraniell respons ved hjelp av RECIST 1.1 i gruppe A A10. For å bestemme tiden til intrakraniell progresjon (definert som progresjon av eksisterende lesjoner og utvikling av nye lesjoner) i gruppe A A11. Å utforske pasientopplevelsen med behandling ved å bruke pasientrapporterte utfall (PROs) ved å bruke MDASI-BT og EQ-5D-5L spørreskjemaer i gruppe A A12. For å identifisere frekvensen av grad 3+ toksisiteter etter 4 uker og 3, 6, 9, 12 og 18 måneder i gruppe A A13. For å bestemme endringer i dose, varighet og hyppighet av steroidbruk for symptomatisk behandling i gruppe A

C1. For å evaluere sikkerheten og toksisiteten målt med CTCAE, versjon 5.0, hos pasienter med EGFR+ NSCLC med EGFR TKI-resistens og MET-amplifikasjon (Gruppe C) C2. For å evaluere PK/PD (inkludert fosfometnivå) av tepotinib i CSF hos pasienter med EGFR TKI-resistens og MET-amplifikasjon (Gruppe C) C3. For å bestemme total overlevelse i gruppe C C4. For å bestemme progresjonsfri overlevelse for intrakraniell sykdom og ekstrakraniell sykdom i gruppe C C5. For å bestemme intrakraniell objektiv responsrate i henhold til RANO-BM og mRECIST i gruppe C C6. For å bestemme ekstrakraniell objektiv responsrate som vurdert av RECIST v1.1 for gruppe C C7. For å identifisere stedet for første progresjon (intrakraniell vs ekstrakraniell) i gruppe C C8. For å bestemme varigheten av intrakraniell respons av BM-RANO og av mRECIST i gruppe C C9. For å bestemme varigheten av ekstrakraniell respons ved hjelp av RECIST 1.1 i gruppe C C10. For å bestemme tiden til intrakraniell progresjon (definert som progresjon av eksisterende lesjoner og utvikling av nye lesjoner) i gruppe C C11. Å utforske pasientopplevelsen med behandling ved å bruke pasientrapporterte utfall (PROs) ved å bruke MDASI-BT og EQ-5D-5L spørreskjemaer i gruppe C C12. For å identifisere frekvensen av grad 3+ toksisitet ved 4 uker og 3, 6, 9, 12 og 18 måneder i gruppe C C13. For å bestemme endringer i dose, varighet og hyppighet av steroidbruk for symptomatisk behandling i gruppe C

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere:

For å være kvalifisert for å delta i denne prøven, må deltakeren:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken.
  2. 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  3. Ytelsesstatus på > 60 på KPS (Karnofsky Performance Status)-skalaen, eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsespoeng på 0 eller 1.
  4. MR av hjernen forenlig med enten ny eller progressiv hjernemetastase eller tilbakevendende glioblastom.
  5. Gruppe A: Histologisk bekreftet primær kreft eller hjernemetastase med MET-endring identifisert gjennom molekylær testing.

  6. Gruppe B: Histiologisk bekreftet WHO grad IV gliom (glioblastom eller gliosarkom) med MET-endring identifisert gjennom molekylær testing.

    1. Pasienter vil være kvalifisert hvis den opprinnelige histologien var lavgradig gliom og en påfølgende histiologisk diagnose av grad IV gliom blir stilt på et tidspunkt langs sykdomsbanen.
    2. Merk: Pasienter med IDH villtype grad III anaplastisk astrocytom (1p19q intakt) er også elgibile, da disse svulstene forventes å oppføre seg på samme måte som grad IV gliom.
    3. Ved første, andre eller tredje tilbakefall av glioblastom, og pasienter må ha fått tidligere stråling og/eller kjemoterapi.

  7. Gruppe C: NSCLC med dokumentert aktiverende mutasjon av EGFR-reseptoren inkludert T790M-status, og med ervervet resistens på tidligere EGFR-TKI-terapi, og MET-endring identifisert gjennom molekylær testing.

    en. Pasienter skal ha radiologisk dokumentasjon på sykdomsprogresjon ved tidligere EGFR-TKI-behandling.

    b. Pasienter kan ha fått osimertinib. Hvis hjerneprogresjon oppstår på osimertinib, vil pasienten være kvalifisert hvis fortsetter osimertinib.

  8. Fase 1b, gruppe A: Pasienter må ha NSCLC (bekreftet av enten histologi eller cytologi) med dokumenterte METexon14-hoppende mutasjoner identifisert i primær- eller hjernemetastasevev og/eller i sirkulerende tumor-DNA i plasma (væskebiopsi).

  9. Fase 1a, gruppe A og B deltakere må kreve kirurgisk reseksjon for klinisk behandling.

    1. Fase 1a, gruppe A: Pasienten må være kirurgisk kandidat for hjernemetastaser (ensom metastaser, enkel metastaser > ~ 2 cm (kirurgens skjønn), flere mets men en stor metastase, symptomatisk met kontrollert på steroid, og/eller svært stråleresistente møtte), men krever ikke umiddelbar operasjon.
    2. Fase 1a, gruppe B: Pasienten må være kirurgisk kandidat for glioblastom, som bestemt av behandlende lege, men ikke kreve umiddelbar kirurgi.

2. Fase 1a, gruppe C og fase 1b, gruppe A og C deltakere må ha små, minimalt symptomatiske/asymptomatiske hjernemetastaser som ikke krever kirurgisk reseksjon.

3. Målbar sykdom

en. Gruppe A og C: Tilstedeværelse av minst 1 uavhengig verifisert målbar hjernemetastase i samsvar med en modifisert RANO-BM (se avsnitt 6.1.6, Tumor Imaging and Assessment of Disease) som kan vurderes nøyaktig ved baseline med ≥ 5 mm* i lengste diameter med MR, som er egnet for nøyaktige gjentatte målinger og som fortrinnsvis ikke tidligere er bestrålet eller biopsiert *og må være kirurgisk kandidat b. Gruppe B: Tilstedeværelse av målbart glioblastom, i henhold til RANO-kriterier, og som kan vurderes nøyaktig ved baseline med ≥ 5 mm* i lengste diameter med MR, som er egnet for nøyaktige gjentatte målinger *og må være kirurgisk kandidat

4. Villig til å gjennomgå CSF-prøvetaking via lumbalpunksjon. 5. Ingen medisinsk kontraindikasjon mot lumbalpunksjon (som inkluderer alvorlig koagulopati, radiografisk bekymring for forestående herniering eller obstruktiv hydrocephalus, eller bløtvevsinfeksjon på punkteringsstedet, som skissert i MD Andersons institusjonspolicy).

  1. Pasienten kan fortsatt melde seg inn, men LP kan utsettes hvis den behandlende legen på noe tidspunkt fastslår at det ville være utrygt å utføre denne prosedyren på grunn av egenskapene (størrelse, assosiert ødem osv.) til hjernesvulsten 6. Hvis du tar steroider, stabil eller avtagende dose av steroider i minst 5 dager før påmelding; ikke mer enn 4 mg deksametason (eller tilsvarende) totalt per dag for pasienter med hjernemetastaser, og ikke mer enn 8 mg per dag for pasienter med glioblastom.

    7. Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon som definert i tabell 1; alle screeninglaboratorier bør utføres innen 14 dager før registrering (se tabell 1).

    Tabell 1 Tilstrekkelig organfunksjon Laboratorieverdier System Laboratorieverdi Hematologisk Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1 500 /mcL Blodplater ≥100 000 / mcL Hemoglobin ≥9 g/dL eller ≥5,6 mmol/L Nyre-relatert ORG-kalkulert kanin-klarert ORG brukes også i stedet for kreatinin eller CrCl) ≤1,5 ​​X øvre normalgrense (ULN) ELLER

    • 60 mL/min for deltaker med kreatininnivåer > 1,5 X institusjonell ULN Hepatisk Serum total bilirubin ≤ 1,5 X ULN ELLER Direkte bilirubin ≤ ULN for deltakere med totale bilirubinnivåer > 1,5 ULN AST (SGOT) og ALT ≤ ULN 2 5.

      • 5 X ULN for deltakere med levermetastaser Coagulation International Normalized Ratio (INR) eller protrombintid (PT)

    Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​X ULN med mindre deltakeren får antikoagulantbehandling så lenge PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia

    ≤1,5 X ULN med mindre deltakeren får antikoagulantbehandling så lenge PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia ACreatininclearance bør beregnes i henhold til institusjonell standard.

    8. Kvinnelige pasienter i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditetstest.

    9. Kvinnelige pasienter i fertil alder bør være villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet, i løpet av studien i 28 dager etter siste dose med studiemedisin. Deltakere i fertil alder er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon i > 1 år.

    10. Mannlige pasienter bør gå med på å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studieterapien til og med 28 dager etter den siste dosen av studieterapien.

    11. For pasienter med hjernemetastaser, hvis pasienten hadde tidligere WBRT eller SRS, må progresjon i alle målbare hjernemetastaser ha skjedd minst 1 måned etter avsluttet strålebehandling.

    12. Første dag av studiemedikamentet må være mer enn 2 uker fra siste dag av stråling til hjernen eller ryggmargen/cauda equina.

    13. Pasienter med minimalt symptomatiske hjernemetastaser kan innskrives uten forutgående strålebehandling til hjernen dersom de ikke trenger umiddelbar kirurgisk eller strålebehandling etter den behandlende etterforskerens og etter en strålebehandlings- eller nevrokirurgisk konsulents vurdering.

    Ekskluderingskriterier for deltakere:

    1. For tiden deltar i eller har deltatt i en studie av en undersøkelsesagent (med unntak av deltakelse der undersøkelsesagenten var en 1., 2. eller 3. generasjons EGFR-TKI) innen 4 uker før studieregistrering.

    2. Eventuell uløst toksisitet Grad 2 eller høyere i henhold til NCI-CTCAE versjon 5, fra tidligere kreftbehandling, med unntak av alopecia. 3. Behov for transfusjon innen 14 dager før påmelding. 4. Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling.

    5. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi. 6. Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre deltakerens deltakelse under hele prøveperioden, eller som ikke er i deltakerens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.

    7. Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.

    8. Gravid eller ammende, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, med start med screeningbesøket til og med 28 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.

    9. Anamnese med ILD eller interstitiell pneumonitt inkludert strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling.

    10. Nedsatt hjertefunksjon:

    - Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 % definert ved ekkokardiografi

    • Alvorlig arytmi
    • Ustabil angina pectoris
    • Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association III og IV
    • Hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene før studiestart.
    • Korrigert QT-intervall (QTcF) > 470 ms for kvinner og > 450 ms for menn ved screening.

    • Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser som hypokalemi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år hos førstegradsslektninger, eller annen samtidig medisinering som er kjent for å forlenge QT-intervallet og forårsake Torsade de Pointes.

      11. Hypertensjon ukontrollert av standardbehandlinger (ikke stabilisert til < 150/90 mmHg).

      12. Gruppe C: Kontraindikasjon for administrering av osmertinib. 1. 3. Medisinsk historie med leverfibrose/cirrhose. 14. Medisinsk historie med svelgevansker, malabsorpsjon eller annen kronisk gastrointestinal sykdom, eller tilstander som kan hemme samsvar og/eller absorpsjon av det testede produktet.

      15. Kjent human immunsviktvirus positivitet. 16. Gruppe C: Har ikke mottatt en EGFR-TKI-holdig behandling før innmelding til studien 17. Tidligere behandling med andre midler rettet mot HGF/MET-veien som crizotinib, capmatinib, savolitinib, foretinib, glesatinib, cabozantinib, merestinib, onartuzumab, rilotumumab, emibetuzumab og ficlatuzumab.

      18. Deltakere som for øyeblikket mottar (eller ikke kan slutte å bruke minst 1 uke før påmelding) medisiner eller urtetilskudd som er kjent for å være potente indusere av CYP3A4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
vil få tepotinib alene
Legemiddel: tepotinib
Oppgitt av PO
Eksperimentell: Gruppe B
vil få tepotinib og osmertinib
Legemiddel: tepotinib
Oppgitt av PO
Legemiddel: tepotinib pluss osmertinib
Oppgitt av PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den anbefalte fase II-dosen (RP2D) av tepotinib for pasienter med hjernemetastaser og MET-endringer (gruppe A)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara O'Brien, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0281
  • NCI-2021-12845 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere