Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kjønn på nød og tretthet hos kreftpasienter

22. oktober 2023 oppdatert av: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Effekt av kjønn på nød og tretthet over tid hos kreftpasienter. En prospektiv longitudinell studie.

Distress hos kreftpasienter har vist seg å være høyere hos kvinner enn hos menn, men atferden til distress over tid i longitudinelle prospektive studier er ikke studert, og det er heller ikke kjent om det er forskjeller relatert til kjønn over tid. Disse forskjellene kan ha viktige terapeutiske implikasjoner når det gjelder selektiv psykologisk støtte når kreft utvikler seg under individuelle baner.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av kjønn over tid på psykiske plager og tretthet hos kreftpasienter på tvers av et bredt spekter av krefttyper. Det antas at kvinner vil rapportere høyere psykiske plager enn menn ved første besøk, men en snudd trend vil observeres under oppfølging som følge av ulike mestringsevner mellom menn og kvinner.

Pasienter som går på en kreftpoliklinikk inviteres til en psykologisk sesjon rett før legebesøket. Nød vurderes med nødtermometer og tretthet ved ESAS-r-skalaen på slutten av økten. Pasienter vil gjennomgå oppfølgingsbesøk for å vurdere endringer over tid og mulig tid ved kjønnsinteraksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nød og tretthet hos kreftpasienter er viktige faktorer som påvirker behandlingsoverholdelse og effekt og livskvalitet. Forekomsten av moderat eller alvorlig følelsesmessig plage hos kreftpasienter varierer fra 30 til 45 % avhengig av et vurderingspunkt. National Comprehensive Cancer Network indikerer at alle kreftpasienter bør gjennomgå en nødmåling som den sjette vitale parameteren for å forhindre mer alvorlige psykiske lidelser, inkludert angst, depresjon og mestringsforstyrrelser. Flere studier tyder på at pasienter som gjennomgår psykoterapi eller psykososial støtte for å lindre kreftsykdom har bedre mestring av sykdommen, en reduksjon av tretthet, angst og depresjon og en forbedring av livskvalitet og muligens overlevelse.

Distress hos kreftpasienter har vist seg å være høyere hos kvinner enn hos menn, men atferden til distress over tid i longitudinelle prospektive studier er ikke studert, og det er heller ikke kjent om det er forskjeller relatert til kjønn over tid. Disse forskjellene kan ha viktige terapeutiske implikasjoner når det gjelder selektiv psykologisk støtte når kreft utvikler seg under individuelle baner.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av kjønn over tid på psykiske plager og tretthet hos kreftpasienter på tvers av et bredt spekter av krefttyper. Det antas at kvinner vil rapportere høyere psykiske plager enn menn ved første besøk, men en snudd trend vil observeres under oppfølging som følge av ulike mestringsevner mellom menn og kvinner.

Pasienter som går på en kreftpoliklinikk inviteres til en psykologisk sesjon rett før legebesøket. Nød vurderes med nødtermometer og tretthet ved ESAS-r-skalaen på slutten av økten. Pasienter vil gjennomgå oppfølgingsbesøk for å vurdere endringer over tid og mulig tid ved kjønnsinteraksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia, 16128
        • Rekruttering
        • E.O. Ospedali Galliera
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kreft uansett sted og stadium som er villige til å gjennomgå et psykologisk intervju før legebesøket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kreft uansett sted og stadium som er villige til å gjennomgå et psykologisk intervju før legebesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med kreft
Pasienter med kreft uansett sted og stadium definert som feminine både fra biologisk (kvinnelig kjønn) og psykososialt synspunkt (feminint kjønn)
Annen: Psykologisk økt
Rett før onkologibesøket inviteres hver pasient til en psykologisk sesjon på 20-30 minutter. Under økten med en psyko-onkolog tas følgende oppgaver opp: 1) favorisere emosjonelle uttrykk ved å identifisere de vanskeligste problemene for å fremme mekanismer for utarbeidelse av livserfaringer; 2) tilby en inneslutning av intense følelser; 3) vurdere bevissthet om diagnose og prognose; 4) favoriserer uttrykk for frykt for forventet behandling; 5) favoriserer uttrykk for vanskeligheter med manglende evne til å takle tidligere forpliktelser etter sykdommen; 6) vurdere familie- og vennenettverk; 7) forbedre pasientens medisinske kommunikasjon og forhold. På slutten av økten blir nødtermometeret og ESAS-r-skalaen satt sammen med de demografiske karakteristikkene. Alle utestående problemstillinger som er relevante for den terapeutiske planen blir deretter diskutert mellom psykoterapeuten og legen før onkologibesøket sammen med levering av DT- og ESASr-skalaresultatet.
Menn med kreft
Pasienter med kreft uansett sted og stadium definert som maskuline både fra biologisk (mannlig kjønn) og psykososialt synspunkt (maskulint kjønn)
Annen: Psykologisk økt
Rett før onkologibesøket inviteres hver pasient til en psykologisk sesjon på 20-30 minutter. Under økten med en psyko-onkolog tas følgende oppgaver opp: 1) favorisere emosjonelle uttrykk ved å identifisere de vanskeligste problemene for å fremme mekanismer for utarbeidelse av livserfaringer; 2) tilby en inneslutning av intense følelser; 3) vurdere bevissthet om diagnose og prognose; 4) favoriserer uttrykk for frykt for forventet behandling; 5) favoriserer uttrykk for vanskeligheter med manglende evne til å takle tidligere forpliktelser etter sykdommen; 6) vurdere familie- og vennenettverk; 7) forbedre pasientens medisinske kommunikasjon og forhold. På slutten av økten blir nødtermometeret og ESAS-r-skalaen satt sammen med de demografiske karakteristikkene. Alle utestående problemstillinger som er relevante for den terapeutiske planen blir deretter diskutert mellom psykoterapeuten og legen før onkologibesøket sammen med levering av DT- og ESASr-skalaresultatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreft nød
Tidsramme: 3 år
Pasienten vurderer nivået av plager den siste uken etter den psykologiske økten. Distress Thermometer (DT) ble utviklet som et enkelt verktøy for å effektivt screene for symptomer på nød. Instrumentet er et selvrapportert verktøy som bruker et enkeltelementverktøy som bruker en Likert-skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød) punkts Likert-skala som ligner et termometer. I tillegg blir pasienten bedt om å identifisere kilder til nød ved å bruke en 39-elements tilleggsliste over potensielle kilder til nød, inkludert følgende domener: emosjonelle, fysiske, praktiske, familie- og åndelige/religiøse problemer. DT-skårer er kategorisert i tre nivåer, 0-3, lav, 4-6, moderat, 7-10, alvorlig. DT har vist tilstrekkelig pålitelighet og er oversatt og validert til en rekke språk, inkludert italiensk.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krefttretthet
Tidsramme: 3 år
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) representerer et av de første symptombatteriene innen palliativ behandling for å støtte symptomvurdering i mange sentre over hele verden. En revidert ESAS numerisk vurderingsskala (ESAS-r) bestående av 9 kjernesymptomer (smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære, kortpustethet) og et valgfritt 10. symptom har nylig blitt utviklet . Spesifikt oppga ESAS-r tidsrammen for symptomvurdering som "nå", la til korte forklaringer for tretthet ("mangel på energi"), døsighet ("føler seg søvnig"), depresjon ("føler seg trist") og angst ("føler seg") nervøs") og velvære ("hvordan du føler deg generelt"), endret "appetitt" til "mangel på matlyst", justert rekkefølgen på symptomene, fjernet den horisontale linjen over tallene og skyggelagte alternative elementer i grått for lesbarhet, og foreslå
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Etterforskere

  • Studiestol: Gabriella Rondanina, PhD, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

7. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 028/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i den primære publikasjonen av forsøket vil bli delt (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt 3 måneder etter publisering av artikkelen, og de vil forbli tilgjengelige i 36 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerne som ønsker å bruke dataene må utarbeide et forslag som skal godkjennes av styringsgruppen. Målet med tilgangen til studiedata må spesifiseres i forslaget. Forslag skal sendes til hovedetterforskeren (andrea.decensi@galliera.it). For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykologisk økt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere