Effekter av e-sigarettkraft og nikotininnhold hos dobbeltbrukere og vapers
10. mai 2021 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Denne studien tar sikte på å forstå effekten av enhetens kraft og nikotinkonsentrasjon på sannsynligheten for at noen vil bruke eller misbruke e-sigaretter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn (bestemt av egenrapportering)
- mellom 21-55 år
- villig til å gi informert samtykke
- i stand til å delta på laboratoriet og avstå fra tobakk/nikotin etter behov og må godta å bruke utpekte produkter i henhold til studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner hvis de ammer eller tester positivt for graviditet (ved urinanalyse) ved screening.
Noen studiedetaljer om kvalifikasjonskriteriene er med vilje utelatt på dette tidspunktet for å bevare vitenskapelig integritet. Fullstendige detaljer vil bli lagt ut ved avslutningen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: E-sigarettbruker (eksklusiv)
Annet: E-sigarett Lab Session 15 watt, 10 mg nikotin Annet: E-sigarett Lab Session 15 watt, 30 mg nikotin Annet: E-sigarett Lab Session 30 watt, 10 mg nikotin Annet: E-sigarett Lab Session 30 watt, 30 mg nikotin Annet: Own Brand Session - E-sigarett
|
E-sigarett kombinert med lavt nikotinnivå, lav enhetseffekt
E-sigarett kombinert med lavt nikotinnivå, lav enhetseffekt
E-sigarett kombinert med lavt nikotinnivå, lav enhetseffekt
E-sigarett kombinert med lavt nikotinnivå, lav enhetseffekt
E-sigarett parret med egen merkevæske og foretrukket kraft
|
|
Aktiv komparator: Dobbeltbruker
Annet: E-sigarett Lab Session 15 watt, 10 mg nikotin Annet: E-sigarett Lab Session 15 watt, 30 mg nikotin Annet: E-sigarett Lab Session 30 watt, 10 mg nikotin Annet: E-sigarett Lab Session 30 watt, 30 mg nikotin Annet: Own Brand Session - E-sigarett/sigarett
|
E-sigarett kombinert med lavt nikotinnivå, lav enhetseffekt
E-sigarett kombinert med lavt nikotinnivå, lav enhetseffekt
E-sigarett kombinert med lavt nikotinnivå, lav enhetseffekt
E-sigarett kombinert med lavt nikotinnivå, lav enhetseffekt
E-sigarett parret med egen merkevæske og foretrukket kraft
Eget merke sigarett ELLER E-sigarett parret med eget merke væske og foretrukket kraft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Breakpoint of Drug Purchase Tasks (DPT)
Tidsramme: Opptil 180 minutter
|
DPT-ene vil gi mål på betalingsvillighet og mål på prisfølsomhet for øktspesifikke tobakksprodukter.
Valg som tas i løpet av denne oppgaven blir ikke forsterket under økten.
Hver DPT vil bli fullført én gang per studieøkt (enten 90 minutter eller ca. 180 minutter inn i økten, timingen varierer basert på oppgaverekkefølgepresentasjon og potensielt valg gjort i oppgaver presentert før denne oppgaven).
|
Opptil 180 minutter
|
|
Breakpoint of Multiple Choice-prosedyre (MCP)
Tidsramme: Opptil 180 minutter.
|
MCP vil gi et mål på betalingsvillighet for øktspesifikke tobakksprodukter.
Ett valg som ble tatt under denne oppgaven forsterkes (dvs. penger eller tobakksprodukter distribueres).
Fullført én gang per studieøkt (enten 90 minutter eller ca. 180 minutter inn i økten, timingen varierer basert på oppgaverekkefølgepresentasjonen og potensielt valg gjort i oppgaver presentert før denne oppgaven).
|
Opptil 180 minutter.
|
|
Innsats for produktpuff med den progressive forholdsoppgaven (PRT)
Tidsramme: Opptil 180 minutter.
|
PRT vil gi et mål på vilje til å jobbe for øktspesifikke tobakksprodukter (via et antall ganger en mellomromstasten trykkes for å tjene drag) ved å måle antall drag selvadministrert.
Fullført én gang per studieøkt (enten 90 minutter eller ca. 180 minutter inn i økten, timingen varierer basert på oppgaverekkefølgepresentasjonen og potensielt valg gjort i oppgaver presentert før denne oppgaven).
|
Opptil 180 minutter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive mål på nikotinavholdssymptomer
Tidsramme: Første tiltak gitt, uavhengig av oppgaverekkefølge, 90 minutter inn i hver økt
|
Målinger knyttet til nikotinastinenssymptomer og nikotinbivirkninger vil bli målt under hver studieøkt.
|
Første tiltak gitt, uavhengig av oppgaverekkefølge, 90 minutter inn i hver økt
|
|
Subjektive mål på nikotinavholdssymptomer
Tidsramme: Tredje tiltak gitt i løpet av hver økt, ca. 120 minutter inn i hver økt (tidspunkt avhengig av valg gjort i oppgaver presentert før dette tiltaket).
|
Målinger knyttet til nikotinastinenssymptomer og nikotinbivirkninger vil bli målt under hver studieøkt.
|
Tredje tiltak gitt i løpet av hver økt, ca. 120 minutter inn i hver økt (tidspunkt avhengig av valg gjort i oppgaver presentert før dette tiltaket).
|
|
Subjektive mål på nikotinavholdssymptomer
Tidsramme: Femte takt gitt i løpet av hver økt, ca. 180 minutter inn i hver økt (tidspunkt avhengig av valg gjort i oppgaver presentert før dette tiltaket).
|
Målinger knyttet til nikotinastinenssymptomer og nikotinbivirkninger vil bli målt under hver studieøkt.
|
Femte takt gitt i løpet av hver økt, ca. 180 minutter inn i hver økt (tidspunkt avhengig av valg gjort i oppgaver presentert før dette tiltaket).
|
|
Subjektive mål på nikotinavholdssymptomer
Tidsramme: Siste mål gitt under hver økt, ca. 240 minutter inn i hver økt (tidspunkt avhengig av valg gjort i oppgaver presentert før dette tiltaket).
|
Målinger knyttet til nikotinastinenssymptomer og nikotinbivirkninger vil bli målt under hver studieøkt.
|
Siste mål gitt under hver økt, ca. 240 minutter inn i hver økt (tidspunkt avhengig av valg gjort i oppgaver presentert før dette tiltaket).
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Registrert gjennom hver 4 timers studieøkt ved hjelp av automatisert programvare hvert 10. sekund.
|
Hjertefrekvens (målt i bpm)
|
Registrert gjennom hver 4 timers studieøkt ved hjelp av automatisert programvare hvert 10. sekund.
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Registrert gjennom hver 4 timers studieøkt ved hjelp av automatisert programvare hvert 5. minutt.
|
Blodtrykk (målt i mm)
|
Registrert gjennom hver 4 timers studieøkt ved hjelp av automatisert programvare hvert 5. minutt.
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Registrert gjennom hver 4 timers studieøkt ved hjelp av automatisert programvare hvert 5. minutt.
|
og blodtrykk (målt i hg)
|
Registrert gjennom hver 4 timers studieøkt ved hjelp av automatisert programvare hvert 5. minutt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20012696
- 2U54DA036105 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .