Vurdering av effektiviteten av muskelaktiverende trening med bruk av EMG biofeedback hos pasienter med nevromuskulære sykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katarzyna Bienias, PhD
- Telefonnummer: +48606276606
- E-post: katarzyna.bienias@egzotech.com
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Orthos
-
Ta kontakt med:
- Agnieszka Stępień, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet genetisk Duchenne muskeldystrofi (DMD) eller Becker muskeldystrofi (BMD), lem-belte dystrofi, spinal muskelatrofi (SMA), myopati eller nevropati
- fortsatt/uavbrutt rehabiliteringsprosess i 3 måneder
- pasientens tilstand som tillater full forståelse av kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som bruker respirator
- smertefulle klager
- etter skader og brudd siste 6 måneder
- betydelig svekkelse av muskelstyrke, hindre bevegelser og aktivering av utvalgte muskelgrupper, synlig i EMG-undersøkelsen
- kognitiv svikt - mangel på eller dårlig samarbeid mellom pasient og terapeut,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn og voksne med bekreftet nevromuskulær sykdom
Barn og voksne med bekreftet genetisk Duchenne muskeldystrofi (DMD) eller Becker muskeldystrofi (BMD), lem-belte dystrofi, spinal muskelatrofi (SMA), myopati eller nevropati.
|
Individuelt planlagte terapeutiske prosedyrer, ved hjelp av blant annet konseptet EMG biofeedback
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsvurdering
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
|
Motorfunksjon Målskala Hvert MFM32-element scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (kan ikke starte oppgaven) til 3 (utfører oppgaven fullt ut).
Varepoengsummen summeres, og råskåren transformeres til en samlet totalskåre fra 0 (alvorlig funksjonsnedsettelse) til 100 (ingen funksjonsnedsettelse).
|
baseline, etter 12 uker
|
|
Endring i postural vurdering med plurimeter (Rippstein)
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
|
Vurdering av ryggradens krumning i sagittalt plan
|
baseline, etter 12 uker
|
|
Endring i bevegelsesområde i øvre og nedre ekstremiteter med goniometer
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
|
Vurdering av endringene i bevegelsesområdet i ledd i over- og underekstremitet målt med goniometer
|
baseline, etter 12 uker
|
|
Endring i styrkevurdering
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
|
Vurdering av muskelstyrke ved hjelp av elektrisk dynamometer MicroFET2
|
baseline, etter 12 uker
|
|
Endring i EMG-vurdering
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
|
EMG-vurdering med Stella BIO-enhet
|
baseline, etter 12 uker
|
|
Hammersmith funksjonell motorvekt utvidet
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
|
Den inneholder 33 elementer som scores på en skala fra 0, 1, 2 med en total oppnåelig poengsum på 66. Poeng 2 = presterer uten modifikasjon/tilpasning/kompensasjon Poeng 1 = presterer med modifikasjon/tilpasning/kompensasjon Poeng 0 = kan ikke prestere En totalscore kan oppnås ved å summere poengsummene for alle de enkelte elementene. Den totale poengsummen kan variere fra 0, hvis alle aktivitetene mislykkes, til 66, hvis alle aktivitetene er oppnådd. |
baseline, etter 12 uker
|
|
Nordstjerne ambulerende vurdering
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
|
17-elements vurderingsskala som brukes til å måle funksjonelle motoriske evner hos ambulante barn med Duchenne muskeldystrofi. Aktivitetene er gradert som følger: 2 - "Normal" - ingen åpenbar endring av aktivitet 1 - Modifisert metode men oppnår mål uavhengig av fysisk assistanse fra en annen 0 - Kan ikke oppnå uavhengig Denne skalaen er ordinær med 34 som maksimal poengsum som indikerer fullstendig uavhengig funksjon. |
baseline, etter 12 uker
|
|
Endring i postural vurdering med skoliometer
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
|
Vurdering av vinkelen på torsorotasjonen i sittende eller stående stilling; Henvisning for skoliose når ribbeinskråningVinkel på stammerotasjon [ATR]er: 8 grader for undervektige pasienter, 7 grader for normalvektige pasienter, 6 grader for overvektige pasienter og 5 grader for overvektige pasienter. |
baseline, etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Orthos Trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .