Beoordeling van de effectiviteit van spieractiverende training met behulp van EMG-biofeedback bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katarzyna Bienias, PhD
- Telefoonnummer: +48606276606
- E-mail: katarzyna.bienias@egzotech.com
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen
- Orthos
-
Contact:
- Agnieszka Stępień, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde genetische Duchenne-spierdystrofie (DMD) of Becker-spierdystrofie (BMD), limb-girdle-dystrofie, spinale musculaire atrofie (SMA), myopathie of neuropathie
- voortgezet/ononderbroken revalidatieproces gedurende 3 maanden
- de toestand van de patiënt waardoor de commando's volledig begrepen kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een beademingsapparaat gebruiken
- pijnlijke klachten
- na verwondingen en breuken in de laatste 6 maanden
- aanzienlijke verzwakking van de spierkracht, waardoor bewegingen en activering van geselecteerde spiergroepen worden voorkomen, zichtbaar in het EMG-onderzoek
- cognitieve stoornissen - gebrek aan of slechte samenwerking tussen de patiënt en de therapeut,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen en volwassenen met bevestigde neuromusculaire aandoeningen
Kinderen en volwassenen met bevestigde genetische Duchenne-spierdystrofie (DMD) of Becker-spierdystrofie (BMD), limb-girdle-dystrofie, spinale musculaire atrofie (SMA), myopathie of neuropathie.
|
Individueel geplande therapeutische procedures, waarbij onder andere gebruik wordt gemaakt van het concept van EMG-biofeedback
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele beoordeling
Tijdsspanne: basislijn, na 12 weken
|
Motorische functie Meten Schaal Elk MFM32-item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 0 (kan de taak niet starten) tot 3 (voert de taak volledig uit).
Itemscores worden bij elkaar opgeteld en de ruwe score wordt getransformeerd naar een totaalscore variërend van 0 (ernstige functionele beperking) tot 100 (geen functionele beperking).
|
basislijn, na 12 weken
|
|
Verandering in houdingsbeoordeling door plurimeter (Rippstein)
Tijdsspanne: basislijn, na 12 weken
|
Beoordeling van de kromming van de wervelkolom in sagittaal vlak
|
basislijn, na 12 weken
|
|
Verandering in bewegingsbereik in bovenste en onderste ledematen door goniometer
Tijdsspanne: basislijn, na 12 weken
|
Beoordeling van de veranderingen in het bewegingsbereik in gewrichten in de bovenste en onderste ledematen, gemeten met een goniometer
|
basislijn, na 12 weken
|
|
Verandering in sterktebeoordeling
Tijdsspanne: basislijn, na 12 weken
|
Beoordeling van spierkracht met behulp van elektrische dynamometer MicroFET2
|
basislijn, na 12 weken
|
|
Verandering in EMG-beoordeling
Tijdsspanne: basislijn, na 12 weken
|
EMG-beoordeling met Stella BIO-apparaat
|
basislijn, na 12 weken
|
|
Hammersmith functionele motorische schaal uitgebreid
Tijdsspanne: basislijn, na 12 weken
|
Het bevat 33 items die worden gescoord op een schaal van 0, 1, 2 met een totaal haalbare score van 66. Score 2 = presteert zonder aanpassing/aanpassing/compensatie Score 1 = presteert met aanpassing/aanpassing/compensatie Score 0 = niet in staat om te presteren Een totaalscore kan worden verkregen door de scores op alle individuele items op te tellen. De totale score kan variëren van 0, als alle activiteiten zijn mislukt, tot 66, als alle activiteiten zijn behaald. |
basislijn, na 12 weken
|
|
Ambulante beoordeling van North Star
Tijdsspanne: basislijn, na 12 weken
|
Beoordelingsschaal met 17 items die wordt gebruikt om functionele motoriek te meten bij ambulante kinderen met Duchenne spierdystrofie. De activiteiten zijn als volgt ingedeeld: 2 - "Normaal" - geen duidelijke wijziging van de activiteit 1 - Gewijzigde methode maar bereikt doel onafhankelijk van fysieke hulp van een ander 0 - Niet in staat om zelfstandig te bereiken Deze schaal is ordinaal met 34 als maximale score die volledig onafhankelijk functioneren aangeeft. |
basislijn, na 12 weken
|
|
Verandering in houdingsbeoordeling door scoliometer
Tijdsspanne: basislijn, na 12 weken
|
Beoordeling van de hoek van de romprotatie in zittende of staande positie; Verwijzing voor scoliose wanneer de ribhelling Hoek van romprotatie [ATR] is: 8 graden voor patiënten met ondergewicht, 7 graden voor patiënten met een normaal gewicht, 6 graden voor patiënten met overgewicht en 5 graden voor patiënten met obesitas. |
basislijn, na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Orthos Trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .