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Bewertung der Wirksamkeit eines muskelaktivierenden Trainings unter Verwendung von EMG-Biofeedback bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen

14. November 2021 aktualisiert von: EGZOTech
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung individuell geplanter therapeutischer Maßnahmen unter anderem nach dem Konzept des EMG-Biofeedbacks zur Verbesserung des allgemeinen Funktionszustandes, ausgewählter motorischer Aktivitäten, Stimulation und Stärke spezifischer Muskelsyndrome sowie posturaler Parameter zu beurteilen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit neuromuskulären Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Orthos
        • Kontakt:
          • Agnieszka Stępień, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter genetischer Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) oder Becker-Muskeldystrophie (BMD), Gliedergürteldystrophie, spinaler Muskelatrophie (SMA), Myopathie oder Neuropathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte genetische Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) oder Becker-Muskeldystrophie (BMD), Gliedergürteldystrophie, spinale Muskelatrophie (SMA), Myopathie oder Neuropathie
  • Fortgesetzter/ununterbrochener Rehabilitationsprozess für 3 Monate
  • Zustand des Patienten, der ein vollständiges Verständnis der Befehle ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ein Beatmungsgerät verwenden
  • schmerzhafte Beschwerden
  • nach Verletzungen und Frakturen in den letzten 6 Monaten
  • deutliche Schwächung der Muskelkraft, Verhinderung von Bewegungen und Aktivierung ausgewählter Muskelgruppen, sichtbar in der EMG-Untersuchung
  • kognitive Beeinträchtigung - fehlende oder schlechte Zusammenarbeit zwischen Patient und Therapeut,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder und Erwachsene mit bestätigter neuromuskulärer Erkrankung
Kinder und Erwachsene mit bestätigter genetischer Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) oder Becker-Muskeldystrophie (BMD), Gliedergürteldystrophie, spinaler Muskelatrophie (SMA), Myopathie oder Neuropathie.
Gerät: Stella BIO
Individuell geplante Therapieverfahren, unter anderem nach dem Konzept des EMG-Biofeedbacks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsbewertung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen
Motorische Funktionsmessskala Jedes MFM32-Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (kann die Aufgabe nicht initiieren) bis 3 (führt die Aufgabe vollständig aus) bewertet. Itemscores werden summiert und der Rohscore in einen Gesamtscore transformiert, der von 0 (schwere Funktionseinschränkung) bis 100 (keine Funktionseinschränkung) reichen kann.
Baseline, nach 12 Wochen
Änderung der Haltungsbewertung durch Plurimeter (Rippstein)
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen
Bewertung der Wirbelsäulenkrümmung in der Sagittalebene
Baseline, nach 12 Wochen
Veränderung des Bewegungsbereichs in der oberen und unteren Extremität durch Goniometer
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen
Beurteilung der Veränderungen des Bewegungsbereichs in Gelenken der oberen und unteren Extremität, gemessen mit einem Goniometer
Baseline, nach 12 Wochen
Änderung der Krafteinschätzung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen
Beurteilung der Muskelkraft mit dem elektrischen Dynamometer MicroFET2
Baseline, nach 12 Wochen
Änderung der EMG-Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen
EMG-Beurteilung mit dem Stella BIO-Gerät
Baseline, nach 12 Wochen
Hammersmith Functional Motor Scale erweitert
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen

Es enthält 33 Items, die auf einer Skala von 0, 1, 2 mit einer erreichbaren Gesamtpunktzahl von 66 bewertet werden.

Note 2 = erfüllt ohne Modifikation/Anpassung/Kompensation Note 1 = führt mit Modifikation/Adaption/Kompensation durch Note 0 = nicht leistungsfähig Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Noten aller Einzelaufgaben. Die Gesamtpunktzahl kann von 0, wenn alle Aktivitäten nicht bestanden wurden, bis 66, wenn alle Aktivitäten erreicht wurden, reichen.
Baseline, nach 12 Wochen
Ambulante Bewertung von North Star
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen

17-Punkte-Bewertungsskala, die zur Messung der funktionellen motorischen Fähigkeiten bei ambulanten Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie verwendet wird.

Die Aktivitäten werden wie folgt bewertet:

2 - "Normal" - keine offensichtliche Änderung der Aktivität

1 – Modifizierte Methode, erreicht das Ziel jedoch unabhängig von der körperlichen Unterstützung durch einen anderen 0 – Unfähig, es unabhängig zu erreichen Diese Skala ist ordinal mit 34 als Höchstpunktzahl, die eine vollständig unabhängige Funktion anzeigt.
Baseline, nach 12 Wochen
Änderung der Haltungsbeurteilung durch Skoliometer
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen

Beurteilung des Winkels der Torsorotation im Sitzen oder Stehen;

Überweisung wegen Skoliose, wenn der Rippenneigungswinkel der Rumpfrotation [ATR] :

8 Grad für untergewichtige Patienten, 7 Grad für normalgewichtige Patienten, 6 Grad für übergewichtige Patienten und 5 Grad für adipöse Patienten.
Baseline, nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EGZOTech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Orthos Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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