Оценка эффективности мышечно-активирующих тренировок с использованием ЭМГ-биоуправления у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями
14 ноября 2021 г. обновлено: EGZOTech
Целью данного исследования является оценка воздействия индивидуально спланированных терапевтических процедур с использованием, среди прочего, концепции биологической обратной связи ЭМГ, для улучшения общего функционального состояния, отдельных двигательных действий, стимуляции и силы определенных мышечных синдромов, а также постуральных параметров. у детей, подростков и взрослых с нервно-мышечными заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katarzyna Bienias, PhD
- Номер телефона: +48606276606
- Электронная почта: katarzyna.bienias@egzotech.com
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- Orthos
-
Контакт:
- Agnieszka Stępień, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденной генетической мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) или мышечной дистрофией Беккера (МДБ), поясно-конечностной дистрофией, спинальной мышечной атрофией (СМА), миопатией или невропатией
Описание
Критерии включения:
- подтвержденная генетическая мышечная дистрофия Дюшенна (МДД) или мышечная дистрофия Беккера (МДБ), поясно-конечностная дистрофия, спинальная мышечная атрофия (СМА), миопатия или невропатия
- продолжение/непрерывный реабилитационный процесс в течение 3 месяцев
- состояние пациента, позволяющее полностью понимать команды
Критерий исключения:
- пациенты, использующие респиратор
- болезненные жалобы
- после травм и переломов за последние 6 мес.
- значительное ослабление мышечной силы, препятствование движениям и активация отдельных групп мышц, видимая при ЭМГ-исследовании
- когнитивные нарушения - отсутствие или плохое сотрудничество между пациентом и терапевтом,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети и взрослые с подтвержденным нервно-мышечным заболеванием
Дети и взрослые с подтвержденной генетической мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) или мышечной дистрофией Беккера (МДБ), поясно-конечностной дистрофией, спинальной мышечной атрофией (СМА), миопатией или невропатией.
|
Индивидуально спланированные терапевтические процедуры, в том числе с использованием концепции биологической обратной связи ЭМГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной оценки
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель
|
Шкала измерения двигательной функции Каждый пункт MFM32 оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (не может начать выполнение задачи) до 3 (полностью выполняет задачу).
Баллы по пунктам суммируются, и необработанная оценка преобразуется в общую общую оценку в диапазоне от 0 (тяжелые функциональные нарушения) до 100 (отсутствие функциональных нарушений).
|
исходный уровень, через 12 недель
|
|
Изменение постуральной оценки с помощью плюриметра (Риппштейн)
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель
|
Оценка искривления позвоночника в сагиттальной плоскости
|
исходный уровень, через 12 недель
|
|
Изменение объема движений верхней и нижней конечности по гониометру
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель
|
Оценка изменения объема движений в суставах верхней и нижней конечности, измеренная гониометром
|
исходный уровень, через 12 недель
|
|
Изменение оценки прочности
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель
|
Оценка мышечной силы с помощью электрического динамометра MicroFET2
|
исходный уровень, через 12 недель
|
|
Изменение оценки ЭМГ
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель
|
Оценка ЭМГ на аппарате Stella BIO
|
исходный уровень, через 12 недель
|
|
Расширенная шкала функциональных моторов Hammersmith
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель
|
Он содержит 33 пункта, которые оцениваются по шкале 0, 1, 2 с общим достижимым баллом 66. 2 балла = работает без модификации/адаптации/компенсации. 1 балл = работает с модификацией/адаптацией/компенсацией. Общий балл может варьироваться от 0, если все действия не выполнены, до 66, если все действия выполнены. |
исходный уровень, через 12 недель
|
|
Амбулаторная оценка North Star
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель
|
Шкала оценки из 17 пунктов, которая используется для измерения функциональных двигательных способностей у амбулаторных детей с мышечной дистрофией Дюшенна. Деятельность оценивается следующим образом: 2 - "Нормальный" - нет явного изменения активности 1 - Модифицированный метод, но достижение цели независимо от физической помощи со стороны другого 0 - Невозможно достичь самостоятельно Эта шкала является порядковой с 34 максимальным баллом, указывающим на полностью независимую функцию. |
исходный уровень, через 12 недель
|
|
Изменение постуральной оценки с помощью сколиометра
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель
|
Оценка угла поворота туловища в положении сидя или стоя; Направление для сколиоза, когда наклон ребер Угол поворота туловища [ATR] составляет: 8 степеней для пациентов с недостаточным весом, 7 степеней для пациентов с нормальным весом, 6 степеней для пациентов с избыточным весом и 5 степеней для пациентов с ожирением. |
исходный уровень, через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Orthos Trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .