Ocena skuteczności treningu aktywującego mięśnie z wykorzystaniem biofeedbacku EMG u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katarzyna Bienias, PhD
- Numer telefonu: +48606276606
- E-mail: katarzyna.bienias@egzotech.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska
- Orthos
-
Kontakt:
- Agnieszka Stępień, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzona genetyczna dystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD) lub dystrofia mięśniowa Beckera (BMD), dystrofia obręczowo-kończynowa, rdzeniowy zanik mięśni (SMA), miopatia lub neuropatia
- kontynuacja/nieprzerwany proces rehabilitacji przez 3 miesiące
- stan pacjenta pozwalający na pełne zrozumienie poleceń
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów korzystających z respiratora
- bolesne dolegliwości
- po urazach i złamaniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- znaczne osłabienie siły mięśniowej, uniemożliwiające ruchy i aktywację wybranych grup mięśniowych, widoczne w badaniu EMG
- zaburzenia poznawcze – brak lub słaba współpraca pacjenta z terapeutą,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci i dorośli z potwierdzoną chorobą nerwowo-mięśniową
Dzieci i dorośli z potwierdzoną genetyczną dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD) lub dystrofią mięśniową Beckera (BMD), dystrofią obręczowo-kończynową, rdzeniowym zanikiem mięśni (SMA), miopatią lub neuropatią.
|
Indywidualnie zaplanowane procedury terapeutyczne, wykorzystujące m.in. koncepcję biofeedbacku EMG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny funkcjonalnej
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 12 tygodniach
|
Skala pomiaru funkcji motorycznych Każda pozycja MFM32 jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 0 (nie można rozpocząć zadania) do 3 (wykonuje zadanie w pełni).
Wyniki pozycji są sumowane, a surowy wynik jest przekształcany w ogólny wynik całkowity w zakresie od 0 (poważne upośledzenie czynnościowe) do 100 (brak upośledzenia czynnościowego).
|
linii podstawowej, po 12 tygodniach
|
|
Zmiana oceny postawy za pomocą plurimetru (Rippstein)
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 12 tygodniach
|
Ocena skrzywienia kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej
|
linii podstawowej, po 12 tygodniach
|
|
Zmiana zakresu ruchu w kończynie górnej i dolnej według goniometru
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 12 tygodniach
|
Ocena zmian zakresu ruchu w stawach kończyny górnej i dolnej mierzonych goniometrem
|
linii podstawowej, po 12 tygodniach
|
|
Zmiana oceny wytrzymałości
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 12 tygodniach
|
Ocena siły mięśniowej za pomocą dynamometru elektrycznego MicroFET2
|
linii podstawowej, po 12 tygodniach
|
|
Zmiana oceny EMG
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 12 tygodniach
|
Ocena EMG aparatem Stella BIO
|
linii podstawowej, po 12 tygodniach
|
|
Rozszerzona funkcjonalna skala motoryczna Hammersmitha
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 12 tygodniach
|
Zawiera 33 pozycje, które są punktowane w skali 0, 1, 2, co daje łączny możliwy do uzyskania wynik 66. Wynik 2 = wykonuje bez modyfikacji/adaptacji/kompensacji Wynik 1 = wykonuje z modyfikacją/adaptacją/kompensacją Wynik 0 = niezdolny do wykonania Całkowity wynik można uzyskać sumując wyniki dla wszystkich poszczególnych pozycji. Suma punktów może wahać się od 0, jeśli wszystkie działania są niezaliczone, do 66, jeśli wszystkie działania zostały wykonane. |
linii podstawowej, po 12 tygodniach
|
|
Ocena ambulatoryjna North Star
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 12 tygodniach
|
17-punktowa skala oceny, która służy do pomiaru funkcjonalnych zdolności motorycznych u chodzących dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a. Działania są oceniane w następujący sposób: 2 - "Normalny" - brak oczywistej modyfikacji aktywności 1 - Zmodyfikowana metoda, ale osiąga cel niezależnie od pomocy fizycznej od innej 0 - Nie można osiągnąć samodzielnie Ta skala jest porządkowa z 34 jako maksymalnym wynikiem wskazującym na w pełni niezależną funkcję. |
linii podstawowej, po 12 tygodniach
|
|
Zmiana oceny postawy za pomocą skoliometru
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 12 tygodniach
|
Ocena kąta obrotu tułowia w pozycji siedzącej lub stojącej; Skierowanie na skoliozę przy nachyleniu żeber Kąt rotacji tułowia [ATR] wynosi: 8 stopni dla pacjentów z niedowagą, 7 stopni dla pacjentów z prawidłową masą ciała, 6 stopni dla pacjentów z nadwagą i 5 stopni dla pacjentów otyłych. |
linii podstawowej, po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Orthos Trial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .