Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​muskelaktiverende træning med brug af EMG-biofeedback hos patienter med neuromuskulære sygdomme

14. november 2021 opdateret af: EGZOTech
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​individuelt planlagte terapeutiske procedurer, ved hjælp af blandt andet konceptet EMG biofeedback, for at forbedre den generelle funktionstilstand, udvalgte motoriske aktiviteter, stimulering og styrke af specifikke muskelsyndromer samt posturale parametre hos børn, unge og voksne med neuromuskulære sygdomme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Orthos
        • Kontakt:
          • Agnieszka Stępień, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bekræftet genetisk Duchenne-muskulær dystrofi (DMD) eller Becker-muskulær dystrofi (BMD), lem-bæltedystrofi, spinal muskelatrofi (SMA), myopati eller neuropati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet genetisk Duchenne muskeldystrofi (DMD) eller Becker muskeldystrofi (BMD), lem-bæltedystrofi, spinal muskelatrofi (SMA), myopati eller neuropati
  • fortsat/uafbrudt rehabiliteringsforløb i 3 måneder
  • patientens tilstand tillader fuld forståelse af kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der bruger respirator
  • smertefulde klager
  • efter skader og brud i de sidste 6 måneder
  • betydelig svækkelse af muskelstyrke, forebyggelse af bevægelser og aktivering af udvalgte muskelgrupper, synligt i EMG-undersøgelsen
  • kognitiv svækkelse-manglende eller dårligt samarbejde mellem patient og terapeut,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn og voksne med bekræftet neuromuskulær sygdom
Børn og voksne med bekræftet genetisk Duchenne-muskulær dystrofi (DMD) eller Becker-muskulær dystrofi (BMD), lem-bæltedystrofi, spinal muskelatrofi (SMA), myopati eller neuropati.
Enhed: Stella BIO
Individuelt planlagte terapeutiske procedurer, ved hjælp af blandt andet konceptet EMG biofeedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsvurdering
Tidsramme: baseline efter 12 uger
Motorfunktion Måleskala Hvert MFM32-emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (kan ikke starte opgaven) til 3 (udfører opgaven fuldt ud). Varescores summeres, og råscoren omdannes til en samlet totalscore, der spænder fra 0 (svær funktionsnedsættelse) til 100 (ingen funktionsnedsættelse).
baseline efter 12 uger
Ændring i postural vurdering med plurimeter (Rippstein)
Tidsramme: baseline efter 12 uger
Vurdering af rygsøjlens krumning i sagittalt plan
baseline efter 12 uger
Ændring i bevægelsesområde i øvre og nedre ekstremiteter med goniometer
Tidsramme: baseline efter 12 uger
Vurdering af ændringerne i bevægelsesområdet i led i den øvre og nedre ekstremitet målt med goniometer
baseline efter 12 uger
Ændring i styrkevurdering
Tidsramme: baseline efter 12 uger
Vurdering af muskelstyrke ved hjælp af elektrisk dynamometer MicroFET2
baseline efter 12 uger
Ændring i EMG-vurdering
Tidsramme: baseline efter 12 uger
EMG-vurdering ved hjælp af Stella BIO-enhed
baseline efter 12 uger
Hammersmith funktionel motorvægt udvidet
Tidsramme: baseline efter 12 uger

Den indeholder 33 emner, som scores på en skala fra 0, 1, 2 med en samlet opnåelig score på 66.

Score 2 = præsterer uden ændring/tilpasning/kompensation Score 1 = præsterer med ændring/tilpasning/kompensation Score 0 = kan ikke præstere En samlet score kan opnås ved at summere scorerne for alle de enkelte punkter. Den samlede score kan variere fra 0, hvis alle aktiviteterne mislykkes, til 66, hvis alle aktiviteterne er opnået.
baseline efter 12 uger
Nordstjerne ambulatorisk vurdering
Tidsramme: baseline efter 12 uger

17-punkts vurderingsskala, der bruges til at måle funktionelle motoriske evner hos ambulante børn med Duchenne muskelsvind.

Aktiviteterne er klassificeret som følger:

2 - "Normal" - ingen åbenlys ændring af aktiviteten

1 - Modificeret metode, men opnår mål uafhængig af fysisk assistance fra en anden 0 - Kan ikke opnå uafhængigt Denne skala er ordinær med 34 som den maksimale score, der indikerer fuld uafhængig funktion.
baseline efter 12 uger
Ændring i postural vurdering med skoliometer
Tidsramme: baseline efter 12 uger

Vurdering af vinklen på torsoens rotation i siddende eller stående stilling;

Henvisning til skoliose, når ribbens hældning. Trunkrotationsvinkel [ATR] er:

8 grader for undervægtige patienter, 7 grader for normalvægtige patienter, 6 grader for overvægtige patienter og 5 grader for fede patienter.
baseline efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EGZOTech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Orthos Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stella BIO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner