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Valutazione dell'efficacia dell'allenamento ad attivazione muscolare con l'uso del biofeedback EMG in pazienti con malattie neuromuscolari

14 novembre 2021 aggiornato da: EGZOTech
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto delle procedure terapeutiche pianificate individualmente, utilizzando, tra l'altro, il concetto di biofeedback EMG, per migliorare lo stato funzionale generale, le attività motorie selezionate, la stimolazione e la forza di specifiche sindromi muscolari nonché i parametri posturali nei bambini, adolescenti e adulti con malattie neuromuscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Orthos
        • Contatto:
          • Agnieszka Stępień, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con distrofia muscolare di Duchenne (DMD) genetica confermata o distrofia muscolare di Becker (BMD), distrofia dei cingoli, atrofia muscolare spinale (SMA), miopatia o neuropatia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • distrofia muscolare di Duchenne genetica confermata (DMD) o distrofia muscolare di Becker (BMD), distrofia dei cingoli, atrofia muscolare spinale (SMA), miopatia o neuropatia
  • processo riabilitativo continuato/ininterrotto per 3 mesi
  • condizione del paziente consentendo la piena comprensione dei comandi

Criteri di esclusione:

  • pazienti che utilizzano un respiratore
  • lamentele dolorose
  • dopo infortuni e fratture negli ultimi 6 mesi
  • significativo indebolimento della forza muscolare, impedendo i movimenti e l'attivazione di gruppi muscolari selezionati, visibile nell'esame EMG
  • compromissione cognitiva: mancanza o scarsa collaborazione tra il paziente e il terapeuta,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini e adulti con malattia neuromuscolare confermata
Bambini e adulti con distrofia muscolare di Duchenne (DMD) genetica confermata o distrofia muscolare di Becker (BMD), distrofia dei cingoli, atrofia muscolare spinale (SMA), miopatia o neuropatia.
Dispositivo: Stella BIO
Procedure terapeutiche pianificate individualmente, utilizzando, tra l'altro, il concetto di biofeedback EMG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione funzionale
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Scala di misurazione della funzione motoria Ogni elemento MFM32 viene valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (non può iniziare l'attività) a 3 (esegue l'attività completamente). I punteggi degli elementi vengono sommati e il punteggio grezzo viene trasformato in un punteggio totale complessivo che va da 0 (grave compromissione funzionale) a 100 (nessuna compromissione funzionale).
basale, dopo 12 settimane
Variazione della valutazione posturale mediante plurimetro (Rippstein)
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Valutazione della curvatura della colonna vertebrale nel piano sagittale
basale, dopo 12 settimane
Variazione del raggio di movimento dell'arto superiore e inferiore mediante goniometro
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Valutazione dei cambiamenti nel raggio di movimento delle articolazioni dell'arto superiore e inferiore misurati dal goniometro
basale, dopo 12 settimane
Cambiamento nella valutazione della forza
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Valutazione della forza muscolare mediante dinamometro elettrico MicroFET2
basale, dopo 12 settimane
Cambiamento nella valutazione EMG
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Valutazione EMG utilizzando il dispositivo Stella BIO
basale, dopo 12 settimane
Scala del motore funzionale Hammersmith ampliata
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane

Contiene 33 item che vengono valutati su una scala di 0, 1, 2 con un punteggio totale ottenibile di 66.

Punteggio 2 = performante senza modifica/adattamento/compenso Punteggio 1 = performante con modifica/adattamento/compenso Punteggio 0 = impossibilitato a svolgere Un punteggio totale può essere ottenuto sommando i punteggi di tutti i singoli item. Il punteggio totale può variare da 0, se tutte le attività sono fallite, a 66, se tutte le attività sono state raggiunte.
basale, dopo 12 settimane
Valutazione ambulatoriale North Star
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane

Scala di valutazione a 17 elementi utilizzata per misurare le capacità motorie funzionali nei bambini deambulanti con distrofia muscolare di Duchenne.

Le attività sono classificate come segue:

2 - "Normale" - nessuna evidente modifica dell'attività

1 - Metodo modificato ma raggiunge l'obiettivo indipendentemente dall'assistenza fisica di un altro 0 - Impossibile raggiungere in modo indipendente Questa scala è ordinale con 34 come punteggio massimo che indica una funzione completamente indipendente.
basale, dopo 12 settimane
Cambiamento nella valutazione posturale mediante scoliometro
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane

Valutazione dell'angolo di rotazione del busto in posizione seduta o eretta;

Invio per scoliosi quando costale slopeAngolo di rotazione del tronco [ATR] è:

8 gradi per i pazienti sottopeso, 7 gradi per i pazienti normopeso, 6 gradi per i pazienti in sovrappeso e 5 gradi per i pazienti obesi.
basale, dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EGZOTech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Orthos Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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