- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05128019
Bruk av Individual Challenge Inventory Tool (ICIT) av allmennleger (ICIT)
Kan bruk av samtaleverktøyet Individual Challenge Inventory Tool (ICIT) av allmennleger øke mestring av pasientene?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en Cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) med fastleger som klynger. Vi planlegger å inkludere 50 fastleger til å delta som intervensjonsgruppe og 50 fastleger som kontroller. Hver klynge vil omfatte 10 pasienter. Fastleger i intervensjonsgruppen vil få opplæring i bruk av ICIT gjennom et 30 timers kurs, dels digitalt og dels i nærvær. Deltakerne vil få forelesninger om bakgrunnen for samtaleverktøyet, og studiet, og vil øve på hverandre. På slutten av studien vil også de 50 fastlegene i kontrollgruppen bli invitert til et identisk kurs.
Resultatet av studien er endringer i pasientens mestringsevne. Dersom symptomene ikke kan helbredes, vil et mål for pasientene være å redusere virkningen av symptomene. I praksis er dette for å gjenoppta normale aktiviteter, inkludert arbeid, til tross for smerter, tretthet eller humørforstyrrelser. Gjennom ICIT vil pasientene bli utfordret til å se på seg selv i et bredere spekter og selv bestemme hvilke aktiviteter som er mulige å ta opp igjen og lage en grundig plan for å gjøre det.
Pasientene vil bli behandlet av fastlegen på tvers av flere møter, og de vil bli enige om en spesifikk plan over uker eller måneder for å nå sitt individuelle mål.
Pasientene til fastlegene i kontrollgruppen vil representere identiske medisinske symptomer og vil bli behandlet og fulgt av fastlegen som vanlig. De vil imidlertid bli informert og bedt om å sende inn for å delta i studien, og vil svare på de samme spørreskjemaene som pasientene i intervensjonsgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en tilstand fastlegen anser som MUPS (uspesifikk og generalisert smerte, tretthet eller humørforstyrrelser uten å være deprimert)
- Pasienter må anses som tilfredsstillende klinisk undersøkt uten spesifikke funn
- Pasienter skal kunne snakke og forstå norsk uten tolk
- Pasienter må signere på et forsendelsesskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter skal ikke ha noen veldefinert psykiatrisk diagnose
- Pasienter skal ikke ha noe alkohol- eller narkotikamisbruk
- Pasienter må ikke bruke mer enn 10 mg benzodiasepin per dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
50 fastleger skal rekruttere 10 pasienter hver fra sin daglige praksis, for å delta i studien.
De vil tilby pasientene en økt med uspesifisert lengde eller antall konsultasjoner, for å følge samtaleverktøyet ICIT
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få en rekke konsultasjoner med sin fastlege basert på ICIT
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
50 fastleger skal rekruttere 10 pasienter hver fra sin daglige praksis, for å delta i studien.
De vil imidlertid kun få standard rutinemessig behandling og oppfølging av fastlegen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters vurdering av personlig livskvalitet
Tidsramme: Ett år
|
Pasienters globale inntrykk av endring (PGIC)
|
Ett år
|
|
Pasientenes opplevelser ved møtet
Tidsramme: Ett år
|
Gjennomsnittlig endring på poengsum ved pasientopplevelsesspørreskjemaet (PEQ)
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er enhver endring i pasientens mestringsstrategier
Tidsramme: Ett år
|
Gjennomsnittlig endring på poengsum ved Patient Activation Measure (PAM) i begge grupper
|
Ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltspørsmål
Tidsramme: Ett år
|
Pasientene vil bli spurt om deres egen forventning om retur til arbeid
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NSD368367
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .