- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05128019
Nutzung des Individual Challenge Inventory Tools (ICIT) durch Hausärzte (ICIT)
Kann der Einsatz des Gesprächstools Individual Challenge Inventory Tool (ICIT) durch Hausärzte die Bewältigung der Patienten steigern?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine Cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) mit Hausärzten als Cluster. Wir planen, 50 Hausärzte als Interventionsgruppe und 50 Hausärzte als Kontrollgruppe einzubeziehen. Jeder Cluster umfasst 10 Patienten. Hausärzte der Interventionsgruppe werden in einem 30-stündigen Kurs teils digital und teils in Präsenz im Umgang mit ICIT geschult. Die Teilnehmer erhalten Vorträge zu den Hintergründen des Gesprächstools und der Studie und üben sich gegenseitig. Am Ende der Studie werden auch die 50 Hausärzte der Kontrollgruppe zu einem identischen Kurs eingeladen.
Das Ergebnis der Studie sind alle Veränderungen der Bewältigungsfähigkeiten der Patienten. Wenn die Symptome nicht geheilt werden können, besteht ein Ziel für die Patienten darin, die Auswirkungen der Symptome zu verringern. In der Praxis bedeutet dies die Wiederaufnahme normaler Aktivitäten, einschließlich der Arbeit, trotz Schmerzen, Müdigkeit oder Stimmungsschwankungen. Durch die ICIT werden die Patienten herausgefordert, sich selbst in einem breiteren Spektrum zu betrachten und selbst zu entscheiden, welche Aktivitäten wieder aufgenommen werden können, und dies gründlich zu planen.
Die Patienten werden in mehreren Sitzungen von ihrem Hausarzt behandelt und einigen sich über Wochen oder Monate auf einen konkreten Plan, um ihr individuelles Ziel zu erreichen.
Die Patienten der Hausärzte in der Kontrollgruppe weisen identische medizinische Symptome auf und werden wie gewohnt von ihrem Hausarzt behandelt und betreut. Sie werden jedoch informiert und gebeten, sich zur Teilnahme an der Studie zu melden, und werden dieselben Fragebögen beantworten wie die Patienten in der Interventionsgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- University of Oslo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen eine Erkrankung haben, die der Hausarzt als MUPS einstuft (unspezifischer oder generalisierter Schmerz, Müdigkeit oder Stimmungsstörungen, ohne depressiv zu sein)
- Patienten müssen ohne spezifische Befunde als zufriedenstellend klinisch untersucht angesehen werden
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die norwegische Sprache ohne Dolmetscher zu sprechen und zu verstehen
- Patienten müssen ein Einlieferungsformular unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten dürfen keine klar definierte psychiatrische Diagnose haben
- Die Patienten dürfen keinen Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben
- Die Patienten dürfen nicht mehr als 10 mg Benzodiasepin pro Tag anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
50 Hausärzte rekrutieren jeweils 10 Patienten aus ihrer täglichen Praxis, um an der Studie teilzunehmen.
Sie bieten den Patienten eine Sitzung von unbestimmter Länge oder Anzahl von Konsultationen an, um dem Gesprächstool ICIT zu folgen
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Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Reihe von Konsultationen mit ihrem Hausarzt auf der Grundlage des ICIT
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Kein Eingriff: Kontrolle
50 Hausärzte rekrutieren jeweils 10 Patienten aus ihrer täglichen Praxis, um an der Studie teilzunehmen.
Sie erhalten jedoch nur die übliche Routineversorgung und Nachsorge durch ihren Hausarzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienteneinschätzung der persönlichen Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
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Patients Global Impression of Change (PGIC)
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Ein Jahr
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Erfahrungen der Patienten bei der Begegnung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Mittlere Änderung der Punktzahl beim Patient Experiences Questionnaire (PEQ)
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnis ist jede Änderung der Bewältigungsstrategien des Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr
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Mittlere Veränderung der Punktzahl beim Patient Activation Measure (PAM) in beiden Gruppen
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Ein Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einzige Frage
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Patienten werden nach ihrer eigenen Erwartung der Rückkehr an den Arbeitsplatz befragt
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NSD368367
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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