- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05128019
Användning av Individual Challenge Inventory Tool (ICIT) av allmänläkare (ICIT)
Kan användningen av konversationsverktyget Individual Challenge Inventory Tool (ICIT) av allmänläkare öka patienternas hantering?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en Cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) med husläkare som kluster. Vi planerar att inkludera 50 husläkare att delta som interventionsgrupp och 50 husläkare som kontroller. Varje kluster kommer att omfatta 10 patienter. Husläkare i interventionsgruppen kommer att utbildas i användning av ICIT genom en 30 timmars kurs, dels digitalt och dels i närvaro. Deltagarna kommer att få föreläsningar om bakgrunden till samtalsverktyget, och studien och öva på varandra. I slutet av studien kommer även kontrollgruppens 50 husläkare att bjudas in till en identisk kurs.
Resultatet av studien är eventuella förändringar av patientens förmåga att klara sig. Om symtomen inte kan läkas är ett mål för patienterna att minska effekten av symtomen. I praktiken är detta för att återuppta normala aktiviteter, inklusive arbete, trots smärta, trötthet eller humörstörningar. Genom ICIT kommer patienterna att utmanas att se sig själva i ett bredare spektrum och själva bestämma vilka aktiviteter som är möjliga att återuppta och göra en noggrann plan för att göra det.
Patienterna kommer att behandlas av sin vanliga läkare vid flera möten och de kommer att komma överens om en specifik plan över veckor eller månader för att uppnå sina individuella mål.
Patienterna hos husläkaren i kontrollgruppen kommer att representera identiska medicinska symtom och kommer att behandlas och följas av sin husläkare som vanligt. De kommer dock att informeras och ombeds att anmäla sig för att delta i studien och kommer att svara på samma frågeformulär som patienterna i interventionsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- University of Oslo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha ett tillstånd som läkaren anser vara MUPS (ospecifik och generaliserad smärta, trötthet eller humörstörningar utan att vara deprimerad)
- Patienter måste anses vara tillfredsställande kliniskt undersökta utan specifika fynd
- Patienterna måste kunna tala och förstå norska utan tolk
- Patienter måste skriva under på en försändelseblankett
Exklusions kriterier:
- Patienter får inte ha någon väldefinierad psykiatrisk diagnos
- Patienter får inte ha något alkohol- eller drogmissbruk
- Patienter får inte använda mer än 10 mg bensodiasepin per dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
50 husläkare kommer att rekrytera 10 patienter vardera från sin dagliga praktik för att delta i studien.
De kommer att erbjuda patienterna en session med ospecificerad längd eller antal konsultationer, för att följa samtalsverktyget ICIT
|
Patienter i interventionsgruppen kommer att få ett antal konsultationer med sin husläkare baserat på ICIT
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
50 husläkare kommer att rekrytera 10 patienter vardera från sin dagliga praktik för att delta i studien.
De kommer dock endast att få vanlig rutinvård och uppföljning av sin läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas bedömning av personlig livskvalitet
Tidsram: Ett år
|
Patients Global Impression of Change (PGIC)
|
Ett år
|
|
Patienternas upplevelser vid mötet
Tidsram: Ett år
|
Genomsnittlig förändring på poäng vid Patient Experience Questionnaire (PEQ)
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är varje förändring i patientens copingstrategier
Tidsram: Ett år
|
Genomsnittlig förändring på poäng vid Patient Activation Measure (PAM) i båda grupperna
|
Ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enskild fråga
Tidsram: Ett år
|
Patienterna kommer att tillfrågas om sin egen förväntan om återgång till arbetet
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NSD368367
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .