- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05142020
Biomarkører for tidlig screening av svangerskapsdiabetes mellitus
21. desember 2021 oppdatert av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Studie om tidlig screening biomarkører for svangerskapsdiabetes mellitus og dens relaterte patogenese
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) refererer til den unormale glukosemetabolismen som først ble oppdaget under graviditet.
Det er anslått at omtrent 7 % av gravide kvinner over hele verden og deres avkom er påvirket av GDM.
Forekomsten av GDM i Kina er så høy som 18,9 %.
En rekke studier har vist at GDM kompliserer 3%-25% av svangerskapene og utgjør alvorlige helse- og livstrusler for mor og barn.
Faktisk, på grunn av mangel på fysisk aktivitet under graviditet og reduksjon av insulinfølsomhet sammenlignet med ikke-graviditet, har det optimale tidspunktet for intervensjon lenge gått tapt frem til diagnosen GDM i andre trimester.
Det er imidlertid synd at det ikke er etablert noen autoritativ screeningmetode for GDM tidlig i svangerskapet, og patogenesen til GDM er fortsatt uklar.
Denne studien har til hensikt å søke etter biomarkører som brukes til screening av GDM tidlig i svangerskapet og utforske patogenesen til GDM, for å gi nye ideer for forebyggende tiltak og behandlingsmål for GDM.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
480
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danqing Chen, Prof.
- Telefonnummer: 86571-88981080
- E-post: chendq@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette prosjektet har til hensikt å rekruttere gravide kvinner som går til forskningssenteret for rutinemessig prenatal undersøkelse og OGTT-screening.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder: 20-49 år
- Planlegg å ha rutinemessige prenatale undersøkelser og føde i forskningssenteret
- Villig til å samarbeide med sykehuset for å følge opp
Ekskluderingskriterier:
- Har sykdommer som påvirker metabolsk funksjon eller til og med truer livet til mor og foster før graviditet, som diabetes, hypertensjon, hjertesykdom, lever- og nyresykdommer, skjoldbruskkjertelsykdommer, autoimmune sykdommer, ondartede svulster, AIDS, etc.
- Fosteret har en kjent deformitet eller genetiske defekter
- Ufullstendige kliniske data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
GDM gruppe
Prøvetaking og klinisk oppfølging
|
|
Kontrollgruppe
Prøvetaking og klinisk oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig forskjellige metabolitter ved 8-10 svangerskapsuker
Tidsramme: Svangerskapsuker: 8-10 uker
|
Metabolomics brukes til å sile ut betydelige forskjellige metabolitter.
Spesifikke metabolitterindikatorer vil bli gitt basert på resultatene fra foreløpige eksperimenter.
Endringene av biomarkører observeres ved forskjellige svangerskapsuker.
|
Svangerskapsuker: 8-10 uker
|
|
Betydelig forskjellige metabolitter ved 16-18 svangerskapsuker
Tidsramme: Svangerskapsuker: 16-18 uker
|
Metabolomics brukes til å sile ut betydelige forskjellige metabolitter.
Spesifikke metabolitterindikatorer vil bli gitt basert på resultatene fra foreløpige eksperimenter.
Endringene av biomarkører observeres ved forskjellige svangerskapsuker.
|
Svangerskapsuker: 16-18 uker
|
|
Betydelig forskjellige metabolitter ved 24-26 svangerskapsuker
Tidsramme: Svangerskapsuker: 24-26 uker
|
Metabolomics brukes til å sile ut betydelige forskjellige metabolitter.
Spesifikke metabolitterindikatorer vil bli gitt basert på resultatene fra foreløpige eksperimenter.
Endringene av biomarkører observeres ved forskjellige svangerskapsuker.
|
Svangerskapsuker: 24-26 uker
|
|
Betydelig forskjellige metabolitter ved 32-34 svangerskapsuker
Tidsramme: Svangerskapsuker: 32-34 uker
|
Metabolomics brukes til å sile ut betydelige forskjellige metabolitter.
Spesifikke metabolitterindikatorer vil bli gitt basert på resultatene fra foreløpige eksperimenter.
Endringene av biomarkører observeres ved forskjellige svangerskapsuker.
|
Svangerskapsuker: 32-34 uker
|
|
Betydelig forskjellige proteiner ved 8-10 svangerskapsuker
Tidsramme: Svangerskapsuker: 8-10 uker
|
Proteomikk brukes til å sile ut betydelige forskjellige proteiner.
Spesifikke proteinindikatorer vil bli gitt basert på resultatene fra foreløpige eksperimenter.
Endringene av biomarkører observeres ved forskjellige svangerskapsuker.
|
Svangerskapsuker: 8-10 uker
|
|
Betydelig forskjellige proteiner ved 16-18 svangerskapsuker
Tidsramme: Svangerskapsuker: 16-18 uker
|
Proteomikk brukes til å sile ut betydelige forskjellige proteiner.
Spesifikke proteinindikatorer vil bli gitt basert på resultatene fra foreløpige eksperimenter.
Endringene av biomarkører observeres ved forskjellige svangerskapsuker.
|
Svangerskapsuker: 16-18 uker
|
|
Betydelig forskjellige proteiner ved 24-26 svangerskapsuker
Tidsramme: Svangerskapsuker: 24-26 uker
|
Proteomikk brukes til å sile ut betydelige forskjellige proteiner.
Spesifikke proteinindikatorer vil bli gitt basert på resultatene fra foreløpige eksperimenter.
Endringene av biomarkører observeres ved forskjellige svangerskapsuker.
|
Svangerskapsuker: 24-26 uker
|
|
Betydelig forskjellige proteiner ved 32-34 svangerskapsuker
Tidsramme: Svangerskapsuker: 32-34 uker
|
Proteomikk brukes til å sile ut betydelige forskjellige proteiner.
Spesifikke proteinindikatorer vil bli gitt basert på resultatene fra foreløpige eksperimenter.
Endringene av biomarkører observeres ved forskjellige svangerskapsuker.
|
Svangerskapsuker: 32-34 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Early Screening of GDM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .