Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Refleksresponser på intermitterende hypoksi hos mennesker: mekanismer og konsekvenser

23. november 2021 oppdatert av: Jacqueline K Limberg, PhD, University of Missouri-Columbia
Det overordnede målet med dette prosjektet er å bedre forstå effekten av intermitterende hypoksi (IH) på sympatiske nevronale utladningsmønstre hos mennesker, samt mekanismer som medierer vedvarende sympatoeksitasjon med IH.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnapné er den vanligste formen for søvnforstyrret pust, og pasienter med søvnapné viser vedvarende aktivering av det sympatiske nervesystemet. Sympathoexcitation er også den siste vanlige veien for en rekke komplikasjoner ved tilstander som fedme, hypertensjon, søvnapné og hjertesvikt og spiller en betydelig rolle i å forutsi negative kliniske utfall og forverret kardiovaskulær helse. Mekanismene for sympatisk eksitasjon med søvnapné er imidlertid dårlig forstått og gjør det derfor vanskelig å utvikle effektive terapeutiske tilnærminger.

Intermitterende hypoksi (IH) har vært implisert i dyremodeller som den primære stimulansen for å fremkalle økning i sympatisk aktivitet med tilbakevendende apnéer. Dermed er det overordnede målet med denne søknaden å bedre forstå effekten av IH på sympatiske utladningsmønstre hos mennesker, så vel som mekanismene som medierer vedvarende sympatisk eksitasjon med IH. Ved å bedre forstå effekten av IH på sympatoeksitasjon, kan målrettede terapeutiske tilnærminger bli utviklet for å dempe effekten av sympatisk overaktivitet på det kardiovaskulære systemet under tilstander som søvnapné.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • University of Missouri-Columbia
      • Rochester, Missouri, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne voksne menn og kvinner;
  • 18-45 år;
  • BMI <30 kg/m2;
  • ikke-gravid/ikke-ammende;
  • ikke-røykere.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert hvis de er:

  • tar noen medisiner som er kjent for å påvirke det kardiovaskulære eller autonome nervesystemet (f. alfablokkere, betablokkere, etc);
  • Apné Hypopné Index >10 hendelser/time

Selvrapportert historie om:

  • lever-, nyre-, lunge-, kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom;
  • hjerneslag eller nevrovaskulær sykdom;
  • blødnings-/koagulasjonsforstyrrelser;
  • søvnapné eller andre søvnforstyrrelser;
  • diabetes;
  • røyking;
  • historie med alkoholisme eller rusmisbruk;
  • hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hypoksi eksponering
Menn og kvinner vil bli utsatt for akutte periodiske hypoksiske episoder.
30 minutter med intermitterende hypoksi oppnådd ved å puste luft med lite oksygen (5 % oksygen) etterfulgt av romluft gjennom en maske.
En intravenøs bolus med natriumnitroprussid (100 μg) vil bli gitt for å senke blodtrykket, etterfulgt 1 minutt senere av en bolus med fenylefrin (150 μg) for å øke blodtrykket, som forekommer før og etter intermitterende hypoksieksponering.
Før fullføring av besøk 2 vil mannlige forsøkspersoner innta 62,5 mg to ganger daglig i 3 dager, samt morgenen for studiebesøket (7 piller) hjemme og eksperimentelle økter vil bli utført 3 timer etter oralt inntak av den endelige dosen.
Hypoksi oppnås ved å puste luft med lite oksygen (5 % oksygen) etterfulgt av romluft gjennom en maske. Dette gjentas 4-5 ganger per test, og skjer før og etter intermitterende hypoksieksponering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA)
Tidsramme: Endring fra baseline etter eksponering for hypoksi
MSNA-utbruddsforekomst (utbrudd/100 hjerteslag)
Endring fra baseline etter eksponering for hypoksi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline etter eksponering for hypoksi
Systolisk blodtrykk, Diastolisk blodtrykk, Gjennomsnittlig blodtrykk
Endring fra baseline etter eksponering for hypoksi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2007973
  • K99HL130339 (NIH)
  • R00HL130339 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere