- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05146089
Refleksresponser på intermitterende hypoksi hos mennesker: mekanismer og konsekvenser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Søvnapné er den vanligste formen for søvnforstyrret pust, og pasienter med søvnapné viser vedvarende aktivering av det sympatiske nervesystemet. Sympathoexcitation er også den siste vanlige veien for en rekke komplikasjoner ved tilstander som fedme, hypertensjon, søvnapné og hjertesvikt og spiller en betydelig rolle i å forutsi negative kliniske utfall og forverret kardiovaskulær helse. Mekanismene for sympatisk eksitasjon med søvnapné er imidlertid dårlig forstått og gjør det derfor vanskelig å utvikle effektive terapeutiske tilnærminger.
Intermitterende hypoksi (IH) har vært implisert i dyremodeller som den primære stimulansen for å fremkalle økning i sympatisk aktivitet med tilbakevendende apnéer. Dermed er det overordnede målet med denne søknaden å bedre forstå effekten av IH på sympatiske utladningsmønstre hos mennesker, så vel som mekanismene som medierer vedvarende sympatisk eksitasjon med IH. Ved å bedre forstå effekten av IH på sympatoeksitasjon, kan målrettede terapeutiske tilnærminger bli utviklet for å dempe effekten av sympatisk overaktivitet på det kardiovaskulære systemet under tilstander som søvnapné.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
Rochester, Missouri, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne voksne menn og kvinner;
- 18-45 år;
- BMI <30 kg/m2;
- ikke-gravid/ikke-ammende;
- ikke-røykere.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil bli ekskludert hvis de er:
- tar noen medisiner som er kjent for å påvirke det kardiovaskulære eller autonome nervesystemet (f. alfablokkere, betablokkere, etc);
- Apné Hypopné Index >10 hendelser/time
Selvrapportert historie om:
- lever-, nyre-, lunge-, kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom;
- hjerneslag eller nevrovaskulær sykdom;
- blødnings-/koagulasjonsforstyrrelser;
- søvnapné eller andre søvnforstyrrelser;
- diabetes;
- røyking;
- historie med alkoholisme eller rusmisbruk;
- hypertensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Hypoksi eksponering
Menn og kvinner vil bli utsatt for akutte periodiske hypoksiske episoder.
|
30 minutter med intermitterende hypoksi oppnådd ved å puste luft med lite oksygen (5 % oksygen) etterfulgt av romluft gjennom en maske.
En intravenøs bolus med natriumnitroprussid (100 μg) vil bli gitt for å senke blodtrykket, etterfulgt 1 minutt senere av en bolus med fenylefrin (150 μg) for å øke blodtrykket, som forekommer før og etter intermitterende hypoksieksponering.
Før fullføring av besøk 2 vil mannlige forsøkspersoner innta 62,5 mg to ganger daglig i 3 dager, samt morgenen for studiebesøket (7 piller) hjemme og eksperimentelle økter vil bli utført 3 timer etter oralt inntak av den endelige dosen.
Hypoksi oppnås ved å puste luft med lite oksygen (5 % oksygen) etterfulgt av romluft gjennom en maske.
Dette gjentas 4-5 ganger per test, og skjer før og etter intermitterende hypoksieksponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA)
Tidsramme: Endring fra baseline etter eksponering for hypoksi
|
MSNA-utbruddsforekomst (utbrudd/100 hjerteslag)
|
Endring fra baseline etter eksponering for hypoksi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline etter eksponering for hypoksi
|
Systolisk blodtrykk, Diastolisk blodtrykk, Gjennomsnittlig blodtrykk
|
Endring fra baseline etter eksponering for hypoksi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007973
- K99HL130339 (NIH)
- R00HL130339 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike