- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05146089
Reflexsvar på intermittent hypoxi hos människor: mekanismer och konsekvenser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sömnapné är den vanligaste formen av sömnstörd andning och patienter med sömnapné uppvisar ihållande aktivering av det sympatiska nervsystemet. Sympathoexcitation är också den sista vanliga vägen för en mängd komplikationer vid tillstånd som fetma, hypertoni, sömnapné och hjärtsvikt och spelar en viktig roll för att förutsäga negativa kliniska resultat och försämrad kardiovaskulär hälsa. Emellertid är mekanismerna för sympatoexcitation med sömnapné dåligt förstådda och gör därför effektiva terapeutiska tillvägagångssätt svåra att utveckla.
Intermittent hypoxi (IH) har varit inblandad i djurmodeller som den primära stimulansen för att framkalla ökningar i sympatisk aktivitet med återkommande apnéer. Således är det övergripande målet med denna ansökan att bättre förstå effekten av IH på sympatiska urladdningsmönster hos människor såväl som mekanismerna som förmedlar ihållande sympatoexcitation med IH. Genom att bättre förstå effekten av IH på sympatoexcitation, kan riktade terapeutiska metoder utformas för att mildra effekterna av sympatisk överaktivitet på det kardiovaskulära systemet vid tillstånd som sömnapné.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
Rochester, Missouri, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska vuxna män och kvinnor;
- 18-45 år;
- BMI <30 kg/m2;
- icke-gravid/icke-ammande;
- icke-rökare.
Exklusions kriterier:
Ämnen kommer att exkluderas om de är:
- tar några läkemedel som är kända för att påverka det kardiovaskulära eller autonoma nervsystemet (t. alfablockerare, betablockerare, etc);
- Apné Hypopné Index >10 händelser/timme
Självrapporterad historia av:
- lever-, njur-, lung-, kardiovaskulär eller neurologisk sjukdom;
- stroke eller neurovaskulär sjukdom;
- blödnings-/koaguleringsstörningar;
- sömnapné eller andra sömnstörningar;
- diabetes;
- rökning;
- historia av alkoholism eller drogmissbruk;
- hypertoni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hypoxiexponering
Män och kvinnor kommer att utsättas för akuta intermittenta hypoxiska episoder.
|
30 minuter av intermittent hypoxi uppnåddes genom att andas med låg syreluft (5 % syre) följt av rumsluft genom en mask.
En intravenös bolus med natriumnitroprussid (100 μg) kommer att ges för att sänka blodtrycket, följt 1 minut senare av en bolus med fenylefrin (150 μg) för att öka blodtrycket, före och efter intermittent hypoxiexponering.
Innan besök 2 avslutas kommer manliga försökspersoner att konsumera 62,5 mg två gånger dagligen i 3 dagar samt morgonen för studiebesöket (7 piller) hemma och experimentsessioner kommer att utföras 3 timmar efter oralt intag av den slutliga dosen.
Hypoxi uppnås genom att andas med låg syreluft (5 % syre) följt av rumsluft genom en mask.
Detta kommer att upprepas 4-5 gånger per test, före och efter intermittent hypoxiexponering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA)
Tidsram: Förändring från baslinjen efter hypoxiexponering
|
MSNA burst förekomst (bursts/100 hjärtslag)
|
Förändring från baslinjen efter hypoxiexponering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriellt blodtryck
Tidsram: Förändring från baslinjen efter hypoxiexponering
|
Systoliskt blodtryck, Diastoliskt blodtryck, Medelblodtryck
|
Förändring från baslinjen efter hypoxiexponering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007973
- K99HL130339 (NIH)
- R00HL130339 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .