Sikkerhet ved terapeutisk nedtrapping i Neuromyelitt Optica (NMO)
20. januar 2022 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Neuromyelitt Optica (NMO) er en nevroinflammatorisk sykdom relatert til multippel sklerose (MS).
Det påvirker unge forsøkspersoner og forårsaker mye handikap uten behandling.
Derfor introduseres aggressive behandlinger ofte tidlig i pasientens liv og opprettholdes over lang sikt.
En lang varighet av behandlingen utsetter for iatrogenisme.
Terapeutiske deeskaleringsforsøk ved MS eller andre autoimmune sykdommer viser rebound-fenomener.
I NMO er det ingen publiserte data om toleranse for deskaleringer for å veilede slike strategier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
947
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Større pasienter som har mottatt langtidsbehandling for NMO og med en prospektivt diagnostisert NMO ved bruk av 2015 NMO-klassifiseringskriteriene (IPND)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større pasienter som har fått langtidsbehandling for NMO
- Pasienter med en prospektivt diagnostisert NMO ved bruk av 2015 NMO-klassifiseringskriteriene (IPND)
- Pasienter som retrospektivt oppfyller klassifiseringskriteriene til 2015 NMO (IPND)
- Pasienter som ikke har uttrykt sin motstand, etter informasjon, mot gjenbruk av dataene deres til forskningsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som uttrykte sin motstand mot å delta i studien
- Mangel på data om analysen av anti-AQP4 og anti-MOG antistoffer
- Mindre enn ett år med andrelinjebehandling før stafetten
- Slutt på oppfølging <1 år etter overføringen, dette inkluderer derfor pasienter som overføringen fant sted mindre enn ett år før datoen for datautvinning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Retrospektiv evaluering av risikoen for rebound under terapeutiske eskaleringer ved neuromyelitt optica (NMO)
Tidsramme: Filer analysert retrospektivt fra 1. januar 2000 til 31. desember 2020 vil bli undersøkt]
|
Filer analysert retrospektivt fra 1. januar 2000 til 31. desember 2020 vil bli undersøkt]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérôme DE SÈZE, MD, PhD, Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7808 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .