Sicurezza della riduzione terapeutica nella neuromielite ottica (NMO)
20 gennaio 2022 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
La neuromielite ottica (NMO) è una malattia neuroinfiammatoria correlata alla sclerosi multipla (SM).
Colpisce soggetti giovani e provoca molti handicap senza trattamento.
Pertanto, i trattamenti aggressivi vengono spesso introdotti all'inizio della vita dei pazienti e mantenuti a lungo termine.
Una lunga durata del trattamento espone allo iatrogenismo.
Gli studi di de-escalation terapeutica nella SM o in altre malattie autoimmuni mostrano fenomeni di rimbalzo.
Nell'NMO non ci sono dati pubblicati sulla tolleranza delle desescalation per guidare tali strategie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
947
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti maggiori che hanno ricevuto un trattamento a lungo termine per NMO e con una NMO diagnosticata in modo prospettico utilizzando i criteri di classificazione NMO 2015 (IPND)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti principali che hanno ricevuto un trattamento a lungo termine per NMO
- Pazienti con NMO diagnosticato in modo prospettico utilizzando i criteri di classificazione NMO 2015 (IPND)
- Pazienti che soddisfano retrospettivamente i criteri di classificazione del 2015 NMO (IPND)
- Pazienti che non hanno espresso la loro opposizione, previa informazione, al riutilizzo dei loro dati per scopi di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha espresso la sua opposizione alla partecipazione allo studio
- Mancanza di dati sul dosaggio degli anticorpi anti-AQP4 e anti-MOG
- Meno di un anno di trattamento di seconda linea prima della staffetta
- Fine del follow-up <1 anno dopo il trasferimento, include quindi i pazienti il cui trasferimento è avvenuto meno di un anno prima della data di estrazione dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione retrospettiva del rischio di rimbalzo durante l'escalation terapeutica nella neuromielite ottica (NMO)
Lasso di tempo: Saranno esaminati i file analizzati retrospettivamente dal 01 gennaio 2000 al 31 dicembre 2020]
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Saranno esaminati i file analizzati retrospettivamente dal 01 gennaio 2000 al 31 dicembre 2020]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jérôme DE SÈZE, MD, PhD, Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie del nervo ottico
- Malattie dei nervi cranici
- Mielite, trasversale
- Neurite ottica
- Neuromielite Ottica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7808 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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