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Sicherheit des therapeutischen Step-down bei Neuromyelitis optica (NMO)

20. Januar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Neuromyelitis optica (NMO) ist eine neuroinflammatorische Erkrankung im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (MS). Es betrifft junge Probanden und verursacht ohne Behandlung viele Behinderungen. Daher werden aggressive Behandlungen häufig früh im Leben der Patienten eingeleitet und über einen langen Zeitraum beibehalten. Eine lange Behandlungsdauer führt zu Iatrogenismus. Therapeutische Deeskalationsstudien bei MS oder anderen Autoimmunerkrankungen zeigen Rebound-Phänomene. In der NMO gibt es keine veröffentlichten Daten zur Toleranz von Deseskalationen, um solche Strategien zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

947

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hauptpatienten, die eine Langzeitbehandlung für NMO erhalten haben und mit einer prospektiv diagnostizierten NMO unter Verwendung der NMO-Klassifikationskriterien von 2015 (IPND)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatienten, die eine Langzeitbehandlung gegen NMO erhalten haben
  • Patienten mit einer prospektiv diagnostizierten NMO unter Verwendung der NMO-Klassifikationskriterien von 2015 (IPND)
  • Patienten, die nachträglich die Einstufungskriterien der NMO 2015 (IPND) erfüllen
  • Patienten, die sich nach Aufklärung nicht gegen die Weiterverwendung ihrer Daten zu Forschungszwecken ausgesprochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich gegen die Teilnahme an der Studie ausgesprochen hat
  • Fehlende Daten zum Assay von Anti-AQP4- und Anti-MOG-Antikörpern
  • Weniger als ein Jahr mit einer Zweitlinienbehandlung vor der Staffel
  • Nachbeobachtungsende < 1 Jahr nach Verlegung, also auch Patienten, deren Verlegung weniger als ein Jahr vor dem Datum der Datenextraktion erfolgte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Retrospektive Bewertung des Rebound-Risikos bei Therapieeskalationen bei Neuromyelitis optica (NMO)
Zeitfenster: Es werden rückwirkend ausgewertete Akten vom 01.01.2000 bis 31.12.2020 untersucht]
Es werden rückwirkend ausgewertete Akten vom 01.01.2000 bis 31.12.2020 untersucht]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérôme DE SÈZE, MD, PhD, Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7808 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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