Seguridad de la reducción terapéutica en neuromielitis óptica (NMO)
20 de enero de 2022 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
La neuromielitis óptica (NMO) es una enfermedad neuroinflamatoria relacionada con la esclerosis múltiple (EM).
Afecta a sujetos jóvenes y causa mucha discapacidad sin tratamiento.
Por lo tanto, los tratamientos agresivos se introducen con frecuencia temprano en la vida de los pacientes y se mantienen a largo plazo.
Una larga duración del tratamiento expone a iatrogenismo.
Los ensayos de desescalada terapéutica en EM u otras enfermedades autoinmunes muestran fenómenos de rebote.
En la NMO no hay datos publicados sobre la tolerancia a las desescaladas para orientar dichas estrategias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
947
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores que han recibido tratamiento a largo plazo para NMO y con un diagnóstico prospectivo de NMO utilizando los criterios de clasificación de NMO de 2015 (IPND)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores que han recibido tratamiento a largo plazo para NMO
- Pacientes con una NMO diagnosticada prospectivamente utilizando los criterios de clasificación de NMO de 2015 (IPND)
- Pacientes que cumplen retrospectivamente los criterios de clasificación de la NMO 2015 (IPND)
- Pacientes que no hayan manifestado su oposición, previa información, a la reutilización de sus datos con fines de investigación.
Criterio de exclusión:
- Paciente que manifestó su oposición a participar en el estudio
- Falta de datos sobre el ensayo de anticuerpos anti-AQP4 y anti-MOG
- Menos de un año de tomar un tratamiento de segunda línea antes del relevo
- Fin del seguimiento <1 año después del traslado, por lo tanto, incluye pacientes cuyo traslado tuvo lugar menos de un año antes de la fecha de extracción de datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación retrospectiva del riesgo de rebote durante escaladas terapéuticas en neuromielitis óptica (NMO)
Periodo de tiempo: Se examinarán expedientes analizados retrospectivamente desde el 01 de enero de 2000 hasta el 31 de diciembre de 2020]
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Se examinarán expedientes analizados retrospectivamente desde el 01 de enero de 2000 hasta el 31 de diciembre de 2020]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme DE SÈZE, MD, PhD, Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Neuromielitis óptica
Otros números de identificación del estudio
- 7808 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .