Segurança do Step-down Terapêutico na Neuromielite Óptica (NMO)
20 de janeiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
A neuromielite óptica (NMO) é uma doença neuroinflamatória relacionada à esclerose múltipla (EM).
Afeta indivíduos jovens e causa muitos handicaps sem tratamento.
Assim, tratamentos agressivos são frequentemente introduzidos no início da vida dos pacientes e mantidos a longo prazo.
A longa duração do tratamento expõe ao iatrogenismo.
Ensaios terapêuticos de desescalonamento em EM ou outras doenças autoimunes mostram fenômenos rebote.
No NMO, não há dados publicados sobre a tolerância de dessescalações para orientar tais estratégias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
947
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes graves que receberam tratamento de longo prazo para NMO e com um diagnóstico prospectivo de NMO usando os critérios de classificação de NMO de 2015 (IPND)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves que receberam tratamento de longo prazo para NMO
- Pacientes com NMO diagnosticado prospectivamente usando os critérios de classificação de NMO de 2015 (IPND)
- Pacientes que atendem retrospectivamente aos critérios de classificação da NMO de 2015 (IPND)
- Doentes que não tenham manifestado, após informação, a sua oposição à reutilização dos seus dados para fins de investigação.
Critério de exclusão:
- Paciente que manifestou oposição em participar do estudo
- Falta de dados sobre o ensaio de anticorpos anti-AQP4 e anti-MOG
- Menos de um ano fazendo um tratamento de segunda linha antes do revezamento
- Fim do acompanhamento <1 ano após a transferência, portanto, inclui pacientes cuja transferência ocorreu menos de um ano antes da data de extração de dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação retrospectiva do risco de rebote durante escalonamentos terapêuticos na neuromielite óptica (NMO)
Prazo: Serão examinados os arquivos analisados retrospectivamente de 01 de janeiro de 2000 a 31 de dezembro de 2020]
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Serão examinados os arquivos analisados retrospectivamente de 01 de janeiro de 2000 a 31 de dezembro de 2020]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme DE SÈZE, MD, PhD, Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Neuromielite óptica
Outros números de identificação do estudo
- 7808 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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