Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremskrittsverktøy for menneskelig tidlig livsløpseksponeringsforskning og -oversettelse – ungdomsoppfølging av HELIX-underkohorten (ATHLETE)

30. juni 2022 oppdatert av: Poitiers University Hospital
ATHLETE vil sette opp en potensiell europadekkende eksponeringskohort som dekker de to første tiårene av livsløpet, som vil integrere data om de eksterne, kjemiske, fysiske, atferdsmessige og sosiale domenene til eksponeringen, så vel som om helseutfall og biologiske omics-svar, fra forforståelse til ungdomsårene. Som en del av ATHLETE vil etterforskerne følge opp en unik eksisterende eksposomkohort inn i ungdomsårene (HELIX-underkohorten).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • C.H.U. de Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For ungdom:

  • Emnet for EDEN-kohorten inkludert i Helix-kohorten i 2014-2015 i Poitiers (16-19 år)
  • Person som nyter godt av en trygdeordning eller nyter godt av en tredjepart

For den juridisk ansvarlige:

  • Den juridiske vergen, om mulig moren, til ungdommen som er inkludert i idrettsutøver;
  • Subjekt som nyter godt av en trygdeordning eller nyter godt av en tredjepart;
  • Fritt fag, uten veiledning eller vergemål eller underordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie.
  • Personer som ikke nyter godt av en trygdeordning eller ikke nyter godt av en tredjepart.
  • Ungdom som ikke er i stand til eller som ikke gir sitt samtykke til å følge studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HELIX sin oppfølging
Annen: HELIX sin oppfølging
  • Besøk 1 (dag 0): klinisk undersøkelse (antropometri, bioimpedans, blodtrykk, spirometri), nevroutviklingsdatatesting, spørreskjemaer (fysisk aktivitet, kosthold, psykiske plager, tobakkseksponering, pubertetsutvikling, søvnmønster, lyseksponering før du legger deg, utemiljø (grøntområder, støy), adressehistorikk, hjemmemiljø, sosioøkonomisk status, støy, psykiske plager, sykehistorie, medisinbruk) 7 påfølgende dager (minimum) med personlig eksponeringsovervåking inkludert bruk av en aktigraf, en smarttelefon (GPS) data), bære et NO2-diffusjonsrør, oppsamling av hår, avføring, urin (2 urin i løpet av 6 påfølgende dager) og fylle en søvn- og fysisk aktivitetsdagbok
  • Besøk 2 (dag 8): blodprøvetaking tidlig om morgenen og innsamling av alt 7-dagers personlig overvåkingsmateriale og avførings- og urinprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering av biomarkører i urin
Tidsramme: En uke
Mål for ftalater, fenoler, plantevernmidler, (organofosfor-pesticider, metabolitter av pyretroider, 2,4-diklorfenoksysyre, boscalid, imazalil), kotinin, glykoletere, polysyklisk aromatisk hydrokarbon, kreatinin, eksogene metabolomiske urinprøver, i en uke
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A03533-36

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere