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Strumenti avanzati per la ricerca e la traduzione dell'esposoma nel corso della prima infanzia umana - Follow-up dell'adolescenza della sottocoorte HELIX (ATHLETE)

30 giugno 2022 aggiornato da: Poitiers University Hospital
ATHLETE istituirà una potenziale coorte di esposizione a livello europeo che copra i primi 2 decenni del corso della vita, che integrerà i dati sui domini esterni, chimici, fisici, comportamentali e sociali dell'esposizione, nonché sui risultati sanitari e biologici risposte omiche, dal preconcetto fino all'adolescenza. Come parte di ATHLETE, i ricercatori seguiranno un'unica coorte di esposizione esistente nell'adolescenza (la sottocoorte HELIX).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • C.H.U. de Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'adolescente:

  • Soggetto della coorte EDEN incluso nella coorte Helix nel 2014-2015 a Poitiers (16-19 anni)
  • Soggetto beneficiario di un regime previdenziale o beneficiario per interposta persona

Per la persona legalmente responsabile:

  • Il tutore legale, se possibile la madre, dell'adolescente inserito nell'Atleta;
  • Soggetto beneficiario di regime previdenziale o beneficiario per interposta persona;
  • Soggetto libero, senza tutela né tutela né subordinazione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante ad un altro studio di ricerca clinica.
  • Persone che non beneficiano di un regime di previdenza sociale o che non beneficiano tramite terzi.
  • Adolescenti incapaci o che non acconsentono a seguire le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Il seguito di HELIX
Altro: Il seguito di HELIX
  • Visita 1 (giorno 0): esame clinico (antropometria, bioimpedenza, pressione arteriosa, spirometria), test computerizzati sullo sviluppo neurologico, questionari (attività fisica, dieta, disagio psicologico, esposizione al tabacco, sviluppo puberale, schemi del sonno, esposizione alla luce prima di andare a dormire, ambiente esterno (spazi verdi, rumore), cronologia degli indirizzi, ambiente domestico, stato socio-economico, rumore, disagio psicologico, anamnesi, uso di farmaci) 7 giorni consecutivi (minimo) di monitoraggio dell'esposizione personale, compreso l'uso di un actigrafo, uno smartphone (GPS dati), trasportare un tubo di diffusione di NO2, raccogliere capelli, feci, urine (2 urine per 6 giorni consecutivi) e compilare un diario del sonno e dell'attività fisica
  • Visita 2 (giorno 8): prelievo del sangue al mattino presto e raccolta di tutto il materiale di monitoraggio personale di 7 giorni e campioni di feci e urine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione a biomarcatori urinari
Lasso di tempo: Una settimana
Misura di ftalati, fenoli, pesticidi, (pesticidi organofosforici, metaboliti dei piretroidi, 2,4-diclorofenossiacido, boscalid, imazalil), cotinina, eteri glicolici, idrocarburi policiclici aromatici, creatinina, metabolomica esogena, in un pool settimanale di raccolta delle urine
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A03533-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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