- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05160155
Sammenligning av den smertestillende effekten av Serratus Anterior Plane Block og Intercostal Block
7. januar 2023 oppdatert av: Musa Zengin, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Sammenligning av den smertestillende effekten av Serratus anterior plane blokk og interkostal blokk for ribbensbrudd
Mer enn 50 % av pasientene med brysttraumer opplever ribbeinsbrudd, og disse ribbeinsbruddene er assosiert med betydelig sykelighet, dødelighet og langvarig funksjonshemming.
Mange av disse uønskede utfallene skyldes dårlig kontrollert smerte som forstyrrer pusten, noe som fører til atelektase, lungebetennelse og respirasjonssvikt.
Derfor er tidlig tilførsel av adekvat analgesi avgjørende i behandlingen av disse pasientene.
Grunnsteinene i smertestillende terapi er orale og intravenøse legemidler som paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og opioider.
Pasienter med mer betydelige skader eller komorbiditeter krever imidlertid ofte intervensjonsprosedyrer for å gi tilstrekkelig analgesi og unngå opioidrelaterte bivirkninger.
Thorax epidural analgesi og thorax paravertebrale blokker har tradisjonelt blitt brukt, men disse teknikkene er assosiert med bivirkninger og kan forårsake hemodynamisk ustabilitet.
I dag har bruken av ultrasonografi (USG) guidede blokkteknikker som erector spinae plane block (ESPB), serratus anterior plane block (SAPB) og interkostal blokk (ICB) økt.
Disse teknikkene anses å være enklere og teoretisk sikrere.
Selv om ICB ofte er nevnt i litteraturen, er publikasjonene av nye flyblokker som ESPB og SAPB nye og få i antall.
I denne studien vil SAPB og ICP som skal utføres med USG bli evaluert med tanke på smertestillende effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Kecioren, Ankara, Tyrkia, 06000
- Ankara Atatürk Chest Disease and Chest Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II-III
- Kroppsmasseindeks mellom 18-30 kg/m2
- Pasienter med 6 eller færre ribbeinsbrudd
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nekter prosedyren
- Historie med kronisk smertestillende eller opioidbehandling
- Historie med lokalbedøvelsesallergi
- Smitte i tiltaksområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Serratus Anterior Plane Block
Etter visualiseringen av de anatomiske strukturene vil nerveblokknålen føres frem via in-plane-teknikken over serratus anterior-musklene inntil interfascialrommet ble nådd.
Etter hydrodisseksjon med 2 ml vanlig saltvann vil 20 ml 0,25 % bupivakain injiseres i området.
Blokken vil bli avsluttet.
|
Serratus anterior plane blokkering vil bli utført ensidig, under amerikansk veiledning.
|
|
Aktiv komparator: Interkostal blokk
USG-sonden vil bli plassert på nivå med den bakre aksillærlinjen og de brukne ribbeina.
Ribbene, ekstern interkostal muskel og indre interkostal muskelstruktur vil bli avbildet.
3 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert i subkostalområdet.
Denne 3 ml 0,25 % bupivakain-injeksjonen vil bli administrert for hvert brukket ribbein.
Blokken vil bli avsluttet.
|
Interkostal blokkering vil bli utført ensidig, under amerikansk veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
|
Smerte vil bli vurdert i hvile og ved hoste ved å bruke den visuelle analoge skalaen på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Smertevurdering vil bli gjort 1., 2., 4., 8., 16. og 24. time etter operasjonen.
|
24 timer etter blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for ytterligere analgesi
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
|
Hvorvidt pasientene trenger ytterligere analgesi etter blokkeringen og mengden ekstra analgesi som trengs, vil bli registrert.
|
24 timer etter blokkering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E.Kurul-E1-21-2143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .