- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05160155
Comparación de la eficacia analgésica del bloqueo del plano anterior del serrato y el bloqueo intercostal
7 de enero de 2023 actualizado por: Musa Zengin, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Comparación de la eficacia analgésica del bloqueo del plano anterior del serrato y el bloqueo intercostal para las fracturas costales
Más del 50% de los pacientes que se presentan con trauma torácico experimentan fracturas costales y estas fracturas costales se asocian con morbilidad, mortalidad y discapacidad a largo plazo significativas.
Muchos de estos resultados adversos se deben a un dolor mal controlado que interfiere con la respiración, lo que lleva a atelectasias, neumonía e insuficiencia respiratoria.
Por lo tanto, la provisión temprana de analgesia adecuada es crucial en el manejo de estos pacientes.
Los pilares básicos de la terapia analgésica son los fármacos orales e intravenosos como el paracetamol, los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los opioides.
Sin embargo, los pacientes con lesiones o comorbilidades más significativas a menudo requieren procedimientos de intervención para proporcionar una analgesia adecuada y evitar los efectos secundarios relacionados con los opioides.
La analgesia epidural torácica y los bloqueos paravertebrales torácicos se han utilizado tradicionalmente, pero estas técnicas se asocian con efectos secundarios y pueden causar inestabilidad hemodinámica.
En la actualidad, ha aumentado el uso de técnicas de bloqueo guiadas por ultrasonografía (USG), como el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB), el bloqueo del plano del serrato anterior (SAPB) y el bloqueo intercostal (ICB).
Estas técnicas se consideran más simples y teóricamente más seguras.
Aunque ICB se menciona con frecuencia en la literatura, las publicaciones de nuevos bloques de aviones como ESPB y SAPB son nuevas y escasas.
En este estudio, SAPB e ICP que se realizarán con USG se evaluarán en términos de efecto analgésico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ankara
-
Kecioren, Ankara, Pavo, 06000
- Ankara Atatürk Chest Disease and Chest Surgery Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-II-III
- Índice de masa corporal entre 18-30 kg/m2
- Pacientes con 6 o menos fracturas costales
Criterio de exclusión:
- Paciente que rechaza el procedimiento
- Antecedentes de tratamiento crónico con analgésicos u opioides.
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- Infección en la zona de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloque del plano anterior del serrato
Tras la visualización de las estructuras anatómicas, la aguja de bloqueo nervioso se hará avanzar mediante la técnica en el plano por encima de los músculos serratos anteriores hasta alcanzar el espacio interfascial.
Después de la hidrodisección con 2 ml de solución salina normal, se inyectarán en la zona 20 ml de bupivacaína al 0,25 %.
El bloque será terminado.
|
El bloqueo del plano anterior del serrato se realizará de forma unilateral, bajo guía ecográfica.
|
|
Comparador activo: Bloque intercostal
La sonda USG se colocará al nivel de la línea axilar posterior y las costillas rotas.
Se tomarán imágenes de las costillas, el músculo intercostal externo y las estructuras del músculo intercostal interno.
Se inyectarán 3 ml de bupivacaína al 0,25% en la zona subcostal.
Esta inyección de 3 ml de bupivacaína al 0,25 % se administrará por cada costilla rota.
El bloque será terminado.
|
El bloqueo intercostal se realizará de forma unilateral, bajo la guía de EE. UU.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloque
|
El dolor se evaluará en reposo y al toser utilizando la escala analógica visual en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
La evaluación del dolor se realizará a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas después de la cirugía.
|
24 horas después del bloque
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad de analgesia adicional
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloque
|
Se registrará si los pacientes necesitan analgesia adicional después del bloqueo y la cantidad de analgesia adicional necesaria.
|
24 horas después del bloque
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E.Kurul-E1-21-2143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .