- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05160155
Porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady przedniej płaszczyzny Serratus i blokady międzyżebrowej
7 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Musa Zengin, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady przedniej płaszczyzny Serratus i blokady międzyżebrowej w przypadku złamań żeber
Ponad 50% pacjentów z urazem klatki piersiowej doświadcza złamań żeber, a te złamania żeber wiążą się ze znaczną chorobowością, śmiertelnością i długotrwałą niepełnosprawnością.
Wiele z tych niepożądanych skutków wynika ze źle kontrolowanego bólu, który zakłóca oddychanie, prowadząc do niedodmy, zapalenia płuc i niewydolności oddechowej.
Dlatego wczesne zapewnienie odpowiedniej analgezji ma kluczowe znaczenie w leczeniu tych pacjentów.
Podstawą terapii przeciwbólowej są leki doustne i dożylne, takie jak paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i opioidy.
Jednak pacjenci z bardziej poważnymi urazami lub chorobami współistniejącymi często wymagają zabiegów interwencyjnych, aby zapewnić odpowiednią analgezję i uniknąć działań niepożądanych związanych z opioidami.
Tradycyjnie stosowano znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej i blokady przykręgosłupowe klatki piersiowej, ale techniki te wiążą się z działaniami niepożądanymi i mogą powodować niestabilność hemodynamiczną.
Obecnie wzrosło zastosowanie technik blokowania pod kontrolą ultrasonografii (USG), takich jak blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB), blokada płaszczyzny zębatej przedniej (SAPB) i blokada międzyżebrowa (ICB).
Techniki te uważane są za prostsze i teoretycznie bezpieczniejsze.
Chociaż ICB jest często wspominany w literaturze, publikacje dotyczące nowych bloków płaskich, takich jak ESPB i SAPB, są nowe i nieliczne.
W niniejszym badaniu pod kątem działania przeciwbólowego oceniane będą SAPB i ICP wykonywane z USG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Kecioren, Ankara, Indyk, 06000
- Ankara Atatürk Chest Disease and Chest Surgery Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-II-III
- Wskaźnik masy ciała 18-30 kg/m2
- Pacjenci ze złamaniami 6 lub mniej żeber
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawia zabiegu
- Historia przewlekłej terapii przeciwbólowej lub opioidowej
- Historia alergii na środki miejscowo znieczulające
- Infekcja w obszarze interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Blok przedniej płaszczyzny Serratus
Po wizualizacji struktur anatomicznych, igła do blokady nerwu zostanie przesunięta techniką w płaszczyźnie powyżej przedniego mięśnia zębatego, aż do osiągnięcia przestrzeni międzypowięziowej.
Po hydrodysekcji za pomocą 2 ml normalnej soli fizjologicznej, w okolicę wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Blok zostanie zlikwidowany.
|
Blokada przedniej płaszczyzny Serratus zostanie wykonana jednostronnie pod kontrolą US.
|
Aktywny komparator: Blok międzyżebrowy
Sonda USG zostanie umieszczona na poziomie linii pachowej tylnej i złamanych żeber.
Zostaną zobrazowane żebra, zewnętrzne mięśnie międzyżebrowe i wewnętrzne struktury mięśni międzyżebrowych.
3 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w okolicę podżebrową.
Ten zastrzyk 3 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podany na każde złamane żebro.
Blok zostanie zlikwidowany.
|
Blokada międzyżebrowa zostanie wykonana jednostronnie, pod kierunkiem USA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku
|
Ból będzie oceniany w spoczynku i podczas kaszlu za pomocą wizualnej skali analogowej w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Ocena bólu zostanie przeprowadzona w 1., 2., 4., 8., 16. i 24. godzinie po zabiegu.
|
24 godziny po bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Potrzeba dodatkowej analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku
|
To, czy pacjenci potrzebują dodatkowej analgezji po bloku i ilość potrzebnej dodatkowej analgezji zostanie odnotowane.
|
24 godziny po bloku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E.Kurul-E1-21-2143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry ból
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Blok przedniej płaszczyzny Serratus
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Nowotwory piersi | Ból, przewlekły | Zespół przewlekłego bólu po mastektomiiMaroko
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Cairo UniversityZakończony
-
Lawson Health Research InstituteRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Kanada
-
University of California, San DiegoZakończonyOperacja plastyczna biustuStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Vanderbilt UniversityWycofaneKontrola bóluStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoNieznany