- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05160155
Comparação da eficácia analgésica do bloqueio do plano anterior de Serratus e do bloqueio intercostal
7 de janeiro de 2023 atualizado por: Musa Zengin, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Comparação da eficácia analgésica do bloqueio do plano anterior de Serratus e do bloqueio intercostal para fraturas de costela
Mais de 50% dos pacientes que apresentam trauma torácico sofrem fraturas de costela e essas fraturas de costela estão associadas a significativa morbidade, mortalidade e incapacidade a longo prazo.
Muitos desses resultados adversos resultam de dor mal controlada que interfere na respiração, levando a atelectasia, pneumonia e insuficiência respiratória.
Portanto, o fornecimento precoce de analgesia adequada é crucial no manejo desses pacientes.
As pedras básicas da terapia analgésica são drogas orais e intravenosas, como paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e opioides.
No entanto, pacientes com lesões ou comorbidades mais significativas geralmente requerem procedimentos intervencionistas para fornecer analgesia adequada e evitar efeitos colaterais relacionados aos opioides.
A analgesia peridural torácica e os bloqueios paravertebrais torácicos têm sido tradicionalmente utilizados, mas essas técnicas estão associadas a efeitos colaterais e podem causar instabilidade hemodinâmica.
Atualmente, aumentou o uso de técnicas de bloqueio guiadas por ultrassonografia (USG), como bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB), bloqueio do plano do serrátil anterior (SAPB) e bloqueio intercostal (ICB).
Estas técnicas são consideradas mais simples e teoricamente mais seguras.
Embora o ICB seja frequentemente mencionado na literatura, as publicações de novos blocos planos como ESPB e SAPB são novas e poucas em número.
Neste estudo, SAPB e ICP a serem realizados com USG serão avaliados quanto ao efeito analgésico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara
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Kecioren, Ankara, Peru, 06000
- Ankara Atatürk Chest Disease and Chest Surgery Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-II-III
- Índice de massa corporal entre 18-30 kg/m2
- Pacientes com 6 ou menos fraturas de costela
Critério de exclusão:
- Paciente recusando o procedimento
- História de terapia crônica com analgésicos ou opioides
- História de alergia a anestésicos locais
- Infecção na área de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueio do plano anterior do serrátil
Após a visualização das estruturas anatômicas, a agulha do bloqueio nervoso será avançada pela técnica in-plane acima dos músculos serrátil anterior até atingir o espaço interfascial.
Após hidrodissecção com 2 ml de soro fisiológico, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25% no local.
O bloco será encerrado.
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O bloqueio do plano anterior de Serratus será realizado unilateralmente, sob orientação de US.
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Comparador Ativo: Bloqueio intercostal
A sonda de USG será colocada no nível da linha axilar posterior e das costelas quebradas.
As costelas, o músculo intercostal externo e as estruturas musculares intercostais internas serão visualizadas.
Serão injetados 3 ml de bupivacaína a 0,25% na região subcostal.
Essa injeção de 3 ml de bupivacaína a 0,25% será administrada para cada costela quebrada.
O bloco será encerrado.
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O bloqueio intercostal será realizado unilateralmente, sob orientação dos EUA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor
Prazo: 24 horas após o bloqueio
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A dor será avaliada em repouso e durante a tosse usando a escala analógica visual em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
A avaliação da dor será feita na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 16ª e 24ª horas após a cirurgia.
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24 horas após o bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de analgesia adicional
Prazo: 24 horas após o bloqueio
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Serão registrados se os pacientes precisam de analgesia adicional após o bloqueio e a quantidade de analgesia adicional necessária.
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24 horas após o bloqueio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E.Kurul-E1-21-2143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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