- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05161689
Å adressere kontinuumet av omsorg blant høyrisiko thailandske menn
8. desember 2025 oppdatert av: Mahidol University
Unge thailandske menn som har sex med menn (YMSM) har høy risiko for hiv.
Thailands nasjonale hiv-strategi dekker imidlertid ikke tilstrekkelig hiv-forebygging for YMSM ved å bruke spesifikke metoder som er relevante for dem, og bruker i stedet en tilnærming som passer alle.
I samarbeid med Thailand Ministry of Public Health (MOPH), søker den foreslåtte studien å fullføre, implementere og evaluere en multikomponent, multi-level, community mobilisering, kombinasjonsintervensjon (HUG-M+) for å adressere hele kontinuumet av forebygging og omsorg.
Etterforskerne foreslår å teste effektiviteten av denne tilnærmingen ved å utføre forskning i to byer i det nordøstlige Thailand, en randomisert til intervensjonstilstanden, som vil motta HUG-M+ og den andre til kontrolltilstanden, hvor standardbehandling vil bli gitt.
Hvis HUG-M+ viser seg å være effektiv, kan den oppskaleres, med støtte fra MOPH, til andre regioner i Thailand, andre steder i Asia og USA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
HIV-epidemien i Thailand eskalerer blant unge menn som har sex med menn (YMSM).
Spesielt er HIV-prevalensen blant YMSM estimert til å være 10-15 % i Nordøst-Thailand.
Seksuell atferd med høy risiko forekommer åpenbart, og opptaket av HIV-testing er fortsatt lavt selv om gratis testtjenester tilbys av offentlige klinikker.
Til tross for tilbud om gratis antiretroviral behandling (ART) fra myndighetene, blir mindre enn 25 % av HIV-positive YMSM (HIV+YMSM) beholdt i omsorgen, noe som tyder på at svært få har oppnådd viral undertrykkelse.
Den suboptimale tilgangen til HIV-testing og behandlingstjenester blant YMSM utgjør en enorm utfordring i sårt tiltrengt forebyggingsarbeid for å forbedre koblingen til omsorg og oppnå viral undertrykkelse av individer og lokalsamfunn for å forhindre videre HIV-overføring.
Samfunnsmobilisering og en empowerment-tilnærming som retter seg mot barrierer på individ-, sosial-/samfunns- og helsesystemnivå er nødvendig for å forbedre tilgangen til forebyggings- og behandlingstjenester, inkludert seksuell risikoreduksjon, HIV-testing og kobling og engasjement i omsorgskontinuumet (CC) .
Basert på en kulturell tilpasning av den evidensbaserte Mpowerment-intervensjonen, utviklet og piloterte vi HUG-M, en teoribasert intervensjon på flere nivåer som sprer sosial støtte og styrker YMSM-fellesskapet for å etablere sosiale normer som støtter risikoreduksjon og halvårlig HIV testing.
HUG-M var akseptabelt for YMSM i en tidligere pilotstudie, mulig å implementere, og har potensial til å øke HIV-testing og redusere seksuell risikoatferd.
Den foreslåtte studien vil teste en samfunnsmobilisering, intervensjon på flere nivåer i to godt samsvarende byer i Nordøst-Thailand.
Prosjektets mål er: (1) å fullføre og manuellisere HUG-M+, en fellesskapsmobilisering, multikomponent, multi-level, kombinasjonsintervensjon som fokuserer på hele kontinuumet for forebygging og omsorg, (2) å implementere HUG-M+ i 2 år i samarbeid med Thailand Ministry of Public Health (MOPH) klinikker som gir HIV-testing og behandling, og (3) for å evaluere piloteffektiviteten til HUG-M+ for å redusere seksuell risikoatferd; øke HIV-testingen til minst halvårlig; og økende raskt, vedvarende engasjement i omsorg blant menn som lever med HIV av (a) langsgående kohorter av YMSM i to byer i Nordøst-Thailand; oversampling av HIV+YMSM, som vil gi data om CC inkludert seksuell risikoatferd; anale bakterielle kjønnssykdommer; HIV-testing frekvens; og engasjement i omsorg blant HIV+YMSM; og (b) longitudinelle folkehelsedata, allerede samlet inn av MOPH, som inkluderer CD4- og virusbelastningsdata for HIV-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
636
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maha Sarakham, Thailand, 44000
- M-Health Office Maha Sarakham
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- M-Health Office Ubon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 29 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 15-29 år ved kohortens baseline
- Selvrapportert mannlig kjønn
- Selvrapportert å ha hatt analsex med en annen mann de siste 12 månedene
- Snakk, les og skriv thai
- Thai statsborgerskap
- Bosatt i vurderingsbyen de neste 2 årene (bo, arbeid eller gå på skole)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samtykke til urintesting eller anal vattpinne
- Ikke villig til å gi kontaktinformasjon for oppfølgingsvurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mpowerment-basert intervensjon
YMSM i denne armen kan bli utsatt for en multikomponent, multi-nivå, samfunnsmobilisering, kombinasjonsintervensjon for å adressere hele HIV-kontinuumet av forebygging og omsorg.
|
En multikomponent, multi-level, samfunnsmobilisering, kombinasjonsintervensjon (HUG-M+) for å adressere hele HIV-kontinuumet av forebygging og omsorg.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
YMSM i denne armen vil ikke bli utsatt for inngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av analsex uten kondom de siste 6 månedene blant YMSM ved baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Deltakerne vil svare på et ja/nei-spørsmål om de har analt samleie uten kondom (CAI) med ikke-primære eller primære partnere som er serodiskordante eller av ukjent serostatus, ikke-monogame, eller som har vært primære partnere i mindre enn 6 måneder.
|
Vurdert ved baseline
|
|
Forekomst av analsex uten kondom de siste 6 månedene blant YMSM etter 6 måneder
Tidsramme: Vurdert etter 6 måneder
|
Deltakere vil svare ja/nei på om de har ubeskyttet analt samleie (CAI) med ikke-primære eller primære partnere som er serodiskordante eller med ukjent serostatus, ikke-monogame, eller som har vært primære partnere i mindre enn 6 måneder.
|
Vurdert etter 6 måneder
|
|
Forekomst av analsex uten kondom de siste 6 månedene blant unge menn som har sex med menn ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Vurdert etter 12 måneder
|
Deltakerne vil svare på et ja/nei-spørsmål om de har kondomløs analt samleie (CAI) med ikke-primære eller primære partnere som er serodiskordante eller med ukjent serostatus, ikke-monogame, eller som har vært primære partnere i mindre enn 6 måneder.
|
Vurdert etter 12 måneder
|
|
Forekomsten av analsex uten kondom de siste 6 månedene blant YMSM ved 18 måneder
Tidsramme: Vurdert ved 18 måneder
|
Deltakerne vil svare på et ja/nei-spørsmål om de har ubeskyttet anal samleie (CAI) med ikke-primære eller primære partnere som er serodiskordante eller med ukjent serostatus, ikke-monogame, eller som har vært primærpartnere i mindre enn 6 måneder.
|
Vurdert ved 18 måneder
|
|
Forekomst av analsex uten kondom de siste 6 månedene blant YMSM ved 24 måneder
Tidsramme: Vurdert etter 24 måneder
|
Deltakerne vil svare ja/nei på om de har ubeskyttet analsex (CAI) med ikke-primære eller primære partnere som er serodiskordante eller med ukjent serostatus, ikke-monogame, eller som har vært primære partnere i mindre enn 6 måneder.
|
Vurdert etter 24 måneder
|
|
Forekomst av HIV-testing i løpet av de siste 6 månedene blant YMSM ved baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Antall deltakere som svarte «ja» på spørsmålet om de har testet seg de siste 6 månedene
|
Vurdert ved baseline
|
|
Forekomsten av HIV-testing de siste 6 månedene blant YMSM etter 6 måneder
Tidsramme: Vurdert etter 6 måneder
|
Antall deltakere som svarte «ja» på spørsmålet om de har testet seg de siste 6 månedene
|
Vurdert etter 6 måneder
|
|
Forekomst av HIV-testing de siste 6 månedene blant YMSM ved 12 måneder
Tidsramme: Vurdert etter 12 måneder
|
Antall deltakere som svarte «ja» på spørsmålet om de har testet seg de siste 6 månedene
|
Vurdert etter 12 måneder
|
|
Forekomst av HIV-testing de siste 6 månedene blant YMSM ved 18 måneder
Tidsramme: Vurdert ved 18 måneder
|
Antall deltakere som svarte "ja" på spørsmålet om de har testet seg de siste 6 månedene
|
Vurdert ved 18 måneder
|
|
Forekomst av HIV-testing de siste 6 månedene blant YMSM ved 24 måneder
Tidsramme: Vurdert etter 24 måneder
|
Antall deltakere som svarte «ja» på spørsmålet om de har testet seg de siste 6 månedene
|
Vurdert etter 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer å bruke PrEP daglig eller på forespørsel
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil svare på en rekke spørsmål knyttet til PrEP-bruk og bruksmønstre (enten daglig eller på forespørsel)
|
6 måneder
|
|
Uoppdagbar viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert uoppdagbar viral belastning
|
6 måneder
|
|
HIV-prevalens
Tidsramme: grunnlinje
|
HIV-prevalens ved baseline
|
grunnlinje
|
|
HIV-forekomst/serokonversjon
Tidsramme: 6 måneder
|
HIV-forekomst/serokonversjon
|
6 måneder
|
|
STI-forekomst
Tidsramme: 6 måneder
|
Klamydia og gonoré ved urin og anal vattpinne
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas E Guadamuz, PhD, Mahidol university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Samoh N, Peerawaranun P, Jonas KJ, Lim SH, Wickersham JA, Guadamuz TE. Willingness to Use HIV Self-Testing With Online Supervision Among App-Using Young Men Who Have Sex With Men in Bangkok. Sex Transm Dis. 2021 Mar 1;48(3):e41-e44. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001271.
- Guadamuz TE, Goldsamt LA, Boonmongkon P. Consent Challenges for Participation of Young Men Who Have Sex With Men (YMSM) in HIV Prevention Research in Thailand. Ethics Behav. 2015 Mar;25(2):180-195. doi: 10.1080/10508422.2014.949721.
- Guadamuz TE, Boonmongkon P. Ice parties among young men who have sex with men in Thailand: Pleasures, secrecy and risks. Int J Drug Policy. 2018 May;55:249-255. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.04.005. Epub 2018 Apr 23.
- Guadamuz TE, McCarthy K, Wimonsate W, Thienkrua W, Varangrat A, Chaikummao S, Sangiamkittikul A, Stall RD, van Griensven F. Psychosocial health conditions and HIV prevalence and incidence in a cohort of men who have sex with men in Bangkok, Thailand: evidence of a syndemic effect. AIDS Behav. 2014 Nov;18(11):2089-96. doi: 10.1007/s10461-014-0826-8.
- Kongjareon Y, Samoh N, Lim SH, Peerawaranun P, Jonas KJ, Guadamuz TE. Group sex, suicidality and online partners: implications for HIV and suicide prevention: a short report. AIDS Care. 2020 Aug;32(8):954-958. doi: 10.1080/09540121.2020.1734174. Epub 2020 Mar 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- R01MH119015 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .