- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05161689
Adresowanie kontinuum opieki wśród tajskich mężczyzn wysokiego ryzyka
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mahidol University
Młodzi Tajowie uprawiający seks z mężczyznami (YMSM) są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV.
Jednak Tajlandzka Narodowa Strategia HIV nie obejmuje odpowiednio profilaktyki HIV w przypadku YMSM przy użyciu konkretnych metod odpowiednich dla nich, a zamiast tego stosuje uniwersalne podejście.
Proponowane badanie, we współpracy z Tajlandzkim Ministerstwem Zdrowia Publicznego (MOPH), ma na celu sfinalizowanie, wdrożenie i ocenę wieloskładnikowej, wielopoziomowej mobilizacji społeczności, połączonej interwencji (HUG-M +) w celu uwzględnienia całego kontinuum profilaktyki i opieki.
Badacze proponują przetestowanie skuteczności tego podejścia, przeprowadzając badania w dwóch miastach północno-wschodniej Tajlandii, jedno losowo przydzielone do warunku interwencji, które otrzyma HUG-M +, a drugie do warunku kontrolnego, w którym zapewniona zostanie standardowa opieka.
Jeśli okaże się, że HUG-M+ jest skuteczny, może zostać rozszerzony, przy wsparciu MOPH, na inne regiony Tajlandii, inne kraje Azji i USA.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Epidemia HIV w Tajlandii nasila się wśród młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM).
W szczególności częstość występowania HIV wśród YMSM szacuje się na 10-15% w północno-wschodniej Tajlandii.
Oczywiście zdarzają się zachowania seksualne wysokiego ryzyka, a liczba testów na obecność wirusa HIV pozostaje niska, mimo że bezpłatne usługi testowe są oferowane przez publiczne kliniki.
Pomimo zapewnienia bezpłatnego leczenia antyretrowirusowego (ART) przez rząd, mniej niż 25% HIV-pozytywnych YMSM (HIV+YMSM) pozostaje pod opieką, co sugeruje, że bardzo niewielu osiągnęło supresję wirusową.
Nieoptymalny dostęp do testów na obecność wirusa HIV i usług leczenia wśród YMSM stanowi ogromne wyzwanie w bardzo potrzebnych wysiłkach profilaktycznych, aby poprawić powiązanie z opieką i osiągnąć indywidualną i społeczną supresję wirusową, aby zapobiec dalszemu przenoszeniu wirusa HIV.
Mobilizacja społeczności i podejście wzmacniające, które ukierunkowane jest na bariery na poziomie indywidualnym, społecznym/społecznościowym i systemach opieki zdrowotnej, są potrzebne do poprawy dostępu do usług profilaktyki i leczenia, w tym zmniejszenia ryzyka seksualnego, testów na obecność wirusa HIV oraz powiązania i zaangażowania w kontinuum opieki (CC) .
W oparciu o kulturową adaptację opartej na dowodach interwencji Mpowerment, opracowaliśmy i pilotowaliśmy HUG-M, wielopoziomową, opartą na teorii interwencję, która rozpowszechnia wsparcie społeczne i wzmacnia społeczność YMSM w celu ustanowienia norm społecznych wspierających redukcję ryzyka i co dwa lata HIV testowanie.
HUG-M został zaakceptowany przez YMSM we wcześniejszym badaniu pilotażowym, wykonalny do wdrożenia i ma potencjał do zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV i zmniejszenia ryzykownych zachowań seksualnych.
Proponowane badanie przetestuje mobilizację społeczności, wielopoziomową interwencję w dwóch dobrze dopasowanych miastach w północno-wschodniej Tajlandii.
Cele projektu to: (1) sfinalizowanie i zmanipulowanie HUG-M+, mobilizującej społeczność, wieloskładnikowej, wielopoziomowej, złożonej interwencji skupiającej się na całym kontinuum profilaktyki i opieki, (2) wdrożenie HUG-M+ przez 2 lata we współpracy z klinikami Ministerstwa Zdrowia Publicznego Tajlandii (MOPH), które zapewniają testy na obecność wirusa HIV i leczenie oraz (3) ocena pilotażowej skuteczności HUG-M+ w zmniejszaniu ryzykownych zachowań seksualnych; zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV co najmniej dwa razy w roku; oraz zwiększenie szybkiego, trwałego zaangażowania w opiekę nad mężczyznami żyjącymi z HIV przez (a) podłużne kohorty YMSM w dwóch miastach w północno-wschodniej Tajlandii; oversampling HIV+YMSM, który dostarczy danych na temat CC, w tym ryzykownych zachowań seksualnych; bakteryjne choroby przenoszone drogą płciową odbytu; częstotliwość testów na obecność wirusa HIV; i zaangażowanie w opiekę nad HIV+YMSM; oraz (b) długoterminowe dane dotyczące zdrowia publicznego, które zostały już zebrane przez MOPH, które obejmują dane dotyczące CD4 i wiremii u pacjentów z HIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
636
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maha Sarakham, Tajlandia, 44000
- M-Health Office Maha Sarakham
-
Ubon Ratchathani, Tajlandia, 34000
- M-Health Office Ubon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 15-29 lat na początku kohorty
- Samozgłoszona płeć męska
- Sam zgłosił, że uprawiał seks analny z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Mów, czytaj i pisz po tajsku
- obywatelstwo tajskie
- Mieszkaniec ocenianego miasta przez następne 2 lata (mieszkanie, praca lub chodzenie do szkoły)
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyrażaj zgody na badanie moczu lub wymaz z odbytu
- Brak chęci podania danych kontaktowych w celu przeprowadzenia dalszych ocen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na mocy
YMSM w tej grupie może być narażony na wieloskładnikową, wielopoziomową mobilizację społeczności, kombinowaną interwencję w celu rozwiązania całego kontinuum profilaktyki i opieki nad HIV.
|
Wieloskładnikowa, wielopoziomowa mobilizacja społeczności, łączona interwencja (HUG-M+) mająca na celu zajęcie się całym kontinuum profilaktyki i opieki nad HIV.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
YMSM w tej grupie nie będzie narażony na interwencję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania stosunków analnych bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 6 miesięcy wśród YMSM w punkcie wyjścia
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania
|
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie tak/nie, czy uprawiają analny stosunek bez prezerwatywy (CAI) z partnerami nieserokonkordantnymi lub o nieznanym statusie serologicznym, niemongamicznymi lub będącymi partnerami podstawowymi krócej niż 6 miesięcy.
|
Oceniane na początku badania
|
|
Częstość występowania stosunków analnych bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 6 miesięcy wśród YMSM po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniono po 6 miesiącach
|
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie tak/nie, czy uprawiają analne stosunki seksualne bez prezerwatywy (CAI) z partnerami niebędącymi głównymi partnerami lub z głównymi partnerami, którzy są serodyskordantni lub o nieznanym statusie serologicznym, niepraktykującymi monogamii lub którzy są głównymi partnerami od mniej niż 6 miesięcy.
|
Oceniono po 6 miesiącach
|
|
Częstość występowania seksu analnego bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 6 miesięcy wśród YMSM po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniono po 12 miesiącach
|
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie tak/nie, czy uprawiają stosunek analny bez prezerwatywy (CAI) z partnerami niebędącymi partnerami pierwotnymi lub partnerami pierwotnymi, którzy są serodyskordantni lub o nieznanym statusie serologicznym, niemonogamiczni lub którzy są partnerami pierwotnymi krócej niż 6 miesięcy.
|
Oceniono po 12 miesiącach
|
|
Częstość występowania stosunków analnych bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 6 miesięcy wśród YMSM w 18 miesiącu
Ramy czasowe: Oceniane po 18 miesiącach
|
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie tak/nie, czy uprawiają stosunek analny bez prezerwatywy (CAI) z partnerami niebędącymi partnerami głównymi lub z partnerami głównymi, którzy są seroróżni lub o nieznanym statusie serologicznym, niemongamiści lub którzy byli partnerami głównymi krócej niż 6 miesięcy.
|
Oceniane po 18 miesiącach
|
|
Częstość występowania seksu analnego bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 6 miesięcy wśród YMSM po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniono po 24 miesiącach
|
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie tak/nie, czy uprawiają analny stosunek seksualny bez prezerwatywy (CAI) z partnerami niebędącymi partnerami głównymi lub z partnerami głównymi, którzy są serodyskordantni lub o nieznanym statusie serologicznym, niemonogamiczni lub którzy są partnerami głównymi krócej niż 6 miesięcy.
|
Oceniono po 24 miesiącach
|
|
Częstość testowania na HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy wśród YMSM na początku badania
Ramy czasowe: Oceniono na początku badania
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie, czy przeprowadzili test w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
Oceniono na początku badania
|
|
Częstość testowania w kierunku HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy wśród YMSM po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli "tak" na pytanie, czy testowali się w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
Oceniane po 6 miesiącach
|
|
Częstość występowania testowania na HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy wśród YMSM po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Ocenione w 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie, czy testowali się w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
Ocenione w 12 miesięcy
|
|
Częstość wykonywania testów na HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy wśród YMSM po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniono po 18 miesiącach
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli "tak" na pytanie, czy testowali się w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
Oceniono po 18 miesiącach
|
|
Częstość wykonywania testów w kierunku HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy wśród YMSM po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Ocenione po 24 miesiącach
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie, czy wykonywali test w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
Ocenione po 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zgłaszają stosowanie PrEP codziennie lub na żądanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy odpowiedzą na serię pytań związanych z używaniem PrEP i schematami używania (codziennie lub na żądanie)
|
6 miesięcy
|
|
Niewykrywalne miano wirusa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane niewykrywalne miano wirusa
|
6 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie HIV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Występowanie HIV na początku badania
|
linia bazowa
|
|
Zapadalność na HIV/serokonwersja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zapadalność na HIV/serokonwersja
|
6 miesięcy
|
|
Zapadalność na choroby przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chlamydia i rzeżączka w moczu i wymazie z odbytu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas E Guadamuz, PhD, Mahidol University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Samoh N, Peerawaranun P, Jonas KJ, Lim SH, Wickersham JA, Guadamuz TE. Willingness to Use HIV Self-Testing With Online Supervision Among App-Using Young Men Who Have Sex With Men in Bangkok. Sex Transm Dis. 2021 Mar 1;48(3):e41-e44. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001271.
- Guadamuz TE, Goldsamt LA, Boonmongkon P. Consent Challenges for Participation of Young Men Who Have Sex With Men (YMSM) in HIV Prevention Research in Thailand. Ethics Behav. 2015 Mar;25(2):180-195. doi: 10.1080/10508422.2014.949721.
- Guadamuz TE, Boonmongkon P. Ice parties among young men who have sex with men in Thailand: Pleasures, secrecy and risks. Int J Drug Policy. 2018 May;55:249-255. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.04.005. Epub 2018 Apr 23.
- Guadamuz TE, McCarthy K, Wimonsate W, Thienkrua W, Varangrat A, Chaikummao S, Sangiamkittikul A, Stall RD, van Griensven F. Psychosocial health conditions and HIV prevalence and incidence in a cohort of men who have sex with men in Bangkok, Thailand: evidence of a syndemic effect. AIDS Behav. 2014 Nov;18(11):2089-96. doi: 10.1007/s10461-014-0826-8.
- Kongjareon Y, Samoh N, Lim SH, Peerawaranun P, Jonas KJ, Guadamuz TE. Group sex, suicidality and online partners: implications for HIV and suicide prevention: a short report. AIDS Care. 2020 Aug;32(8):954-958. doi: 10.1080/09540121.2020.1734174. Epub 2020 Mar 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH119015 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .